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顔面丘疹膿疱性酒さの治療における FMX103 1.5% 局所用ミノサイクリン フォームの安全性と有効性を評価するための研究 (研究 1)

2021年1月27日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.

顔面丘疹膿疱性酒さの治療における FMX103 1.5% 局所用ミノサイクリン フォームの安全性と有効性を評価する無作為化、多施設、二重盲検、ビヒクル制御試験 (FX2016-11)

この研究の主な目的は、酒さの治療において 1 日 1 回 12 週間局所的に適用される FMX103 1.5% ミノサイクリン フォームの有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、中等度から重度の顔面丘疹膿疱性酒さの参加者の治療において、1.5% ミノサイクリンを含む FMX103 局所フォームの安全性と有効性を評価するための無作為化多施設二重盲検ビヒクル制御 2 アーム研究です。 . 資格のある参加者は、次の2つの治療のいずれかを受けるために、2：1の比率（アクティブ：車両）で無作為化されます。

  • FMX103 ミノサイクリンフォーム 1.5%
  • ビークルフォーム

参加者は、ランダム化スケジュールに従って、2 つの治療のうちの 1 つに割り当てられます。 参加者は、指示に従って12週間、1日1回局所的に治験薬を適用します（または適用しました）。 参加者は、毎日ほぼ同じ時間に治験薬を使用するようにアドバイスされます。 治験責任医師と参加者の両方が、治験薬のアイデンティティを知らされません。 参加者は、1、4、6、8、10、および 12 週目の訪問に戻ります。有効性評価 (炎症性病変数および治験責任医師の総合評価 [IGA] スコア) は、研究中の 4、8、および 12 週目に実施されます。

注: 当初、FX2016-11 と FX2016-12 の 2 つの研究は、1 つの NCT 番号 (NCT03142451) の下でプロトコル登録フォームにまとめて提示されていましたが、結果が別々に分析されたため、後で分離されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
751

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Foamix Investigational Site #152
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Foamix Investigational Site #155
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Foamix Investigational Site #143
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Foamix Investigational Site #156
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Foamix Investigational Site #153
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Foamix Investigational Site # 123
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
        • Foamix Investigational Site #150
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Foamix Investigational Site #149
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Foamix Investigational Site #151
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Foamix Investigational Site #144
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
        • Foamix Investigational Site #154
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
        • Foamix Investigational Site # 142
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Foamix Investigational Site # 138
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Foamix Investigational Site # 107
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Foamix Investigational Site #146
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • New York、New York、アメリカ、10155
        • Foamix Investigational Site #145
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Foamix Investigational Site # 119
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Foamix Investigational Site #147
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Foamix Investigational Site #157
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Foamix Investigational Site # 106
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • Foamix Investigational Site # 122
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Foamix Investigational Site #159
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Foamix Investigational Site # 108
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Foamix Investigational Site # 126

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 中等度から重度の酒さ (IGA スコアによる) で構成される提案されたフェイシャル トリートメント領域:

    1. 顔面に15個以上75個以下の丘疹と膿疱があり、目と頭皮に関係する病変を除く;
    2. 顔面に2つ以下の結節。
  2. 顔面の紅斑および/または潮紅の存在または病歴。

除外基準:

  1. 酒さの診断または評価を妨げる顔面の皮膚状態および/または過度の顔の毛の存在。
  2. 中程度または重度の鼻瘤、密な毛細血管拡張症 (スコア 3、重度)、または斑状の顔面浮腫。
  3. -ミノサイクリン、他のテトラサイクリン、または製剤の他の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
  4. -局所または全身の抗生物質を必要とするのに十分な重症度の活動性の眼の酒さ（例、結膜炎、眼瞼炎、または角膜炎）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FMX103 1.5%
参加者は、割り当てられた FMX103 ミノサイクリン フォーム 1.5% を 1 日 1 回、指示に従って 12 週間局所的に塗布します。
薬：FMX103 ミノサイクリンフォーム 1.5%
剤形の説明: ミノサイクリン HCl 1.5% を含むフォーム。 1日1回、顔全体に十分な量の泡をのばします。 推定最大量は、ミノサイクリン 7.5 mg (1.5% 活性) を含む製剤 0.5 g です。 参加者は少量の薬剤を顔全体に薄く塗布します。 参加者は、就寝時刻の約 1 時間前に、毎日ほぼ同じ時間に薬を塗布する必要があります。
プラセボコンパレーター：ビークルフォーム
参加者は、割り当てられたビークル フォームを 1 日 1 回、指示に従って 12 週間局所的に塗布します。
薬：ビークルフォーム
剤形の説明: ミノサイクリン ビークル フォームを含むフォーム。 1日1回、顔全体に十分な量の泡をのばします。 推定最大量は、ミノサイクリン 0.0 mg (ビヒクル) を含む製剤 0.5 g です。 参加者は少量の薬剤を顔全体に薄く塗布します。 参加者は、就寝時刻の約 1 時間前に、毎日ほぼ同じ時間に薬を塗布する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の炎症性病変数の0日目/ベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと12週目

酒さの治療においてＦＭＸ１０３ １．５％ミノサイクリン泡沫を１日１回１２週間局所的に適用することの有効性を決定する。 病変数には、丘疹、膿疱、および結節の数が含まれていました。

ベースラインからの変化は、ベースラインでの値からベースライン後の値を差し引いて計算されました。 したがって、正の変化は病変数の減少を反映しています。
ベースラインと12週目
12週目に治験責任医師によるグローバル評価（IGA）治療の成功を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
酒さの治療においてＦＭＸ１０３ １．５％ミノサイクリン泡沫を１日１回１２週間局所的に適用することの有効性を決定する。 治験責任医師は、IGAスケールを使用して、酒さの全体的な重症度を評価しました。 スケールの範囲は 0 (クリア): 炎症性丘疹または膿疱なし 4 (重度): 多くの炎症性丘疹または膿疱、最大 2 個の結節です。 より高いスコアは、深刻な結果を示しました。 治療の成功は、0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の IGA スコア、および 0 日目/ベースラインから少なくとも 2 段階の改善 (減少) として定義されました。
第12週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に少なくとも2グレードのIGA治療の成功を達成した参加者の割合
時間枠：第12週

酒さの治療においてＦＭＸ１０３ １．５％ミノサイクリン泡沫を１日１回１２週間局所的に適用することの有効性を決定する。 治験責任医師は、IGAスケールを使用して、酒さの全体的な重症度を評価しました。 スケールの範囲は 0 (クリア): 炎症性丘疹または膿疱なし 4 (重度): 多くの炎症性丘疹または膿疱、最大 2 個の結節です。 より高いスコアは、深刻な結果を示しました。 治療の成功は、0 日目/ベースラインと比較した 12 週目のスコアの 2 段階の改善 (減少) として定義されました。

ここで、分析された参加者の総数は、結果測定のために分析された利用可能なデータを持つ参加者のみを意味します。
第12週
12週目の炎症性病変数の0日目/ベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目

酒さの治療においてＦＭＸ１０３ １．５％ミノサイクリン泡沫を１日１回１２週間局所的に適用することの有効性を決定する。 病変数には、丘疹、膿疱、および結節の数が含まれていました。

ここで、分析された参加者の総数は、結果測定のために分析された利用可能なデータを持つ参加者のみを意味します。
ベースラインと12週目
4週目と8週目の炎症性病変の0日目/ベースラインからの絶対変化数
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
酒さの治療においてＦＭＸ１０３ １．５％ミノサイクリン泡沫を１日１回１２週間局所的に適用することの有効性を決定する。 病変数には、丘疹、膿疱、および結節の数が含まれていました。 ベースラインからの変化は、ベースラインでの値からベースライン後の値を差し引いて計算されました。 したがって、正の変化は病変数の減少を反映しています。
ベースライン、4週目および8週目
4週目と8週目にIGA治療の成功を達成した参加者の割合
時間枠：4週目と8週目
酒さの治療においてＦＭＸ１０３ １．５％ミノサイクリン泡沫を１日１回１２週間局所的に適用することの有効性を決定する。 治験責任医師は、IGAスケールを使用して、酒さの全体的な重症度を評価しました。 スケールの範囲は 0 (クリア): 炎症性丘疹または膿疱なし 4 (重度): 多くの炎症性丘疹または膿疱、最大 2 個の結節です。 より高いスコアは、深刻な結果を示しました。 治療の成功は、0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の IGA スコア、および 0 日目/ベースラインから少なくとも 2 段階の改善 (減少) として定義されました。
4週目と8週目
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：0日目/ベースラインから安全性フォローアップまで（12週目[最終来院]の4週間後）
局所用ミノサイクリン フォームの忍容性と安全性を 1 日 1 回 12 週間にわたって評価すること。 治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の最初の適用日以降、治験薬の最後の適用前から 3 日以内に発症日があり、治療前に欠席したか、相対的に悪化した AE として定義されました。治療前の状態に。
0日目/ベースラインから安全性フォローアップまで（12週目[最終来院]の4週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vyne Therapeutics Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Premier Research Group plc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FX2016-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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