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パーキンソン病の管理と転帰に対するパーキンソン キネティグラフ記録の効果

2019年4月2日 更新者：Filip Bergquist、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

パーキンソン病の臨床管理と転帰に対するパーキンソン キネティグラフ記録の効果に関する介入研究

パーキンソン病 (PwP) のほとんどの人は、時間が経つにつれて、投薬量に関連して運動症状に変動が生じます。 有病率は、観察ではなく歴史に基づいているため、過小評価または過大評価される可能性があります。 変動のパターンを特定することは困難であり、変動パターンを安全に表すには、30 分ごとの日記を 10 日以上保持する必要があることが実証されています。 パーキンソン キネティグラフ (PKG) は自動化されたシステムで、受動的に携帯され、デバイスを 6 日間装着した後に同様の情報を提供します。 臨床経験によると、ほとんどの患者は、結果が自分の経験を代表するものであることに同意しています。 PD のどの段階でも PKG を日常的に使用することで、疾患の管理が変わるかどうかは不明です。 この研究の仮説は、PKG 情報を神経内科医に提供することで、PD 患者の転帰を改善する可能性のあるより積極的な管理につながるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前に PKG 記録を実行したことがない患者は、西スウェーデンの PD の外来患者の WestPORTS コミュニティ ベースのコホートから募集されます。 WestPORTS スタディには、PDQ8 や NMS-Q などの自己評価、および PKG 記録が含まれます。 WestPORTS-Intに含めると、被験者は、年齢、性別、および疾患期間を最小化することにより、2つの研究群のいずれかに無作為化されます。 介入グループでは、被験者の PKG 記録は、要約された解釈とともに、次回の予定された訪問/連絡の前に、被験者の通常の神経科医/老年科医に提供されます。 神経内科医には、PDQ8 および NMS-Q 応答も提供されます。 対照群では、PDQ8 および NMS-Q 応答のみが、治療中の神経科医/老年科医に利用可能になります。

次回の定期的な訪問/連絡時に、医師は患者の状態の評価に記入します, 安定しているか、管理の変更が必要か. 変更された管理に対する禁忌が記載され、管理を変更するか変更しないかの決定が研究の主要な結果として記録されます。 副次的アウトカムは、ジェネリック ショート ペイシェント エクスペリエンス アンケート (GS-PEQ) の修正版に従って患者が報告した外来治療の経験、ならびに患者が報告した (PDQ8、NMS-Q、PRO-PD、EQ5D5L) および PKG アウトカムである。 3か月後の時点。

管理者の変更は、次のいずれかとして定義されます。

  1. ドーパミン アゴニスト、COMT または MAO 阻害剤、抗コリン薬またはアマンタジンの追加または中止。
  2. 現在の 1 日あたりのレボドパ用量の分割または分割解除
  3. 現在のレボドパ換算1日量の15%以上の変化
  4. 夜間投薬の開始または中止
  5. 機器支援療法（LCIG、アポモルヒネポンプまたはDBS）の紹介

管理者の実際の変更 (変更の決定とは対照的に) は、医療記録と処方記録の遡及的レビューによって文書化されます。 二次対策になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
147

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、41345
        • Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. カルテによるパーキンソン病（ICD G209）の臨床診断
  2. 医療記録によると、過去 1 ～ 7 か月以内に、スウェーデンのヴァストラ イェータランド地域の神経科または老人科の外来診療所を訪れた。
  3. 基準 1 および 2 を満たす全集団に基づく 1:4 の無作為化により、WestPORTS 客観的測定コホート研究 (NCT03130595) への参加への招待に無作為化されました。
  4. 書面によるインフォームドコンセント
  5. この被験者については、これまでのPKG記録は行われていません。

除外基準:

  1. 同意の撤回。
  2. どちらの手首にも PKG を装着できません。
  3. 患者の主治医が研究の PI です (F Bergquist)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：コントロール
治療する医師は、次の訪問の前に、自己評価尺度 PDQ8 および NMS-Questionnaire を提供され、臨床評価を支援します。
他の：自己評価
自己評価アンケートの管理は、PKG 記録の開始から 2 週間以内に行われます。 評価は、パーキンソン病の生活の質の 8 つの質問の短いバージョンと、パーキンソン病のアンケートにおける非運動症状です。
他の名前：
  • PDQ8
  • NMSアンケート
実験的：介入
担当医は、次の訪問の前に、自己評価スケール PDQ8 および NMS-アンケートに加えて、臨床評価を支援するパーキンソン キネティグラフ記録レポートと解釈を提供されます。
他の：自己評価
自己評価アンケートの管理は、PKG 記録の開始から 2 週間以内に行われます。 評価は、パーキンソン病の生活の質の 8 つの質問の短いバージョンと、パーキンソン病のアンケートにおける非運動症状です。
他の名前：
  • PDQ8
  • NMSアンケート
デバイス：パーキンソン・キネティグラフ
パーキンソン キネティグラフ (PKG) は、時計の形をした手首に装着する加速度計です。 自発的な動きを記録し、2 分ごとに運動緩慢スコアとジスキネジア スコアを提供します。 さらに、震えのようなエピソードの動きを分析し、震える動きの時間と、睡眠を示唆する極度の不動の時間を記録します。 このデバイスは、薬物摂取時間をプログラムして、リマインダー信号を出すことができます。 薬の摂取量をデバイスに表示できます。
他の名前：
  • パーキンソン キネティグラフ Mk II
  • パッケージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経営陣交代の決定
時間枠：PKG 記録後 4 か月以内に行われる最初の定期的な連絡、RC (電話または訪問)

主治医から報告された、パーキンソン病の管理を変更するという決定。

管理者の変更は、次のいずれかとして定義されます。

  1. ドーパミン アゴニスト、COMT または MAO 阻害剤、抗コリン薬またはアマンタジンの追加または中止。
  2. 現在の 1 日あたりのレボドパ用量の分割または分割解除
  3. 現在のレボドパ換算1日量の15%以上の変化
  4. 夜間投薬の開始または中止
  5. 機器支援療法（LCIG、アポモルヒネポンプまたはDBS）の紹介
PKG 記録後 4 か月以内に行われる最初の定期的な連絡、RC (電話または訪問)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実際の経営陣の交代
時間枠：変更は RC から 4 週間以内に行う必要があります。
主な変数で定義された PD の管理における遡及的に検証された (医療および処方記録) 変更
変更は RC から 4 週間以内に行う必要があります。
患者が報告したケアの経験
時間枠：評価は、PKG 記録後の最初の RC から 3 日以内に行われます。
Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ) の修正版、Sjetne et al 2011 が使用されます。 修正されたアンケートには 13 の質問があり、5 段階のリッカート スケールと、各質問の重要性を説明する 5 段階のリッカート スケールで回答されます。 アイテムは個別に分析され、合計スコアも分析されます
評価は、PKG 記録後の最初の RC から 3 日以内に行われます。
最初の定期的な訪問から 3 か月後の PRO-PD スコア
時間枠：評価は、RC の 3 か月後に行われます。
PD Web アンケートでの患者報告結果は、要約スコアとして、および症状ドメインごとに報告されます。
評価は、RC の 3 か月後に行われます。
最初の定期的な来院から 3 か月後の PDQ-8 スコア
時間枠：評価は、RC の 3 か月後に行われます。
パーキンソン病の生活の質アンケートの 8 つの質問バージョン。 インデックス スコア (0 ～ 100%) として報告
評価は、RC の 3 か月後に行われます。
最初の定期的な訪問から 3 か月後の NMSQ スコア
時間枠：評価は、RC の 3 か月後に行われます。
非運動症状アンケートが実施され、過去 1 か月以内に報告された症状の数が報告されます。
評価は、RC の 3 か月後に行われます。
EQ5D-5L 初診から3ヶ月後
時間枠：評価は、RC の 3 か月後に行われます。
一般的な健康の EuroQoL 5 ディメンション 5 レベル スケール
評価は、RC の 3 か月後に行われます。
パーキンソン キネティグラフ 初回定期受診から 3 か月後の運動緩慢測定
時間枠：評価は、RC の 3 か月後に行われます。
6 日間の記録の BK スコアの中央値。
評価は、RC の 3 か月後に行われます。
パーキンソン キネティグラフによるジスキネジアの測定 初回定期受診から 3 か月後
時間枠：評価は、RC の 3 か月後に行われます。
6 日間の記録の DK スコアの中央値。
評価は、RC の 3 か月後に行われます。
パーキンソン キネティグラフ変動スコアは、最初の定期的な来院から 3 か月後
時間枠：評価は、RC の 3 か月後に行われます。
6 日間の記録の変動ジスキネジア スコア (FDS)。
評価は、RC の 3 か月後に行われます。
パーキンソン キネティグラフ 初回定期受診から 3 か月後の振戦測定
時間枠：評価は、RC の 3 か月後に行われます。
6 日間の記録における日中 (9 ～ 18 日) の振戦時間の平均パーセント。
評価は、RC の 3 か月後に行われます。
パーキンソン キネティグラフによる最初の定期受診から 3 か月後の不動測定
時間枠：評価は、RC の 3 か月後に行われます。
6 日間の記録における昼間 (9-18) の不動時間の平均パーセント。
評価は、RC の 3 か月後に行われます。
ベースラインと比較した PDQ8 の変化
時間枠：RC の 3 か月後、および試験の終了時に、包含訪問の 12 か月後に評価
包含訪問時に行われたベースライン評価と比較した PDQ8 インデックススコアの変化
RC の 3 か月後、および試験の終了時に、包含訪問の 12 か月後に評価
ベースラインと比較した NMSQ の変化
時間枠：RC の 3 か月後、および試験の終了時に、包含訪問の 12 か月後に評価
インクルージョン訪問時に行われたベースライン評価と比較して、改善、変化なし、または悪化として特徴付けられる、報告された非運動症状の数の変化
RC の 3 か月後、および試験の終了時に、包含訪問の 12 か月後に評価
ベースラインと比較した EQ5D5L の変化
時間枠：RC の 3 か月後、および試験の終了時に、包含訪問の 12 か月後に評価
インクルージョン訪問時に行われたベースライン評価と比較して、改善、変化なし、または悪化として特徴付けられるインデックススコアの変化
RC の 3 か月後、および試験の終了時に、包含訪問の 12 か月後に評価
ベースラインと比較したパーキンソン キネティグラフ運動緩慢スコアの変化
時間枠：RC の 3 か月後、および試験の終了時に、包含訪問の 12 か月後に評価
インクルージョン訪問時に行われたベースライン評価と比較して、改善、変化なし、または悪化として特徴付けられる BK スコアの変化。 正常範囲内に変化した異常なスコアとして定義される改善、正常範囲内にとどまる正常スコアとして定義される変化なし、および正常範囲外のスコアに変化する正常スコアとして定義される悪化
RC の 3 か月後、および試験の終了時に、包含訪問の 12 か月後に評価
ベースラインと比較したパーキンソン キネティグラフ ジスキネジア スコアの変化
時間枠：RC の 3 か月後、および試験の終了時に、包含訪問の 12 か月後に評価
インクルージョン訪問時に行われたベースライン評価と比較して、改善、変化なし、または悪化として特徴付けられる DK スコアの変化。 正常範囲内に変化した異常なスコアとして定義される改善、正常範囲内にとどまる正常スコアとして定義される変化なし、および正常範囲外のスコアに変化する正常スコアとして定義される悪化
RC の 3 か月後、および試験の終了時に、包含訪問の 12 か月後に評価
ベースラインと比較したパーキンソン キネティグラフ変動スコアの変化
時間枠：RC の 3 か月後、および試験の終了時に、包含訪問の 12 か月後に評価
インクルージョン訪問時に行われたベースライン評価と比較して、改善、変化なし、または悪化として特徴付けられる FDS スコアの変化。 正常範囲内に変化した異常なスコアとして定義される改善、正常範囲内にとどまる正常スコアとして定義される変化なし、および正常範囲外のスコアに変化する正常スコアとして定義される悪化
RC の 3 か月後、および試験の終了時に、包含訪問の 12 か月後に評価
ベースラインと比較したパーキンソン キネティグラフ振戦測定値の変化
時間枠：RC の 3 か月後、および試験の終了時に、包含訪問の 12 か月後に評価
インクルージョン訪問時に行われたベースライン評価と比較して、改善、変化なし、または悪化として特徴付けられる振戦時間の変化。 ベースラインで０．９％を超える振戦時間の減少として定義される改善、０．９％以下のままである、またはベースラインと同じままである振戦時間として定義される変化なし。 悪化は、フォローアップ時の振戦時間が 0.9% を超える振戦時間の増加として定義されます。
RC の 3 か月後、および試験の終了時に、包含訪問の 12 か月後に評価
ベースラインと比較したパーキンソン キネティグラフ不動測定値の変化
時間枠：RC の 3 か月後、および試験の終了時に、包含訪問の 12 か月後に評価
インクルージョン訪問時に行われたベースライン評価と比較して、改善、変化なし、または悪化として特徴付けられる不動時間の割合の変化。 改善は不動時間の減少として定義され、変化なしはベースラインと同じままの不動時間として定義されます。 フォローアップ時の不動時間の増加として定義される悪化。
RC の 3 か月後、および試験の終了時に、包含訪問の 12 か月後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Filip Bergquist、Göteborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WestPORTSintervention
  • PARKreg (レジストリ識別子：Svenska Parkinsonregistret)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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