急性熱傷蘇生多施設前向き観察試験 (ABRUPT)
2021年7月19日 更新者：American Burn Association
これは、北米で選択された 20 の熱傷センターに入院した連続熱傷患者の前向き、非介入、観察研究です。
主に、データ収集は、火傷後最初の 48 時間に輸液蘇生を受けた患者の輸液速度、バイタル サイン、検査値の継続的な「リアルタイム」文書化です。
これは純粋に観察的で非介入的な研究であるため、蘇生のすべての側面と実行されるすべての調査は、参加センターの通常のプロトコルに従って行われます。
結果（臓器機能、換気期間、入院期間、および生存期間）に関するさらなるデータ収集は、72時間、96時間、および退院時に収集されます。
調査の概要
状態
状態
完了
詳細な説明
これは、介入のない前向き観察研究です。 研究施設は、クリスタロイド単独、クリスタロイドとアルブミンを使用した蘇生法、およびアルブミンを使用する施設の中で、アルブミン開始のタイミングへのさまざまなアプローチの幅広い相互表現を含むように選択されています。
詳細なデータは、熱傷後の最初の 48 時間にわたる輸液蘇生中に「リアルタイム」で継続的に収集されます。 この段階でのデータ収集は、患者の世話をしているベッドサイドの看護師によって、1 時間ごとに前向きに行われます。 主に、このデータ収集には、蘇生液量、尿量、バイタル サイン (心拍数と血圧)、および昇圧剤と強心薬の使用の記録が含まれます。 結果データ (臓器機能、人工呼吸器の必要性、入院期間、および生存) は、被験者の急性期治療滞在中のさまざまな時点で収集されます。
調査の完了時に、次の比較を行う予定です。
- クリスタロイドのみを投与された被験者は、クリスタロイドとアルブミンを投与された被験者と比較されました。
- アルブミンを開始した被験者は「早期」（熱傷後 8 時間未満）にアルブミンを開始した被験者と比較して、アルブミンを「中間」で開始した被験者（熱傷後 8 ～ 12 時間）、アルブミンを「遅く」開始した被験者（熱傷後 12 時間以上）と比較した。燃えた）。
- アルブミン開始前（「プレアルブミン」）の蘇生の特徴と、アルブミン開始後の蘇生（「ポストアルブミン」）の特徴の比較。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は 18 歳以上で TBSA 熱傷が 20% 以上で、受傷後 12 時間以内に熱傷センターに入院している必要があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 20%以上のTBSA熱傷
- -火傷センターに入院 ≤ 12 ポスト損傷
除外基準:
- 関連する重大なトラウマ
- 高電圧 (1000 ボルト以上) の電気熱傷
- 受傷後48時間以内に手術予定
- -新鮮凍結血漿（FFP）は、損傷から48時間以内にいつでも投与されると予想されます
- 高張食塩水 (HTS) は、損傷から 48 時間以内の任意の時点で投与されることが予想されます
- 損傷から 48 時間以内の任意の時点でヒドロキシエチル スターチ (HES) の投与が予想される
- 高用量のビタミン C 注入は、損傷から 48 時間以内の任意の時点で行われることが予想されます
- 負傷から 48 時間以内に死亡するか、快適な措置が取られる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
|---|
|
火傷
BSA (体表面積) の 20% 以上の火傷を負った患者は、臓器不全や死亡を回避するために、静脈内晶質液による蘇生が必要です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
輸液蘇生量
時間枠：火傷後24時間
|
ML/kg/% TBSA (総体表面積) 火傷での総輸液蘇生量
|
火傷後24時間
|
|
アルブミン：クリスタロイド比
時間枠：火傷後24時間
|
アルブミン : クリスタロイド比 (mL アルブミン : mL クリスタロイド、およびグラム アルブミン : mL クリスタロイド)
|
火傷後24時間
|
|
輸液蘇生量
時間枠：火傷後48時間
|
ML/kg/% TBSA 熱傷での総輸液蘇生量
|
火傷後48時間
|
|
アルブミン：クリスタロイド比
時間枠：火傷後48時間
|
アルブミン : クリスタロイド比 (mL アルブミン : mL クリスタロイド、およびグラム アルブミン : mL クリスタロイド)
|
火傷後48時間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
I/O 比率
時間枠：火傷後24時間
|
総摂取量と総排出量の比率
|
火傷後24時間
|
|
I/O 比率
時間枠：火傷後48時間
|
総摂取量と総排出量の比率
|
火傷後48時間
|
|
昇圧剤および強心薬の用量
時間枠：火傷後24時間
|
昇圧剤および強心薬の総投与量
|
火傷後24時間
|
|
昇圧剤および強心薬の用量
時間枠：火傷後48時間
|
昇圧剤および強心薬の総投与量
|
火傷後48時間
|
|
筋膜切開術
時間枠：火傷後の最初の48時間
|
筋膜切開術の記録
|
火傷後の最初の48時間
|
|
腹部コンパートメント症候群
時間枠：火傷後の最初の48時間
|
腹部コンパートメント症候群の発生
|
火傷後の最初の48時間
|
|
蘇生の完了
時間枠：火傷後最大48時間
|
蘇生完了までの時間
|
火傷後最大48時間
|
|
AKINスコア（急性腎障害ネットワーク）
時間枠：火傷後24時間
|
急性腎障害ネットワークステージ
|
火傷後24時間
|
|
アキンスコア
時間枠：火傷後48時間
|
急性腎障害ネットワークステージ
|
火傷後48時間
|
|
アキンスコア
時間枠：火傷後72時間
|
急性腎障害ネットワークステージ
|
火傷後72時間
|
|
アキンスコア
時間枠：火傷後96時間
|
急性腎障害ネットワークステージ
|
火傷後96時間
|
|
SOFAスコア（逐次臓器不全評価）
時間枠：火傷後24時間
|
逐次臓器不全評価
|
火傷後24時間
|
|
SOFAスコア
時間枠：火傷後48時間
|
逐次臓器不全評価
|
火傷後48時間
|
|
SOFAスコア
時間枠：火傷後72時間
|
逐次臓器不全評価
|
火傷後72時間
|
|
SOFAスコア
時間枠：火傷後96時間
|
逐次臓器不全評価
|
火傷後96時間
|
|
機械換気
時間枠：入院日から退院日まで、最長 12 か月の入院期間にわたって評価
|
人工呼吸器と人工呼吸器を使用しない日の期間
|
入院日から退院日まで、最長 12 か月の入院期間にわたって評価
|
|
入院
時間枠：入院日から退院日まで、最長 12 か月の入院期間にわたって評価
|
入院期間
|
入院日から退院日まで、最長 12 か月の入院期間にわたって評価
|
|
サバイバル
時間枠：火傷または死亡のいずれか早い方から 28 日後
|
入院中および28日間の生存
|
火傷または死亡のいずれか早い方から 28 日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：David Greenhalgh, MD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pruitt BA Jr. Protection from excessive resuscitation: "pushing the pendulum back". J Trauma. 2000 Sep;49(3):567-8. doi: 10.1097/00005373-200009000-00030. No abstract available.
- Zak AL, Harrington DT, Barillo DJ, Lawlor DF, Shirani KZ, Goodwin CW. Acute respiratory failure that complicates the resuscitation of pediatric patients with scald injuries. J Burn Care Rehabil. 1999 Sep-Oct;20(5):391-9. doi: 10.1097/00004630-199909000-00011.
- Hobson KG, Young KM, Ciraulo A, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Release of abdominal compartment syndrome improves survival in patients with burn injury. J Trauma. 2002 Dec;53(6):1129-33; discussion 1133-4. doi: 10.1097/00005373-200212000-00016.
- Klein MB, Hayden D, Elson C, Nathens AB, Gamelli RL, Gibran NS, Herndon DN, Arnoldo B, Silver G, Schoenfeld D, Tompkins RG. The association between fluid administration and outcome following major burn: a multicenter study. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):622-8. doi: 10.1097/01.sla.0000252572.50684.49.
- Holcomb JB, del Junco DJ, Fox EE, Wade CE, Cohen MJ, Schreiber MA, Alarcon LH, Bai Y, Brasel KJ, Bulger EM, Cotton BA, Matijevic N, Muskat P, Myers JG, Phelan HA, White CE, Zhang J, Rahbar MH; PROMMTT Study Group. The prospective, observational, multicenter, major trauma transfusion (PROMMTT) study: comparative effectiveness of a time-varying treatment with competing risks. JAMA Surg. 2013 Feb;148(2):127-36. doi: 10.1001/2013.jamasurg.387.
- Holcomb JB, Fox EE, Wade CE; PROMMTT Study Group. The PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) study. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jul;75(1 Suppl 1):S1-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3182983876. No abstract available.
- Rahbar MH, Fox EE, del Junco DJ, Cotton BA, Podbielski JM, Matijevic N, Cohen MJ, Schreiber MA, Zhang J, Mirhaji P, Duran SJ, Reynolds RJ, Benjamin-Garner R, Holcomb JB; PROMMTT Investigators. Coordination and management of multicenter clinical studies in trauma: Experience from the PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) Study. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):459-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.019. Epub 2011 Oct 12.
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
- Cartotto R, Callum J. A review of the use of human albumin in burn patients. J Burn Care Res. 2012 Nov-Dec;33(6):702-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e31825b1cf6.
- Baxter CR, Shires T. Physiological response to crystalloid resuscitation of severe burns. Ann N Y Acad Sci. 1968 Aug 14;150(3):874-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.1968.tb14738.x. No abstract available.
- Baxter CR, Marvin J, Curreri PW. Fluid and electrolyte therapy of burn shock. Heart Lung. 1973 Sep-Oct;2(5):707-13. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. Fluid and electrolyte replacement in the burned patient. Surg Clin North Am. 1978 Dec;58(6):1291-1312. doi: 10.1016/s0039-6109(16)41692-0. No abstract available.
- Pruitt BA Jr. The burn patient: II. Later care and complications of thermal injury. Curr Probl Surg. 1979 May;16(5):1-95. doi: 10.1016/s0011-3840(79)80009-x.
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Engrav LH, Colescott PL, Kemalyan N, Heimbach DM, Gibran NS, Solem LD, Dimick AR, Gamelli RL, Lentz CW. A biopsy of the use of the Baxter formula to resuscitate burns or do we do it like Charlie did it? J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):91-5. doi: 10.1097/00004630-200021020-00002.
- Cancio LC, Chavez S, Alvarado-Ortega M, Barillo DJ, Walker SC, McManus AT, Goodwin CW. Predicting increased fluid requirements during the resuscitation of thermally injured patients. J Trauma. 2004 Feb;56(2):404-13; discussion 413-4. doi: 10.1097/01.TA.0000075341.43956.E4.
- Cartotto R, Zhou A. Fluid creep: the pendulum hasn't swung back yet! J Burn Care Res. 2010 Jul-Aug;31(4):551-8. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181e4d732.
- Saffle JI. The phenomenon of "fluid creep" in acute burn resuscitation. J Burn Care Res. 2007 May-Jun;28(3):382-95. doi: 10.1097/BCR.0B013E318053D3A1.
- Recinos PR, Hartford CA, Ziffren SE. Fluid resuscitation of burn patients comparing a crystalloid with a colloid containing solution: a prospective study. J Iowa Med Soc. 1975 Oct;65(10):426-32. No abstract available.
- Jelenko C 3rd, Williams JB, Wheeler ML, Callaway BD, Fackler VK, Albers CA, Barger AA. Studies in shock and resuscitation, I: use of a hypertonic, albumin-containing, fluid demand regimen (HALFD) in resuscitation. Crit Care Med. 1979 Apr;7(4):157-67.
- Goodwin CW, Dorethy J, Lam V, Pruitt BA Jr. Randomized trial of efficacy of crystalloid and colloid resuscitation on hemodynamic response and lung water following thermal injury. Ann Surg. 1983 May;197(5):520-31. doi: 10.1097/00000658-198305000-00004.
- Cooper AB, Cohn SM, Zhang HS, Hanna K, Stewart TE, Slutsky AS; ALBUR Investigators. Five percent albumin for adult burn shock resuscitation: lack of effect on daily multiple organ dysfunction score. Transfusion. 2006 Jan;46(1):80-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00667.x.
- Lawrence A, Faraklas I, Watkins H, Allen A, Cochran A, Morris S, Saffle J. Colloid administration normalizes resuscitation ratio and ameliorates "fluid creep". J Burn Care Res. 2010 Jan-Feb;31(1):40-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181cb8c72.
- Faraklas I, Lam U, Cochran A, Stoddard G, Saffle J. Colloid normalizes resuscitation ratio in pediatric burns. J Burn Care Res. 2011 Jan-Feb;32(1):91-7. doi: 10.1097/BCR.0b013e318204b379.
- 25. Mehrkens HH, Ahnefeld FW. Volume and fluid replacement in the early post burn period: an animal experimental study. Burns 1979;5:113-15
- Asch MJ, Feldman RJ, Walker HL, Foley FD, Popp RL, Mason AD Jr, Pruitt BA Jr. Systemic and pulmonary hemodynamic changes accompanying thermal injury. Ann Surg. 1973 Aug;178(2):218-21. doi: 10.1097/00000658-197308000-00020. No abstract available.
- Demling RH, Kramer G, Harms B. Role of thermal injury-induced hypoproteinemia on fluid flux and protein permeability in burned and nonburned tissue. Surgery. 1984 Feb;95(2):136-44.
- Demling RH, Kramer GC, Gunther R, Nerlich M. Effect of nonprotein colloid on postburn edema formation in soft tissues and lung. Surgery. 1984 May;95(5):593-602.
- Onarheim H, Reed RK. Thermal skin injury: effect of fluid therapy on the transcapillary colloid osmotic gradient. J Surg Res. 1991 Mar;50(3):272-8. doi: 10.1016/0022-4804(91)90190-w.
- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年2月24日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年7月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ABuRN-001
- W81XWH-16-2-0048 Log#MB150076 (その他の助成金/資金番号：U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。