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成人の健康な被験者の小児用製剤を特徴付けるための Vericiguat による相対的バイオアベイラビリティおよび食品効果研究

2021年12月9日 更新者：Bayer
Vericiguat は、心血管疾患、特に心不全の治療に使用することを目的としています。 心不全は子供にも起こります。 したがって、小児患者の心不全の治療におけるベリシグアトをテストする研究は、小児治験計画 (PIP) の下で計画されています。 小児にベリシグアトを投与するには、ベリシグアトの小児用製剤が必要です。 この小児用製剤は、小児患者に使用する前に、この研究で特徴付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41061
        • CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な男性被験者
  • 年齢：インフォームドコンセントで18〜45歳（両端を含む）
  • 種族：白人
  • 体格指数 (BMI): 18.0 以上、29.9 kg/m² 以下

除外基準:

  • -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと想定できる既存の疾患を完全に治癒していない
  • -治験薬に対する既知の過敏症（活性物質または製剤の賦形剤）
  • -既知の重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギー
  • -最初の治験薬投与前1週間以内の熱性疾患
  • 姿勢性失神の病歴
  • -重要な臓器、中枢神経系または他の臓器の関連疾患の病歴
  • 関連する嗅覚および/または味覚障害の病歴
  • -最初の治験薬投与前の過去4週間以内の関連疾患
  • -治験責任医師の意見で研究を完了する被験者の能力を損なう医学的障害。
  • -既知の胃腸障害（例： 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、消化管出血) または炎症性腸疾患 (例: クローン病、潰瘍性大腸炎）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療A
20 x 0.5 mg ベリシグアト高用量小児用製剤の単回経口投与、摂食、アメリカン ブレックファースト
薬：Vericiguat(BAY1021189、高用量小児用製剤)_fed
Vericiguat 高用量小児用製剤 (摂食; アメリカン ブレックファースト)、10 mg を 20 x 0.5 mg ミニ錠剤として投与
実験的：治療B
ベリシグアト高用量小児用製剤 20 x 0.5 mg の単回経口投与、空腹時
薬：ベリシグアト(BAY1021189、高用量小児用製剤)_絶食
Vericiguat 高用量小児用製剤 (空腹時)、10 mg を 20 x 0.5 mg ミニ錠剤として投与
実験的：治療C
ベリシグアト高用量小児用製剤 25​​ x 0.1 mg の単回経口投与、摂食、アメリカン ブレックファースト
薬：Vericiguat(BAY1021189、低用量小児用製剤)_fed
Vericiguat 低用量小児用製剤 (給餌; アメリカン ブレックファースト)、2.5 mg を 0.1 mg ミニ タブレット 25 個として投与
アクティブコンパレータ：治療D
ベリシグアト インタクト IR 錠剤 10 mg の単回経口投与、成人用製剤、給餌、アメリカン ブレックファースト
薬：Vericiguat(BAY1021189、10 mg IR フィルムコーティング錠、そのまま)_fed;アメリカンブレックファースト
10 mg IR 錠剤、無傷 (給餌; アメリカン ブレックファースト)
実験的：治療E
ベリシグアト粉砕 IR 錠剤 10 mg の単回経口投与、成人用製剤、摂食時、アメリカン ブレックファースト
薬：Vericiguat (BAY1021189、10 mg IR フィルムコーティング錠、粉砕)_fed;アメリカン ブレックファースト
10 mg IR タブレット、砕いたもの (給餌; アメリカン ブレックファースト)
実験的：治療 F
ベリシグアト インタクト IR 錠剤 10 mg の単回経口投与、成人用製剤、摂食、コンチネンタル ブレックファスト
薬：Vericiguat (BAY1021189、10 mg IR フィルムコーティング錠、そのまま)_fed;コンチネンタル ブレックファスト
10 mg IR 錠剤、無傷 (摂食、コンチネンタル ブレックファスト)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度対時間曲線下のベリシグアト面積を用量で割った値 (AUC/D)
時間枠：0～72時間
AUC は、血漿中のベリシグアトの単回投与後の濃度を時間に対してプロットした曲線下面積 (数学的に定積分として知られている) です (投与前から投与後 72 時間まで)。 すべてのプロファイルについて AUC を計算できない場合、または最後のデータから平均 AUC を計算できない場合は、時間 0 から最後のデータ ポイントまでの AUC が、定量化の下限を用量で割った値 (AUC(0-tlast)/D) よりも大きい場合、主要パラメーターとして使用されます。無限を指す [AUC(tlast-∞)] > AUC の 20%。 AUCは、記述統計によって分析されます。
0～72時間
Vericiguat の最大血漿濃度を用量で割った値 (Cmax/D))
時間枠：0～72時間
Cmax は、単回投与後 (投与前から投与後 72 時間まで) に測定された血漿中の最大ベリシグアト濃度です。 Cmax/D は、単回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度を用量で割ったものです。Cmax は、記述統計学によって分析されます。
0～72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：ベリシグアトの最終投与から7～14日後までの投与前

この研究の二次的な目的として、有害事象の数を使用して、ベリシグアトの安全性と忍容性を評価します。

臨床研究では、AE はあらゆる不都合な医学的出来事です (つまり、 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の、患者または臨床研究対象における好ましくないおよび意図しない徴候[異常な検査所見を含む]、症状または疾患)。 したがって、有害事象は、医薬品（治験薬）の使用に一時的または因果関係がある場合とない場合があります。

AE の個別のリストが提供されます。 治療に起因する AE および薬物関連の AE の発生率は、MedDRA 用語 (非常に具体的な標準化された医学用語) を使用して、治療ごとに要約されます。
ベリシグアトの最終投与から7～14日後までの投与前
アンケート調査による口腔内分散錠と粉砕したIR錠の嗜好性
時間枠：投薬後5分まで
この研究の二次的な目的として、小児用製剤 (嗜好性) (ミニ錠剤) および砕いた IR 錠剤の味と食感を評価します。
投薬後5分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18581
  • 2016-005074-35 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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