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精神病における認知機能と体重増加に対するプレバイオティクスの効果 (Prepsy)

2019年4月16日 更新者：University of Oxford

プレバイオティクスによる免疫系の調節が精神病患者の認知と体重に及ぼす影響

研究者らは、抗精神病薬で1か月以上安定している精神病の40人の成人患者の認知プロセスと体重増加における免疫系の役割を調べることを目的としたマルトデキストリン制御クロスオーバー実験医学研究を提案しています. 免疫系が脳機能と体重増加に関連していることを示唆する証拠があり、精神病と抗精神病薬の使用に関係している両方のパラメーターであり、いくつかの統合失調症の特徴の根底にある可能性があります. ガラクトオリゴ糖 (GOS) は、ほとんどがガラクトース糖分子で構成される短鎖炭水化物であり、腸内微生物叢による発酵は、動物とヒトの両方で免疫系を調節し、炎症反応を軽減することが示されています。 腸の生態系は食事の変化に非常に敏感であるため、プレバイオティクスとして知られるGOSに似た天然の栄養補助食品を使用して、有益な腸内細菌の増殖を促進することができます. 研究は、対照サプリメントとしてマルトデキストリンを摂取することによって制御されます。 プレバイオティクスとマルトデキストリンはどちらも短鎖糖化合物です。 この研究では、患者に合計24週間栄養補助食品を摂取するよう依頼します。コントロールとして12週間のGOSと12週間のマルトデキストリン。 参加者はグループに無作為に割り付けられ、半数がマルトデキストリンに続いて GOS を受け取り、半数が GOS に続いてマルトデキストリンを受け取ります。 参加者は、指定された3つの時点で認知機能と体重増加について評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

40 人の精神病患者を登録した 24 週間のマルトデキストリン対照クロスオーバー実験医学研究。 参加者は、12 週間の Bimuno™ GOS による治療と、12 週間のマルトデキストリン サプリメントを受けます。 参加者が受け取るサプリメントの順序はランダム化されています。 マルトデキストリンは不活性なプラセボであり、ビフィズス菌の増殖に対する影響は無視できるほどしか示されていないため、ウォッシュアウト期間は不要であると考えられました。

適格な患者は、研究のためにスクリーニングされ、包含/除外基準を満たしていることを確認するために評価されるよう招待されます。 参加者がこの最初のスクリーニング段階を通過し、インフォームド コンセントを条件とする場合、その参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 決定されると、参加者は、認知障害の診断/評価に使用される標準的な臨床評価を使用して、研究助手によって評価されます。 プレバイオティクスまたはマルトデキストリンを含むサシェの 12 週間分が参加者に提供され、参加者が研究の第 1 四半期を完了できるようにします。 プレバイオティクスまたはマルトデキストリンの追加の12週間の供給は、研究のフォローアップで提供されます。 クロザピン/オランザピンは、体重増加を誘発し、免疫系に干渉するよく知られた抗精神病薬であるため、人口統計に応じて、クロザピン/オランザピンで安定している参加者の追加のサブ分析が実行されます。

この研究には、全部で 5 つのセッションが含まれ、大学の精神科、ウォーネフォード病院、または参加者にとって便利な場所 (例: 患者の家) のいずれかで行われます: (1) スクリーニング セッション、(2) ベースラインの認知および血液測定、 (3) 研究のフォロー アップ、および (4) 最終テスト セッション。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7JX
        • Warneford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～60歳の男性または女性。
  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • -精神病性障害ICD-10と診断されている（統合失調症、統合失調感情障害、精神病NOSなど）
  • -認知障害を伴う向精神薬で1か月以上安定している（認知障害は、健康な平均を下回る1.0標準偏差のBACSテストカットオフスコアを使用して評価されます;正常範囲内、つまり平均の1.0標準偏差内のスコアは認知障害とは見なされないため、研究には含まれません)

除外基準:

  • 何らかの理由で、臨床チームによる研​​究に適していないと見なされた
  • 現在精神科に入院中の方
  • その他の主要な医学的障害（ヒトの消化管に影響を与える疾患および血液媒介性疾患を含む）
  • 少なくとも過去 3 か月間の抗生物質、プロバイオティクス、および/またはプレバイオティクス治療
  • -調査官の意見では、結果に影響を与える可能性のある他の栄養補助食品を服用している参加者
  • -乳糖に対する既知の不耐症がある参加者（自己特定）
  • -研究者の裁量により、結果に影響を与える可能性のある食事の最近の重要な変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プレバイオティクス
プレバイオティクス、ビムノ ガラクトオリゴ糖 (B-GOS) の 12 週間の摂取。
ダイエットサプリメント：プレバイオティクス
Bimuno (BGOS): この研究で使用された栄養補助食品 (Bimuno) の有効成分は、ガラクトオリゴ糖 (Bimuno®、BGOS) と呼ばれます。 BGOS は、腸内で有益な細菌である特定のビフィズス菌によって代謝される化合物です。 ビミューノ (2.3 カロリー) は、ビミューノ 1 グラムあたり次の成分で構成されています。
他の名前：
  • Bimuno® ガラクトオリゴ糖 (BGOS)
プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
マルトデキストリンの12週間摂取
ダイエットサプリメント：マルトデキストリン
マルトデキストリンは粉末状の多糖類であり、特に有益なビフィズス菌ではなく、腸内のほとんどの細菌を増殖させます. プラセボは、両親が調剤するための毎日のコード付き小袋（3.5g）でも提供されます。 各参加者は、朝食時に 1 日 1 サシェを食事または飲み物に混ぜて摂取する必要があります。 このプラセボは、Bimuno が積極的な介入として使用された以前の研究で使用されています。 プラセボは、味と色が実薬と似ています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BACのテストを使用した認知評価
時間枠：1年
NeuroCog によって開発された認知の簡易評価 (BAC)。 試験では、認知機能の 5 つの異なるドメインを 6 つのテストで評価します (すなわち、言語記憶と学習 (言語記憶)、作業記憶 (数字の順序付け)、運動機能 (トークン運動タスク)、言語流暢さ (意味と文字の流暢さ)、スピード)処理 (シンボル コーディング)、実行機能 (ロンドン塔))。 各テストの結果測定値は、1 つの複合 Z スコアに結合され、T スコアに変換されて、標準化曲線で全体的な認知を評価します。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI)
時間枠：1年
体重はキログラム、身長はメートルで測定され、参加者の BMI kg/m^2 が計算されます。
1年
ウエストヒップ比
時間枠：1年
ウエストとヒップの円周はセンチメートル単位で測定され、ウエストとヒップの比率が計算されます。
1年
循環炎症マーカー
時間枠：1年
採取した静脈血をスピンダウンして血漿を分離し、インターロイキン-1b、腫瘍壊死因子アルファ、インターロイキン-8、酢酸塩などの炎症マーカーを調べる生化学検査を評価します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Clasado Biosciences Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Belinda Lennox, MD、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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