光老化肌の治療のための新規スキンケア製品の毎日の使用における有効性
光老化肌の治療のための新規スキンケア製品(CG Skin Ltd.)の毎日の使用における有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
包含/除外基準を満たし、書面による、目撃された、インフォームドコンセントを与えた被験者は、研究への参加が認められます。 被験者は臨床的に評価され(細かいしわ、粗いしわ、まだらの色素沈着過剰、黄ばみ)、臨床写真は、治験責任医師(製品またはプラセボ)による割り当てられたクリームの使用に関する指示の前に撮影されます。 製品は、手首と前腕の伸筋を含む顔全体と手の甲に毎日 6 か月間適用されます。 有効性と安全性を評価するために、連続したフォローアップ訪問(6か月間に3回の訪問)が行われます。 被験者は、コンピューターで生成されたコード(Research Randomizer; www.randomizer.org)を使用して、製品クリームまたはプラセボ クリームを使用した自己治療に無作為に割り当てられます。
主要な結果の尺度は治療の有効性です。これは、光老化の臨床パラメータ(細かいしわ、粗いしわ、まだらの色素沈着過剰、黄ばみ)の変化として、研究の治験責任医師によって評価されます。
治験責任医師は、2 つの副次評価項目を評価します: (1) 皮膚構造の組織学的改善。 処置された伸筋前腕からの皮膚生検は、研究開始時および6ヶ月の研究期間の終わりに採取される。 これらの生検は、次の点で評価されます。(a) 表皮の厚さ。 (b) フィブリリン発現、および; (c) プロコラーゲン I 発現。 (2) 耐性および刺激性。 紅斑および鱗屑の徴候の発生および重症度を記録することにより、許容度および刺激性の評価が行われる。 安全性は、被験者が経験したすべての有害事象を記録することによって評価されます。 十分な重症度の有害事象を示す被験者は、試験から除外されます。 試験からの被験者の完了または撤回は、研究フォームの最後に記載されます。 すべての被験者は、この研究に関与してから28日後まで、重篤な有害事象の発生について監視されます。
試験は、関連する研究倫理委員会から試験の承認が得られた後にのみ、ICH GCP の勧告およびヘルシンキ宣言の勧告に従って実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rachel E Watson, PhD
- 電話番号:+441612755505
- メール:rachel.watson@manchester.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jean Y Bastrilles, RCN
- 電話番号:+442064282
- メール:jean.bastrilles@manchester.ac.uk
研究場所
-
-
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- Dermatopharmacology Unit, Salford Royal NHS Foundation Trust
-
コンタクト:
- Jean Y Bastrilles, RCN
- 電話番号:+441612064282
- メール:jean.bastrilles@manchester.ac.uk
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主任研究者:
- Rachel E Watson, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 顔の皮膚に中等度から重度の光老化がある(グリフィススケールでグレード6以上);
- -顔の皮膚、手、前腕の検査に喜んで提出します。
- -製品またはプラセボクリームを使用して、顔、手、前腕(手首と前腕の伸筋を含む)を6か月間自己治療することをいとわない;
- -臨床写真に提出する意思がある;
- -試験の開始時と終了時に手首から3mmのパンチ生検を提出する意思がある;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 試験部位の評価を損なう皮膚疾患;
- -研究への参加前のそれぞれ過去6か月および12か月以内の局所または全身レチノイド;
- 研究に参加する前の少なくとも2週間、治療部位で局所ステロイドまたは他の局所薬;
- -研究に参加する前の30日間の実験薬または実験装置の使用歴;
- 皮膚の若返りのための重要な美容処置、すなわち削皮術、ケミカルピーリング、フェイスリフト。
- 製品またはプラセボ成分のいずれかに対する既知のアレルギー;
- ケロイド瘢痕の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
局所アンチエイジング美容クリーム(アクティブ)
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局所アンチエイジング美容クリーム
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プラセボコンパレーター:プラセボ
有効成分を含まない基本製剤(賦形剤)
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局所アンチエイジング美容クリーム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みのフォト数値リンクル スケールを使用した臨床的外観の変化
時間枠:6ヶ月
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臨床的に有能な研究者が検証済みのフォト数値シワ スケールを使用して評価した顔のシワの程度の変化 (Griffiths et al., Arch Dermatol., 1992)。
しわのグレードの評価は、ベースライン時および各フォローアップの予定時に行われます。その後のしわの消失の定量的画像分析のために、来院ごとに臨床写真が行われます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚構造の組織学的改善
時間枠:6ヶ月
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真皮弾性線維とコラーゲン細胞外マトリックスを評価するための組織学
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6ヶ月
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耐性と刺激性
時間枠:7ヶ月まで
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評価は、紅斑および鱗屑の徴候の発生および重症度を記録することによって行われます
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7ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rachel E Watson, PhD、University of Manchester
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Griffiths CE, Wang TS, Hamilton TA, Voorhees JJ, Ellis CN. A photonumeric scale for the assessment of cutaneous photodamage. Arch Dermatol. 1992 Mar;128(3):347-51.
- Watson RE, Griffiths CE, Craven NM, Shuttleworth CA, Kielty CM. Fibrillin-rich microfibrils are reduced in photoaged skin. Distribution at the dermal-epidermal junction. J Invest Dermatol. 1999 May;112(5):782-7. doi: 10.1046/j.1523-1747.1999.00562.x.
- Watson RE, Craven NM, Kang S, Jones CJ, Kielty CM, Griffiths CE. A short-term screening protocol, using fibrillin-1 as a reporter molecule, for photoaging repair agents. J Invest Dermatol. 2001 May;116(5):672-8. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.01322.x.
- Watson RE, Long SP, Bowden JJ, Bastrilles JY, Barton SP, Griffiths CE. Repair of photoaged dermal matrix by topical application of a cosmetic 'antiageing' product. Br J Dermatol. 2008 Mar;158(3):472-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08364.x. Epub 2007 Dec 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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