급성 화상 소생술 다기관 전향적 관찰 시험 (ABRUPT)
2021년 7월 19일 업데이트: American Burn Association
이것은 북미에서 선정된 20개의 화상 센터에 입원한 연속적인 화상 환자에 대한 전향적, 비개입적 관찰 연구입니다.
주로 데이터 수집은 화상 부상 후 처음 48시간 동안 수액 주입 속도, 활력 징후 및 수액 소생술을 받는 환자의 실험실 값에 대한 지속적인 "실시간" 문서화입니다.
소생술의 모든 측면과 수행되는 모든 조사는 순전히 관찰 및 비개입 연구이므로 참여 센터의 정규 프로토콜에 따라 진행됩니다.
결과(장기 기능, 환기 기간, 체류 기간 및 생존)에 대한 추가 데이터 수집은 72시간, 96시간 및 퇴원 시에 수집됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
상세 설명
이것은 개입이 없는 전향적 관찰 연구입니다. 연구 사이트는 결정질 단독, 결정질 + 알부민, 알부민을 사용하는 사이트 중에서 알부민 개시 시기에 대한 다양한 접근법을 사용하는 소생 사례의 광범위한 교차 표현을 포함하도록 선택되었습니다.
자세한 데이터는 화상 후 첫 48시간 동안 수액 소생술 동안 "실시간"으로 지속적으로 수집됩니다. 이 단계 동안 데이터 수집은 환자를 돌보는 병상 간호사에 의해 시간 단위로 전향적으로 수행됩니다. 주로 이 데이터 수집에는 소생액량, 소변 배출량, 활력 징후(심박수 및 혈압), 승압제 및 수축촉진제의 사용 기록이 포함됩니다. 결과 데이터(장기 기능, 기계 환기의 필요성, 입원 기간 및 생존)는 피험자의 급성기 치료 기간 동안 다양한 시점에서 수집됩니다.
연구가 완료되면 다음과 같이 비교하려고 합니다.
- 결정질 + 알부민을 받은 대상과 비교하여 결정질만 받은 대상.
- 알부민이 "조기"(화상 후 < 8시간) 시작된 대상자와 비교하여 알부민이 "중간"(화상 후 8-12시간) 시작된 대상자와 비교하여 알부민이 "늦게"(화상 후 > 12시간) 시작되었습니다. 불타다).
- 알부민 시작 전 소생술의 특성("사전 알부민")과 알부민 개시 후 소생술의 특성("후 알부민") 비교.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 TBSA 화상이 20% 이상인 18세 이상이어야 하며 부상 후 12시간 이내에 화상 센터에 입원해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ≥ 20% TBSA 화상
- 화상 센터에 입원 ≤ 손상 후 12
제외 기준:
- 중대한 관련 외상
- 고전압(≥ 1000볼트) 전기 화상
- 부상 후 48시간 이내에 예상되는 수술
- 손상 후 48시간 이하의 시간에 제공될 것으로 예상되는 신선동결혈장(FFP)
- 부상 후 48시간 이하의 시간에 제공될 것으로 예상되는 고장 식염수(HTS)
- 하이드록시에틸 전분(HES)은 손상 후 48시간 이하에 언제든지 투여할 것으로 예상됩니다.
- 고용량의 비타민 C 주입은 손상 후 48시간 이하의 모든 시간에 제공될 것으로 예상됩니다.
- 부상 후 ≤ 48시간 이내에 사망하거나 위안 조치가 취해진 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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화상
BSA(체표면적)의 20% 이상 화상을 입은 환자는 장기 부전 및 사망을 피하기 위해 정맥 내 결정질 수액으로 소생술이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수액 소생량
기간: 화상 부상 후 24시간
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총 수액 소생량(mL/kg/% TBSA(총 체표면적) 화상)
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화상 부상 후 24시간
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알부민 : 결정체 비율
기간: 화상 후 24시간
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알부민: 결정체 비율(mL 알부민: mL 결정체, 및 그램 알부민: mL 결정체)
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화상 후 24시간
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수액 소생량
기간: 화상 부상 후 48시간
|
총 수액 소생량(mL/kg/% TBSA 화상)
|
화상 부상 후 48시간
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알부민 : 결정체 비율
기간: 화상 부상 후 48시간
|
알부민: 결정체 비율(mL 알부민: mL 결정체, 및 그램 알부민: mL 결정체)
|
화상 부상 후 48시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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I/O 비율
기간: 화상 부상 후 24시간
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총 섭취 및 배출 비율
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화상 부상 후 24시간
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I/O 비율
기간: 화상 부상 후 48시간
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총 섭취 및 배출 비율
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화상 부상 후 48시간
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혈압상승제 및 수축촉진제 용량
기간: 화상 부상 후 24시간
|
승압제 및 수축촉진제의 총 용량
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화상 부상 후 24시간
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혈압상승제 및 수축촉진제 용량
기간: 화상 부상 후 48시간
|
승압제 및 수축촉진제의 총 용량
|
화상 부상 후 48시간
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근막절개술
기간: 화상 후 처음 48시간 동안
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수행된 근막절개 문서화
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화상 후 처음 48시간 동안
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복부 구획 증후군
기간: 화상 후 처음 48시간 동안
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복부 구획 증후군의 발생
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화상 후 처음 48시간 동안
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소생의 완료
기간: 화상 후 최대 48시간
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소생 완료까지의 시간
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화상 후 최대 48시간
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AKIN 점수(급성 신장 손상 네트워크)
기간: 화상 부상 후 24시간
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급성 신장 손상 네트워크 병기
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화상 부상 후 24시간
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에이킨 점수
기간: 화상 부상 후 48시간
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급성 신장 손상 네트워크 병기
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화상 부상 후 48시간
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에이킨 점수
기간: 화상 부상 후 72시간
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급성 신장 손상 네트워크 병기
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화상 부상 후 72시간
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에이킨 점수
기간: 화상 후 96시간
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급성 신장 손상 네트워크 병기
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화상 후 96시간
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SOFA 점수(순차적 장기 부전 평가)
기간: 화상 부상 후 24시간
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순차적 장기 부전 평가
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화상 부상 후 24시간
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SOFA 점수
기간: 화상 부상 후 48시간
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순차적 장기 부전 평가
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화상 부상 후 48시간
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SOFA 점수
기간: 화상 부상 후 72시간
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순차적 장기 부전 평가
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화상 부상 후 72시간
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SOFA 점수
기간: 화상 후 96시간
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순차적 장기 부전 평가
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화상 후 96시간
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기계적 환기
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월의 입원 기간 동안 평가
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기계적 환기 및 인공호흡기 없는 날의 기간
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입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월의 입원 기간 동안 평가
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입원
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월의 입원 기간 동안 평가
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입원 기간
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입원일부터 퇴원일까지, 최대 12개월의 입원 기간 동안 평가
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활착
기간: 화상 또는 사망 후 28일(둘 중 먼저 발생한 날짜 기준)
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입원 및 28일 생존
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화상 또는 사망 후 28일(둘 중 먼저 발생한 날짜 기준)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Greenhalgh, MD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Holcomb JB, del Junco DJ, Fox EE, Wade CE, Cohen MJ, Schreiber MA, Alarcon LH, Bai Y, Brasel KJ, Bulger EM, Cotton BA, Matijevic N, Muskat P, Myers JG, Phelan HA, White CE, Zhang J, Rahbar MH; PROMMTT Study Group. The prospective, observational, multicenter, major trauma transfusion (PROMMTT) study: comparative effectiveness of a time-varying treatment with competing risks. JAMA Surg. 2013 Feb;148(2):127-36. doi: 10.1001/2013.jamasurg.387.
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- Rahbar MH, Fox EE, del Junco DJ, Cotton BA, Podbielski JM, Matijevic N, Cohen MJ, Schreiber MA, Zhang J, Mirhaji P, Duran SJ, Reynolds RJ, Benjamin-Garner R, Holcomb JB; PROMMTT Investigators. Coordination and management of multicenter clinical studies in trauma: Experience from the PRospective Observational Multicenter Major Trauma Transfusion (PROMMTT) Study. Resuscitation. 2012 Apr;83(4):459-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.019. Epub 2011 Oct 12.
- Holcomb JB, Tilley BC, Baraniuk S, Fox EE, Wade CE, Podbielski JM, del Junco DJ, Brasel KJ, Bulger EM, Callcut RA, Cohen MJ, Cotton BA, Fabian TC, Inaba K, Kerby JD, Muskat P, O'Keeffe T, Rizoli S, Robinson BR, Scalea TM, Schreiber MA, Stein DM, Weinberg JA, Callum JL, Hess JR, Matijevic N, Miller CN, Pittet JF, Hoyt DB, Pearson GD, Leroux B, van Belle G; PROPPR Study Group. Transfusion of plasma, platelets, and red blood cells in a 1:1:1 vs a 1:1:2 ratio and mortality in patients with severe trauma: the PROPPR randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):471-82. doi: 10.1001/jama.2015.12.
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- Moncrief JA. Effect of various fluid regimens and pharmacologic agents on the circulatory hemodynamics of the immediate postburn period. Ann Surg. 1966 Oct;164(4):723-52. doi: 10.1097/00000658-196610000-00017. No abstract available.
- Park SH, Hemmila MR, Wahl WL. Early albumin use improves mortality in difficult to resuscitate burn patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5):1294-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31827019b1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 7월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ABuRN-001
- W81XWH-16-2-0048 Log#MB150076 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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