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歯科矯正患者の弾性コンプライアンスの改善における電子リマインダーの有効性

2024年3月8日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

歯科矯正患者の口腔内弾性コンプライアンスの改善における電子リマインダーの有効性: ランダム化臨床試験

口腔内弾性体と組み合わせた固定式歯科矯正器具は、不正咬合の矯正に使用される一般的かつ効果的な方法です。 ただし、その成功は患者のコンプライアンスに大きく依存します。 指示どおりにエラスティックを装着しないと、治療効果が低下し、最終的には治療時間が長くなり、歯並びが不完全になる可能性があります。

検証された仮説は、モバイル アプリケーションを介した毎日の電子リマインダーにより、患者のコンプライアンスが大幅に向上し、治療結果が効果的に改善されるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯科矯正治療のさまざまな側面が進歩しているにもかかわらず、治療結果を成功させるには依然として患者のコンプライアンスが重要な要素です。 より具体的には、口腔内弾性体の使用における患者のコンプライアンスは、特定の患者の治療計画の重要な要素である。 指示どおりにエラスティックを装着しないと、最終的には治療時間が長くなり、歯並びが不完全になります。

思春期の歯科矯正患者に口腔内ゴムを一貫して装着するよう説得することは、一般的な診療の短い予約時間では困難です。 研究によると、青少年は、より一定の形式のコミュニケーションや、自分たちの世代とより密接に関連した方法に対して、より高いレベルで反応することがわかっています。 スマートフォンはほとんどの一般の人々にとって日常的な機器となっており、モバイル アプリケーション (アプリ) は医師と患者の間の効果的なコミュニケーション手段として機能します。 歯科と医学の両方における最近の研究では、携帯電話による積極的なリマインダーにより、予約への出席、服薬スケジュールの順守、および前向きな行動の変化が改善されることが報告されています。

研究者らは、「カレンダー」アプリを利用して、固定器具やクラスII口腔内弾性体を使った歯科矯正治療を受けている患者と毎日のリマインダーを介してコミュニケーションをとり、不正咬合の改善を測定する予定だ。 これにより、電子リマインダーによってコンプライアンスが大幅に向上するかどうかを研究できるようになります。

より多くのアプリが開発されるにつれて、このコミュニケーション方法は、歯科矯正医と患者がオフィス外で交流する方法に大きな影響を与える可能性があります。 効果があれば、これらのアプリは多くの矯正歯科診療所のコンプライアンスへの取り組みの基礎となる可能性があります。 これは、双方に費やす時間と費用を削減するだけでなく、長期にわたる矯正治療中に感じる全体的なフラストレーションの感覚を軽減するため、矯正医と患者の両方に利益をもたらします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • King's College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fatemah Aldoub
      • London、イギリス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 口腔内クラス II エラスティックをフルタイムで備えた完全な固定器具
  • クラス II エラスティックを 6 週間から 3 か月間着用している
  • カレンダー型アプリを入れたスマートフォンをお持ちの方

除外基準:

  • 両顎手術の予定
  • 頭蓋顔面障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究グループ
このグループには、携帯電話のカレンダー アプリを介して毎日 4 回の電子リマインダーが届き、ゴムを着用するよう注意を促します。
行動：リマインダー
患者の携帯電話のカレンダー型アプリに「ゴムの着用を忘れないように」というリマインダーを8時、13時、17時、22時の4回設定する。
介入なし：対照群
このグループは、リマインダーなしで、通常どおり矯正治療とゴムの指導を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が使用および収集したエラスティックの数の変化
時間枠：6週間、12週間
両部門の参加者は、使用済みのゴムを用意されたビニール袋に集めます。この袋はリコールの予約ごとに回収され、カウントされます。
6週間、12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が自己申告した口腔内ゴムの装着時間
時間枠：6週間と12週間
参加者は、約束の合間に期間日誌に記入し、チェックボックスにチェックを入れて、1日に何時間ゴムを着用したかを記録します。
6週間と12週間
参加者の顎関係の変化（オーバーバイト、オーバージェット、臼歯関係の違いによって mm スケールで測定）
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
臨床医は診察のたびにこれらの咬合測定値を記録します。
ベースライン、6週間、12週間
個別の定性スケールを使用した、各診察時の参加者のコンプライアンスのレベルを臨床医が認識
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
臨床医は、患者が非常に服従していると思うか、ある程度服薬順守していると思うか、またはまったく服従していないと思うかを記録します。
ベースライン、6週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College Hospital NHS Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dirk Bister、Guy's and St Thomas's Hospital NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Jadbinder Seehra、King's College Hospital NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 209439

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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