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脳卒中／一過性脳虚血発作後の二次予防治療へのアドヒアランス決定要因：ローヌ県におけるコホート研究 (OBSTACLE)

2025年11月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon

脳卒中／一過性脳虚血発作後の二次予防治療遵守の決定要因：ローヌ県におけるコホート研究

急性虚血性脳卒中の緊急管理の有効性は、近年、血栓溶解療法および最近では血栓回収療法により著しく向上しました。 この改善は、脳卒中生存者の数の増加に伴っています。 これらの増加し続ける生存者にとっての主要な問題の一つは、再発の予防です。 フランスの3つのレジストリのデータによると、20%以上の患者が少なくとも1回の再発を経験しています。 二次予防治療は、脳卒中再発を予防するための有効性が実証されています。

この進展は、STROKE 69コホートに組み入れられた患者において、脳卒中／一過性脳虚血発作（TIA）後1年で測定された二次予防治療へのアドヒアランスに関連する因子を特定することを正当化します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
633

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69423
        • Hospices Civils de Lyon, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ローヌ地方の脳卒中または一過性脳虚血発作の患者

説明

対象基準:

  • 急性期に脳卒中疑いで治療を受けた連続患者、
  • 症状発現（患者が障害なく見られた最後の時間）から24時間未満、
  • ローヌ県の救急医療サービス（SAMU）によって、ローヌ地域の救急ユニットまたは脳卒中ユニットのいずれかで管理されている、
  • 健康保険データベースからの医療費消費データの抽出について書面での同意を与えた

除外基準:

  • 出血性脳卒中、
  • 脳卒中／一過性脳虚血発作の1年後に施設入所している患者、
  • 単独で治療を受けることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
脳卒中または一過性脳虚血発作の患者コホート
コホートは、ローヌ県の緊急医療サービス（SAMU）またはローヌ県内の救急ユニットまたは脳卒中ユニットのいずれかで脳卒中または一過性脳虚血発作で入院したすべての連続患者で構成され、症状発現（患者が障害なく見られた最後の時間）が24時間未満である患者から構成されます。
他の：脳卒中または一過性脳虚血発作の患者
脳卒中または一過性脳虚血発作後1年、2年、3年における二次予防治療遵守に関連する要因の特定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中または一過性脳虚血発作後1年における二次予防治療への遵守
時間枠：脳卒中または一過性脳虚血発作から1年後

全体的な服薬遵守率は、各治療クラス（抗血小板薬、抗凝固薬、降圧薬、脂質降下薬、経口血糖降下薬）について計算された服薬遵守率の平均値です。

服薬遵守率は、地域医療保険データベースの調剤データとSTROKE69研究の処方データから計算されます。各患者について、服薬遵守率（CMA7指数）は、調剤された薬剤単位の数量と処方された薬剤単位の数量の比率として求められます。
脳卒中または一過性脳虚血発作から1年後
脳卒中または一過性脳虚血発作後の1年時点における二次予防治療の遵守に影響を与える要因の特定
時間枠：脳卒中または一過性脳虚血発作後1年

脳卒中または一過性脳虚血発作の1年後に患者に電話連絡が行われます。

世界保健機関によって定義された5つの次元において、以下の決定要因が研究されます：

  1. 社会経済的：教育レベル、職業、健康保険
  2. 患者と家族・社会的環境：年齢、性別、婚姻状況、生活習慣、治療管理における患者支援のレベル、疾患の表現と薬物に関する信念
  3. ケア経路：救急または神経血管ユニットでの脳卒中／TIAの管理、リハビリテーション・ユニットへの入院、脳卒中／TIA後の1年間における医療消費と治療行為
  4. 病理学：TIAまたは虚血性脳卒中、急性期の入院期間と病院の種類、脳卒中またはTIAの既往歴、障害と自律性、疲労、不安と抑うつ、併存疾患
  5. 治療：治療クラスと治療数／ポリファーマシー。
脳卒中または一過性脳虚血発作後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL17_0037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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