光老化肌の治療のための新規スキンケア製品の毎日の使用における有効性

包含/除外基準を満たし、書面による、目撃された、インフォームドコンセントを与えた被験者は、研究への参加が認められます。 被験者は臨床的に評価され（細かいしわ、粗いしわ、まだらの色素沈着過剰、黄ばみ）、臨床写真は、治験責任医師（製品またはプラセボ）による割り当てられたクリームの使用に関する指示の前に撮影されます。 製品は、手首と前腕の伸筋を含む顔全体と手の甲に毎日 6 か月間適用されます。 有効性と安全性を評価するために、連続したフォローアップ訪問（6か月間に3回の訪問）が行われます。 被験者は、コンピューターで生成されたコード（Research Randomizer; www.randomizer.org）を使用して、製品クリームまたはプラセボ クリームを使用した自己治療に無作為に割り当てられます。

主要な結果の尺度は治療の有効性です。これは、光老化の臨床パラメータ（細かいしわ、粗いしわ、まだらの色素沈着過剰、黄ばみ）の変化として、研究の治験責任医師によって評価されます。

治験責任医師は、2 つの副次評価項目を評価します: (1) 皮膚構造の組織学的改善。 処置された伸筋前腕からの皮膚生検は、研究開始時および6ヶ月の研究期間の終わりに採取される。 これらの生検は、次の点で評価されます。(a) 表皮の厚さ。 (b) フィブリリン発現、および; (c) プロコラーゲン I 発現。 (2) 耐性および刺激性。 紅斑および鱗屑の徴候の発生および重症度を記録することにより、許容度および刺激性の評価が行われる。 安全性は、被験者が経験したすべての有害事象を記録することによって評価されます。 十分な重症度の有害事象を示す被験者は、試験から除外されます。 試験からの被験者の完了または撤回は、研究フォームの最後に記載されます。 すべての被験者は、この研究に関与してから28日後まで、重篤な有害事象の発生について監視されます。

試験は、関連する研究倫理委員会から試験の承認が得られた後にのみ、ICH GCP の勧告およびヘルシンキ宣言の勧告に従って実施されます。