成人の健康な被験者の小児用製剤を特徴付けるための Vericiguat による相対的バイオアベイラビリティおよび食品効果研究
2021年12月9日 更新者：Bayer
Vericiguat は、心血管疾患、特に心不全の治療に使用することを目的としています。
心不全は子供にも起こります。
したがって、小児患者の心不全の治療におけるベリシグアトをテストする研究は、小児治験計画 (PIP) の下で計画されています。
小児にベリシグアトを投与するには、ベリシグアトの小児用製剤が必要です。
この小児用製剤は、小児患者に使用する前に、この研究で特徴付けられます。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
- 薬：Vericiguat(BAY1021189、高用量小児用製剤)_fed
- 薬：ベリシグアト(BAY1021189、高用量小児用製剤)_絶食
- 薬：Vericiguat(BAY1021189、低用量小児用製剤)_fed
- 薬：Vericiguat(BAY1021189、10 mg IR フィルムコーティング錠、そのまま)_fed;アメリカンブレックファースト
- 薬：Vericiguat (BAY1021189、10 mg IR フィルムコーティング錠、粉砕)_fed;アメリカン ブレックファースト
- 薬：Vericiguat (BAY1021189、10 mg IR フィルムコーティング錠、そのまま)_fed;コンチネンタル ブレックファスト
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- 年齢：インフォームドコンセントで18〜45歳（両端を含む）
- 種族：白人
- 体格指数 (BMI): 18.0 以上、29.9 kg/m² 以下
除外基準:
- -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと想定できる既存の疾患を完全に治癒していない
- -治験薬に対する既知の過敏症（活性物質または製剤の賦形剤）
- -既知の重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギー
- -最初の治験薬投与前1週間以内の熱性疾患
- 姿勢性失神の病歴
- -重要な臓器、中枢神経系または他の臓器の関連疾患の病歴
- 関連する嗅覚および/または味覚障害の病歴
- -最初の治験薬投与前の過去4週間以内の関連疾患
- -治験責任医師の意見で研究を完了する被験者の能力を損なう医学的障害。
- -既知の胃腸障害（例： 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、消化管出血) または炎症性腸疾患 (例: クローン病、潰瘍性大腸炎）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
20 x 0.5 mg ベリシグアト高用量小児用製剤の単回経口投与、摂食、アメリカン ブレックファースト
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Vericiguat 高用量小児用製剤 (摂食; アメリカン ブレックファースト)、10 mg を 20 x 0.5 mg ミニ錠剤として投与
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実験的：治療B
ベリシグアト高用量小児用製剤 20 x 0.5 mg の単回経口投与、空腹時
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Vericiguat 高用量小児用製剤 (空腹時)、10 mg を 20 x 0.5 mg ミニ錠剤として投与
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実験的：治療C
ベリシグアト高用量小児用製剤 25 x 0.1 mg の単回経口投与、摂食、アメリカン ブレックファースト
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Vericiguat 低用量小児用製剤 (給餌; アメリカン ブレックファースト)、2.5 mg を 0.1 mg ミニ タブレット 25 個として投与
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アクティブコンパレータ：治療D
ベリシグアト インタクト IR 錠剤 10 mg の単回経口投与、成人用製剤、給餌、アメリカン ブレックファースト
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10 mg IR 錠剤、無傷 (給餌; アメリカン ブレックファースト)
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実験的：治療E
ベリシグアト粉砕 IR 錠剤 10 mg の単回経口投与、成人用製剤、摂食時、アメリカン ブレックファースト
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10 mg IR タブレット、砕いたもの (給餌; アメリカン ブレックファースト)
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実験的：治療 F
ベリシグアト インタクト IR 錠剤 10 mg の単回経口投与、成人用製剤、摂食、コンチネンタル ブレックファスト
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10 mg IR 錠剤、無傷 (摂食、コンチネンタル ブレックファスト)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度対時間曲線下のベリシグアト面積を用量で割った値 (AUC/D)
時間枠：0～72時間
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AUC は、血漿中のベリシグアトの単回投与後の濃度を時間に対してプロットした曲線下面積 (数学的に定積分として知られている) です (投与前から投与後 72 時間まで)。
すべてのプロファイルについて AUC を計算できない場合、または最後のデータから平均 AUC を計算できない場合は、時間 0 から最後のデータ ポイントまでの AUC が、定量化の下限を用量で割った値 (AUC(0-tlast)/D) よりも大きい場合、主要パラメーターとして使用されます。無限を指す [AUC(tlast-∞)] > AUC の 20%。
AUCは、記述統計によって分析されます。
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0～72時間
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Vericiguat の最大血漿濃度を用量で割った値 (Cmax/D))
時間枠：0～72時間
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Cmax は、単回投与後 (投与前から投与後 72 時間まで) に測定された血漿中の最大ベリシグアト濃度です。
Cmax/D は、単回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度を用量で割ったものです。Cmax は、記述統計学によって分析されます。
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0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：ベリシグアトの最終投与から7～14日後までの投与前
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この研究の二次的な目的として、有害事象の数を使用して、ベリシグアトの安全性と忍容性を評価します。 臨床研究では、AE はあらゆる不都合な医学的出来事です (つまり、 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の、患者または臨床研究対象における好ましくないおよび意図しない徴候[異常な検査所見を含む]、症状または疾患)。 したがって、有害事象は、医薬品（治験薬）の使用に一時的または因果関係がある場合とない場合があります。 AE の個別のリストが提供されます。 治療に起因する AE および薬物関連の AE の発生率は、MedDRA 用語 (非常に具体的な標準化された医学用語) を使用して、治療ごとに要約されます。 |
ベリシグアトの最終投与から7～14日後までの投与前
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アンケート調査による口腔内分散錠と粉砕したIR錠の嗜好性
時間枠：投薬後5分まで
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この研究の二次的な目的として、小児用製剤 (嗜好性) (ミニ錠剤) および砕いた IR 錠剤の味と食感を評価します。
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投薬後5分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月16日
一次修了 (実際)
2017年8月29日
研究の完了 (実際)
2017年10月9日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月9日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18581
- 2016-005074-35 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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