BMIによる周術期セフロキシム投与量の妥当性
2018年2月19日 更新者：Dr. med. Jakob Mueller、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
肥満患者における周術期セフロキシム：BMIに応じた投与量
この研究では、肥満患者に対する周術期セフロキシムの投与量を評価します。
BMI が 30kg/m*m を超え、50kg/m*m を超える場合は、用量を増やしました。
血中および組織中の薬物レベルを測定した。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
セフロキシムは、手術創感染を避けるための外科的抗生物質予防によく使用される抗生物質です。 この研究では、セフロキシムの投与量は BMI に合わせて調整されました。
30kg/m*m未満: 1.5g 31-50kg/m*m: 3.0g 50kg/m*m以上: 4.5g
セフロキシムは、手術開始の 30 ～ 60 分前に塗布されました。 血中および脂肪組織中の薬物レベルは、皮膚の切断時 (セフロキシムの適用後 30 ～ 60 分)、皮膚の切断の 45 分後 (セフロキシムの適用後 75 ～ 105 分)、および手術終了時 (最大 150 分) に測定されました。セフロキシムの適用後数分)。
この研究の仮説は、すべてのグループで適切な薬物レベルに達しているというものです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
60
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡介入
- BMI < 90 kg/m*m
- 年齢: 18-85 歳
除外基準:
- -セフロキシムまたは他のセファロスポリンに対するアレルギーの既知の病歴
- 不在承諾スキル
- 選択的開腹手術
- 抗生物質による術前療法
- 患者による研究の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
他の：セフロキシム 1.5g
BMI <30kg/m*m
|
のBMIを持つ患者
|
|
他の：セフロキシム 3g
BMI 30-50kg/m*m
|
BMIが30～50kg/m*mの患者：セフロキシム3g
|
|
他の：セフロキシム 4.5g
BMI >50kg/m*m
|
BMIが50kg/m*m以上の患者：セフロキシム4.5g
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セフロキシムの血清レベル
時間枠：セフロキシム塗布後30～60分
|
皮膚切開時の薬物血清レベル
|
セフロキシム塗布後30～60分
|
|
セフロキシムの血清レベル
時間枠：セフロキシム塗布後75～105分
|
薬物血清レベル 皮膚切断後 45 分
|
セフロキシム塗布後75～105分
|
|
セフロキシムの血清レベル
時間枠：セフロキシム塗布後最大150分
|
手術終了時の薬物血清レベル
|
セフロキシム塗布後最大150分
|
|
セフロキシムの組織レベル
時間枠：セフロキシム塗布後30～60分
|
皮膚切断時の薬物組織レベル
|
セフロキシム塗布後30～60分
|
|
セフロキシムの組織レベル
時間枠：セフロキシム塗布後75～105分
|
薬物組織レベル 皮膚切断後 45 分
|
セフロキシム塗布後75～105分
|
|
セフロキシムの組織レベル
時間枠：セフロキシム塗布後最大150分
|
手術終了時の薬物組織レベル
|
セフロキシム塗布後最大150分
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位感染症
時間枠：退院までの期間、目安期間：最長2週間
|
手術部位感染の発生率
|
退院までの期間、目安期間：最長2週間
|
|
入院期間
時間枠：退院までの期間、目安期間：5～7日
|
入院期間
|
退院までの期間、目安期間：5～7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年11月12日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年12月12日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月19日
最終確認日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AntibioticsCefuroximePV5153
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。