顔面丘疹膿疱性酒さの治療における FMX103 1.5% 局所用ミノサイクリン フォームの安全性と有効性を評価するための研究 (研究 1)
2021年1月27日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.
顔面丘疹膿疱性酒さの治療における FMX103 1.5% 局所用ミノサイクリン フォームの安全性と有効性を評価する無作為化、多施設、二重盲検、ビヒクル制御試験 (FX2016-11)
この研究の主な目的は、酒さの治療において 1 日 1 回 12 週間局所的に適用される FMX103 1.5% ミノサイクリン フォームの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の顔面丘疹膿疱性酒さの参加者の治療において、1.5% ミノサイクリンを含む FMX103 局所フォームの安全性と有効性を評価するための無作為化多施設二重盲検ビヒクル制御 2 アーム研究です。 . 資格のある参加者は、次の2つの治療のいずれかを受けるために、2：1の比率（アクティブ：車両）で無作為化されます。
- FMX103 ミノサイクリンフォーム 1.5%
- ビークルフォーム
参加者は、ランダム化スケジュールに従って、2 つの治療のうちの 1 つに割り当てられます。 参加者は、指示に従って12週間、1日1回局所的に治験薬を適用します（または適用しました）。 参加者は、毎日ほぼ同じ時間に治験薬を使用するようにアドバイスされます。 治験責任医師と参加者の両方が、治験薬のアイデンティティを知らされません。 参加者は、1、4、6、8、10、および 12 週目の訪問に戻ります。有効性評価 (炎症性病変数および治験責任医師の総合評価 [IGA] スコア) は、研究中の 4、8、および 12 週目に実施されます。
注: 当初、FX2016-11 と FX2016-12 の 2 つの研究は、1 つの NCT 番号 (NCT03142451) の下でプロトコル登録フォームにまとめて提示されていましたが、結果が別々に分析されたため、後で分離されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
751
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Foamix Investigational Site #152
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Foamix Investigational Site # 127
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Foamix Investigational Site #155
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Foamix Investigational Site #143
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Foamix Investigational Site # 131
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Foamix Investigational Site #156
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Foamix Investigational Site #153
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Foamix Investigational Site # 114
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
- Foamix Investigational Site # 116
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Foamix Investigational Site # 135
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Foamix Investigational Site # 123
-
-
Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33757
- Foamix Investigational Site # 109
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Foamix Investigational Site # 112
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
- Foamix Investigational Site #150
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Foamix Investigational Site #149
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Foamix Investigational Site #151
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Foamix Investigational Site #144
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Foamix Investigational Site # 104
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Foamix Investigational Site # 121
-
Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Foamix Investigational Site #154
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Foamix Investigational Site # 125
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- Foamix Investigational Site # 142
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Foamix Investigational Site # 124
-
-
Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Foamix Investigational Site # 118
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Foamix Investigational Site # 139
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Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Foamix Investigational Site # 138
-
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Foamix Investigational Site # 102
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Foamix Investigational Site # 115
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Foamix Investigational Site # 110
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Foamix Investigational Site # 107
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- Foamix Investigational Site # 137
-
Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Foamix Investigational Site # 103
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Foamix Investigational Site # 120
-
Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Foamix Investigational Site # 140
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Foamix Investigational Site # 130
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Foamix Investigational Site # 133
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Foamix Investigational Site #146
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Foamix Investigational Site # 136
-
New York、New York、アメリカ、10155
- Foamix Investigational Site #145
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Foamix Investigational Site # 111
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Foamix Investigational Site # 119
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Ohio
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Foamix Investigational Site # 101
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Foamix Investigational Site # 128
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Foamix Investigational Site #147
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Foamix Investigational Site # 141
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Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Foamix Investigational Site #157
-
Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Foamix Investigational Site # 129
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Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Foamix Investigational Site # 105
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Foamix Investigational Site # 106
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- Foamix Investigational Site # 122
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Foamix Investigational Site # 117
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Foamix Investigational Site #159
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Foamix Investigational Site # 108
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Foamix Investigational Site # 126
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
中等度から重度の酒さ (IGA スコアによる) で構成される提案されたフェイシャル トリートメント領域:
- 顔面に15個以上75個以下の丘疹と膿疱があり、目と頭皮に関係する病変を除く;
- 顔面に2つ以下の結節。
- 顔面の紅斑および/または潮紅の存在または病歴。
除外基準:
- 酒さの診断または評価を妨げる顔面の皮膚状態および/または過度の顔の毛の存在。
- 中程度または重度の鼻瘤、密な毛細血管拡張症 (スコア 3、重度)、または斑状の顔面浮腫。
- -ミノサイクリン、他のテトラサイクリン、または製剤の他の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- -局所または全身の抗生物質を必要とするのに十分な重症度の活動性の眼の酒さ（例、結膜炎、眼瞼炎、または角膜炎）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMX103 1.5%
参加者は、割り当てられた FMX103 ミノサイクリン フォーム 1.5% を 1 日 1 回、指示に従って 12 週間局所的に塗布します。
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剤形の説明: ミノサイクリン HCl 1.5% を含むフォーム。
1日1回、顔全体に十分な量の泡をのばします。
推定最大量は、ミノサイクリン 7.5 mg (1.5% 活性) を含む製剤 0.5 g です。
参加者は少量の薬剤を顔全体に薄く塗布します。
参加者は、就寝時刻の約 1 時間前に、毎日ほぼ同じ時間に薬を塗布する必要があります。
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プラセボコンパレーター：ビークルフォーム
参加者は、割り当てられたビークル フォームを 1 日 1 回、指示に従って 12 週間局所的に塗布します。
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剤形の説明: ミノサイクリン ビークル フォームを含むフォーム。
1日1回、顔全体に十分な量の泡をのばします。
推定最大量は、ミノサイクリン 0.0 mg (ビヒクル) を含む製剤 0.5 g です。
参加者は少量の薬剤を顔全体に薄く塗布します。
参加者は、就寝時刻の約 1 時間前に、毎日ほぼ同じ時間に薬を塗布する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の炎症性病変数の0日目/ベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと12週目
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酒さの治療においてＦＭＸ１０３ １．５％ミノサイクリン泡沫を１日１回１２週間局所的に適用することの有効性を決定する。 病変数には、丘疹、膿疱、および結節の数が含まれていました。 ベースラインからの変化は、ベースラインでの値からベースライン後の値を差し引いて計算されました。 したがって、正の変化は病変数の減少を反映しています。 |
ベースラインと12週目
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12週目に治験責任医師によるグローバル評価（IGA）治療の成功を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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酒さの治療においてＦＭＸ１０３ １．５％ミノサイクリン泡沫を１日１回１２週間局所的に適用することの有効性を決定する。
治験責任医師は、IGAスケールを使用して、酒さの全体的な重症度を評価しました。
スケールの範囲は 0 (クリア): 炎症性丘疹または膿疱なし 4 (重度): 多くの炎症性丘疹または膿疱、最大 2 個の結節です。
より高いスコアは、深刻な結果を示しました。
治療の成功は、0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の IGA スコア、および 0 日目/ベースラインから少なくとも 2 段階の改善 (減少) として定義されました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に少なくとも2グレードのIGA治療の成功を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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酒さの治療においてＦＭＸ１０３ １．５％ミノサイクリン泡沫を１日１回１２週間局所的に適用することの有効性を決定する。 治験責任医師は、IGAスケールを使用して、酒さの全体的な重症度を評価しました。 スケールの範囲は 0 (クリア): 炎症性丘疹または膿疱なし 4 (重度): 多くの炎症性丘疹または膿疱、最大 2 個の結節です。 より高いスコアは、深刻な結果を示しました。 治療の成功は、0 日目/ベースラインと比較した 12 週目のスコアの 2 段階の改善 (減少) として定義されました。 ここで、分析された参加者の総数は、結果測定のために分析された利用可能なデータを持つ参加者のみを意味します。 |
第12週
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12週目の炎症性病変数の0日目/ベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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酒さの治療においてＦＭＸ１０３ １．５％ミノサイクリン泡沫を１日１回１２週間局所的に適用することの有効性を決定する。 病変数には、丘疹、膿疱、および結節の数が含まれていました。 ここで、分析された参加者の総数は、結果測定のために分析された利用可能なデータを持つ参加者のみを意味します。 |
ベースラインと12週目
|
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4週目と8週目の炎症性病変の0日目/ベースラインからの絶対変化数
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
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酒さの治療においてＦＭＸ１０３ １．５％ミノサイクリン泡沫を１日１回１２週間局所的に適用することの有効性を決定する。
病変数には、丘疹、膿疱、および結節の数が含まれていました。
ベースラインからの変化は、ベースラインでの値からベースライン後の値を差し引いて計算されました。
したがって、正の変化は病変数の減少を反映しています。
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ベースライン、4週目および8週目
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4週目と8週目にIGA治療の成功を達成した参加者の割合
時間枠：4週目と8週目
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酒さの治療においてＦＭＸ１０３ １．５％ミノサイクリン泡沫を１日１回１２週間局所的に適用することの有効性を決定する。
治験責任医師は、IGAスケールを使用して、酒さの全体的な重症度を評価しました。
スケールの範囲は 0 (クリア): 炎症性丘疹または膿疱なし 4 (重度): 多くの炎症性丘疹または膿疱、最大 2 個の結節です。
より高いスコアは、深刻な結果を示しました。
治療の成功は、0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の IGA スコア、および 0 日目/ベースラインから少なくとも 2 段階の改善 (減少) として定義されました。
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4週目と8週目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：0日目/ベースラインから安全性フォローアップまで（12週目[最終来院]の4週間後）
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局所用ミノサイクリン フォームの忍容性と安全性を 1 日 1 回 12 週間にわたって評価すること。
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の最初の適用日以降、治験薬の最後の適用前から 3 日以内に発症日があり、治療前に欠席したか、相対的に悪化した AE として定義されました。治療前の状態に。
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0日目/ベースラインから安全性フォローアップまで（12週目[最終来院]の4週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月2日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年9月28日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顔面丘疹膿疱性酒さの臨床試験
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard University完了
FMX103 ミノサイクリンフォーム 1.5%の臨床試験
-
Vyne Therapeutics Inc.Premier Research Group plc完了