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帕金森运动记录对帕金森病管理和结果的影响

2019年4月2日 更新者：Filip Bergquist、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

帕金森运动记录对帕金森病临床管理和结果影响的干预研究

随着时间的推移，大多数帕金森病 (PwP) 患者会出现与药物摄入相关的运动症状波动。 流行率可能被低估或高估，因为它是基于历史而不是观察。 波动模式很难确定，并且已经证明每 30 分钟的日记需要保存 10 天或更长时间才能安全地表示波动模式。 帕金森运动记录仪 (PKG) 是一种被动携带的自动化系统，佩戴该设备 6 天后可提供类似信息。 临床经验是大多数患者同意结果代表他们的经验。 目前尚不清楚在 PD 的任何阶段常规使用 PKG 是否会改变疾病的管理。 这项研究的假设是，向神经科医生提供 PKG 信息将导致更积极的管理，从而可能改善 PD 患者的预后。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

之前未进行过 PKG 记录的患者将从西瑞典 WestPORTS 社区的 PD 门诊患者队列中招募。 WestPORTS 研究包括自我评估，如 PDQ8 和 NMS-Q 以及 PKG 记录。 在纳入 WestPORTS-Int 时，将通过最小化年龄、性别和疾病持续时间将受试者随机分配到两个研究组之一。 在干预组中，受试者的 PKG 记录连同总结性解释将在下一次预定就诊/联系之前提供给受试者的常规神经科医生/老年病学家。 还将向神经科医生提供 PDQ8 和 NMS-Q 答复。 在对照组中，只有 PDQ8 和 NMS-Q 反应可用于治疗神经科医生/老年病医生。

在下一次定期访问/联系时，医生将填写对患者状态的评估，无论是稳定还是需要改变管理。 将记录改变管理的任何禁忌症，并将改变或不改变管理的决定记录为研究的主要结果。 次要结果是患者根据通用简短患者体验问卷 (GS-PEQ) 的修改版本报告的门诊护理体验，以及患者报告的（PDQ8、NMS-Q、PRO-PD、EQ5D5L）和 PKG 结果三个月后的一个时间点。

管理层变动定义为以下任何一项：

  1. 添加或停止多巴胺激动剂、COMT 或 MAO 抑制剂、抗胆碱能药或金刚烷胺。
  2. 当前每日左旋多巴剂量的分割或去分割
  3. 当前左旋多巴当量日剂量变化 15% 或更多
  4. 开始或停止夜间服药
  5. 转介设备辅助治疗（LCIG、阿扑吗啡泵或 DBS）

实际的管理变更（与变更决定相对）将通过回顾性审查医疗记录和处方记录来记录。 这将是次要措施。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
147

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、41345
        • Sahlgrenska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据病历对帕金森病的临床诊断（ICD G209）
  2. 根据医疗记录，在过去的 -1 至 -7 个月内曾到过瑞典 Vastra Gotaland 地区的门诊神经科或老年科诊所。
  3. 根据满足标准 1 和 2 的全部人群，通过 1:4 随机化随机邀请参加 WestPORTS 客观测量队列研究 (NCT03130595)。
  4. 书面知情同意书
  5. 之前没有对主题进行过 PKG 记录。

排除标准：

  1. 撤销同意。
  2. 无法在任一手腕上佩戴 PKG。
  3. 患者的医生是研究的 PI (F Bergquist)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：控制
治疗医师将在即将到来的访问之前提供自我评估量表 PDQ8 和 NMS 问卷以帮助临床评估
其他：自我评估
在开始 PKG 记录后的 2 周内进行自我评估问卷的管理。 评估是帕金森病生活质量 8 个问题简短版和帕金森病非运动症状问卷。
其他名称：
  • PDQ8
  • NMS-问卷调查
实验性的：干涉
除了自我评估量表 PDQ8 和 NMS 问卷外，还将向主治医师提供帕金森运动图记录报告和解释，以帮助进行临床评估
其他：自我评估
在开始 PKG 记录后的 2 周内进行自我评估问卷的管理。 评估是帕金森病生活质量 8 个问题简短版和帕金森病非运动症状问卷。
其他名称：
  • PDQ8
  • NMS-问卷调查
设备：帕金森运动图
Parkinson Kinetigraph (PKG) 是一款手表形状的腕戴式加速度计。 它记录自发运动，每两分钟提供运动迟缓评分和运动障碍评分。 此外，它还分析了类似颤抖发作的运动，并记录了颤抖运动的时间以及暗示睡眠的极度不动的时间。 该设备可以根据药物摄入时间进行编程，并提供提醒信号。 药物摄入量可以在设备上指示。
其他名称：
  • 帕金森 KinetiGraph Mk II
  • 包装袋

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
改变管理层的决定
大体时间：在 PKG 记录后四个月内进行首次定期联系、RC（电话或拜访）

主治医师报告的改变帕金森病管理的决定。

管理层变动定义为以下任何一项：

  1. 添加或停止多巴胺激动剂、COMT 或 MAO 抑制剂、抗胆碱能药或金刚烷胺。
  2. 当前每日左旋多巴剂量的分割或去分割
  3. 当前左旋多巴当量日剂量变化 15% 或更多
  4. 开始或停止夜间服药
  5. 转介设备辅助治疗（LCIG、阿扑吗啡泵或 DBS）
在 PKG 记录后四个月内进行首次定期联系、RC（电话或拜访）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
管理层的实际变动
大体时间：更改应在 RC 后的 4 周内进行。
主要变量中定义的 PD 管理的回顾性验证（医疗和处方记录）变化
更改应在 RC 后的 4 周内进行。
患者报告的护理经验
大体时间：评估将在 PKG 记录后的第一个 RC 后 3 天内进行，
将使用 Sjetne 等人 2011 年通用短期患者体验问卷 (GS-PEQ) 的修改版本。 修改后的问卷有 13 个问题，用 5 级李克特量表和描述每个问题重要性的 5 级李克特量表回答。 项目将被单独分析以及汇总分数
评估将在 PKG 记录后的第一个 RC 后 3 天内进行，
第一次定期就诊后 3 个月的 PRO-PD 评分
大体时间：评估在 RC 后 3 个月进行。
PD 网络问卷中的患者报告结果将报告为汇总分数以及每个症状域。
评估在 RC 后 3 个月进行。
第一次定期访问后 3 个月的 PDQ-8 评分
大体时间：评估在 RC 后 3 个月进行。
帕金森病生活质量问卷的 8 题版本。 报告为指数分数 (0-100%)
评估在 RC 后 3 个月进行。
第一次定期访问后 3 个月的 NMSQ 分数
大体时间：评估在 RC 后 3 个月进行。
将进行非运动症状问卷调查，并报告上个月内报告的症状数量
评估在 RC 后 3 个月进行。
EQ5D-5L 在第一次定期访问后 3 个月
大体时间：评估在 RC 后 3 个月进行。
一般健康状况的 EuroQoL 5 维 5 级量表
评估在 RC 后 3 个月进行。
第一次定期就诊后 3 个月的帕金森运动图运动迟缓测量
大体时间：评估在 RC 后 3 个月进行。
6 天记录的中值 BK 分数。
评估在 RC 后 3 个月进行。
第一次定期就诊后 3 个月的帕金森运动图运动障碍测量
大体时间：评估在 RC 后 3 个月进行。
6 天记录的中值 DK 分数。
评估在 RC 后 3 个月进行。
第一次定期就诊后 3 个月的帕金森运动图波动评分
大体时间：评估在 RC 后 3 个月进行。
6 天记录的波动运动障碍评分 (FDS)。
评估在 RC 后 3 个月进行。
第一次定期就诊后 3 个月的帕金森运动记录仪震颤测量
大体时间：评估在 RC 后 3 个月进行。
6 天记录中的平均百分比日间 (9-18) 震颤时间。
评估在 RC 后 3 个月进行。
第一次定期就诊后 3 个月的帕金森运动记录仪固定测量
大体时间：评估在 RC 后 3 个月进行。
在 6 天的记录中，白天 (9-18) 的平均百分比不动时间。
评估在 RC 后 3 个月进行。
PDQ8 与基线相比的变化
大体时间：在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
PDQ8 指数得分与纳入访视时进行的基线评估相比的变化
在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
NMSQ 与基线相比的变化
大体时间：在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
与纳入访问时进行的基线评估相比，以改善、无变化或恶化为特征的报告的非运动症状数量的变化
在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
EQ5D5L 与基线相比的变化
大体时间：在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
与纳入访视时进行的基线评估相比，指数评分的变化表现为改善、无变化或恶化
在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
与基线相比，Parkinson Kinetigraph 运动迟缓评分的变化
大体时间：在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
BK 评分的变化与纳入访视时进行的基线评估相比有改善、无变化或恶化。 改善定义为异常评分已变为正常范围内，无变化定义为正常评分保持在正常范围内，恶化定义为正常评分变为正常范围外的评分
在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
与基线相比，Parkinson Kinetigraph 运动障碍评分的变化
大体时间：在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
与纳入访视时进行的基线评估相比，DK 评分的变化表现为改善、无变化或恶化。 改善定义为异常评分已变为正常范围内，无变化定义为正常评分保持在正常范围内，恶化定义为正常评分变为正常范围外的评分
在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
与基线相比，Parkinson Kinetigraph 波动评分的变化
大体时间：在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
FDS 分数的变化与纳入访视时进行的基线评估相比有改善、无变化或恶化。 改善定义为异常评分已变为正常范围内，无变化定义为正常评分保持在正常范围内，恶化定义为正常评分变为正常范围外的评分
在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
与基线相比，Parkinson Kinetigraph Tremor 测量值的变化
大体时间：在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
与纳入访问时进行的基线评估相比，震颤时间百分比的变化表征为改善、无变化或恶化。 改善定义为震颤时间的减少高于基线时的 0.9%，无变化定义为震颤时间保持低于或等于 0.9% 或保持与基线相同。 恶化定义为震颤时间增加，导致震颤时间在随访时高于 0.9%。
在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
与基线相比，Parkinson Kinetigraph Immobility 测量值的变化
大体时间：在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估
与纳入访问时进行的基线评估相比，不动时间百分比的变化以改善、无变化或恶化为特征。 改善定义为不动时间减少，无变化定义为不动时间与基线时保持相同。 恶化定义为随访时不动时间的增加。
在 RC 后 3 个月和纳入访问后 12 个月研究结束时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Filip Bergquist、Göteborg University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月30日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年2月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年4月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • WestPORTSintervention
  • PARKreg (注册表标识符：Svenska Parkinsonregistret)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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