食事の選択による血液透析患者のリンの摂取と吸収の減少 (DIP HD)
新しい証拠に基づいて、アイルランドの腎臓栄養士は、血中リン酸塩の減少について患者に教えるために使用される食事シートを改訂しています. 腎臓栄養士がリン処方の変更を計画している
- いくつかのナッツと豆類を含む
- リン酸塩添加剤に関するより詳細な教育
- より正確なタンパク質処方
- より多くの全粒穀物を含める
- タンパク質に対するリンの比率が低い食品の使用を奨励する
調査員は、どちらが血中リン酸塩を減らすのに優れており、どちらが患者にとってより受け入れやすいかを調べるために、2 つの食事処方をテストしたいと考えています。 捜査官はまた、それが安全であることを確認したいと考えています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
バックグラウンド：
慢性腎臓病 (CKD) は、45 歳以上のアイルランド国民の 20 人に 1 人が罹患しており、心血管疾患、早死の重大な危険因子であり、医療の利用に大きな影響を与えています。 腎機能が低下すると、リンは逆調節ホルモン (免疫反応性副甲状腺ホルモン (iPTH) および線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23)) をアップレギュレートします。これらのレベルの上昇は不適応です。 これらの異常とその合併症を総称して、慢性腎臓病、ミネラルおよび骨の障害 (CKD MBD) と呼びます。 高リン血症または高血中リン酸塩レベルは、透析患者、CKD の初期段階、さらには腎機能が正常な患者の死亡率の増加と関連しています。 経口リン酸結合剤と組み合わせたリン制限食の使用は、CKD ステージ 3 ～ 5 (CKD ステージ 5D を含む) の患者の管理において十分に確立されています。
専門家は、CKD集団におけるリン酸塩の食事管理に関する研究を求めています. 現在のエビデンス ベースは弱く、最近のコクラン系統的レビューでは、著者らは、食事介入が CKD-MBD にプラスの影響を与える可能性があることを示す質の低いエビデンスは限られていると結論付けました。
近年、CKD-MBD の管理において食事によるリン制限に注目が集まっており、多くの専門家が食事によるリンの管理方法の変更を提案しています。 いくつかの潜在的な戦略が提案されており、これに応えて、アイルランド栄養栄養研究所 (INDI) の腎臓関心グループ (RIG) は、2015 年 1 月にダブリンで 1 日間の会議を開催し、この分野の多数の専門家を集めて、現在の理解と理解をまとめました。この分野の最近の進歩。
これに続いて、RIG はワーキング グループを立ち上げ、高度な研究日とさらなる文献レビューから得た新しい知識を修正された低リン酸ダイエット シートに変換しました。
末期腎不全 (ESKD) を患っており、生き残るために透析を必要とするほとんどすべての人々は、心血管疾患、骨折、および死亡のリスクを軽減することを目的として、高血中リン酸塩を制御するために、食事中のリン制限に従います。
研究仮説: 修正された低リン酸ダイエットシートは、血液透析患者の現在の治療よりも優れています
研究目的
主な目的: HD 患者の血清リン濃度を下げる上で、修正された低リン食事処方が現在の管理よりも優れているかどうかを判断する
副次的な目的 変更された低リン食が許容できるかどうかを判断する 変更された低リン食が安全であるかどうかを判断する 変更された低リン食が腎臓食を健康的な食事のアドバイスに近づけるかどうかを判断する 繊維摂取量の増加。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cavan、アイルランド、H12 K845
- Cavan General Hospital
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Cork、アイルランド、T12DC4A
- Fiona Byrne
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Dublin、アイルランド、D04 T6F4
- St. Vincents University Hospital
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Dublin、アイルランド、D07 R2WY
- Mater Misericordia University Hospital
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Dublin、アイルランド、D09 C562
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド、D24 NR0A
- Tallaght Hospital
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Galway、アイルランド
- Galway University Hospitals
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Limerick、アイルランド、V94 F858
- University Hospital Limerick
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Mayo、アイルランド、F23 H529
- Mayo University Hospital
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Offaly
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Tullamore、Offaly、アイルランド、R35 NY51
- Midland Regional Hospital Tullamore
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- >18歳
- 自己申告による尿量が 1 日 2 カップ (400ml) 未満
- -3か月を超える維持血液透析中
- 過去3回の定期的な毎月の血液検査の平均でリン酸塩> 1.6mmole / L
除外基準:
- -高カリウム血症、定期的な毎月の血液検査で透析前の血清Kが6mmoles / lを超えることとして定義されます 治験の前の月。
- 副甲状腺摘出術
- 補正された血清カルシウム <2.2 または > 2.6mmol/L または範囲が 2.2 ～ 2.6mmoles/L と大幅に異なる局所正常単位。
- -募集の2週間前に入院が必要な急性の併発疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタンダードケアアーム
標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、現在の低リン食処方を使用して再教育されます。
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ルーチン/標準ケア: ルーチンの食事介入は現在、被験者とその関連する家族または介護者への 1 対 1 のカウンセリングによって提供されています。
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実験的：修正介入アーム
介入群に無作為に割り付けられた患者は、修正された低リン食処方を使用して教育されます。
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変更された低リン食処方: 新しい処方箋では、現在の管理に 5 つの変更が推奨されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清リン酸塩
時間枠：1ヶ月
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標準治療に無作為化された場合の 1 か月 v ベースラインでの血清リン酸値の差と比較した、修正食に無作為化された場合の 1 か月 v ベースラインでの血清リン酸塩値の差。
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1ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事摂取量
時間枠：1ヶ月
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両群間のリン酸塩摂取量の差 (リン酸塩を高バイオアベイラビリティと低バイオアベイラビリティに分離)。 食物繊維摂取量の腕の違い。 |
1ヶ月
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血清iPTH
時間枠：1ヶ月
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標準治療に無作為化された場合の 1 か月 v ベースラインでの血清 iPTH 値の差と比較した、修正食に無作為化された場合の 1 か月 v ベースラインでの血清 iPTH 値の差。
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1ヶ月
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嗜好性と被験者の受容性 (忍容性)
時間枠：1ヶ月
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5ポイントのリッカートスケールによって評価される、変更された食事の嗜好性と被験者の受け入れ
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1ヶ月
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FGF23 (探索的エンドポイント)
時間枠：1ヶ月
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1か月の介入の終了時と比較した、ベースラインでの幾何平均FGF-23測定値の被験者内変化。
糖尿病患者はリンの取り扱いが異なるという証拠があるため、糖尿病患者と糖尿病患者の FGF 23 の結果を別々に分析します (Muras et al., 2013, Yoda et al., 2012)。
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1ヶ月
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血清カリウム (安全性エンドポイント):
時間枠：1ヶ月
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2 週目の血清カリウム値を確認します。標準治療に無作為化された場合の 1 か月 v ベースラインでの血清カリウム値の差と比較した、修正食に無作為化された場合の 1 か月 v ベースラインでの血清カリウム値の差。
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1ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Joseph Eustace, MB、HRB Clinical Research Facility
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Byrne F, Gillman B, Renal Interest Group INDI, Eustace J. Multicentre Randomized Control Trial of Phosphate Control with a Modified as Compared to Standard Renal Diet TH-OR030. J Am Soc Nephrol 2018;29:8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。