精神病における認知機能と体重増加に対するプレバイオティクスの効果 (Prepsy)
プレバイオティクスによる免疫系の調節が精神病患者の認知と体重に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
40 人の精神病患者を登録した 24 週間のマルトデキストリン対照クロスオーバー実験医学研究。 参加者は、12 週間の Bimuno™ GOS による治療と、12 週間のマルトデキストリン サプリメントを受けます。 参加者が受け取るサプリメントの順序はランダム化されています。 マルトデキストリンは不活性なプラセボであり、ビフィズス菌の増殖に対する影響は無視できるほどしか示されていないため、ウォッシュアウト期間は不要であると考えられました。
適格な患者は、研究のためにスクリーニングされ、包含/除外基準を満たしていることを確認するために評価されるよう招待されます。 参加者がこの最初のスクリーニング段階を通過し、インフォームド コンセントを条件とする場合、その参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 決定されると、参加者は、認知障害の診断/評価に使用される標準的な臨床評価を使用して、研究助手によって評価されます。 プレバイオティクスまたはマルトデキストリンを含むサシェの 12 週間分が参加者に提供され、参加者が研究の第 1 四半期を完了できるようにします。 プレバイオティクスまたはマルトデキストリンの追加の12週間の供給は、研究のフォローアップで提供されます。 クロザピン/オランザピンは、体重増加を誘発し、免疫系に干渉するよく知られた抗精神病薬であるため、人口統計に応じて、クロザピン/オランザピンで安定している参加者の追加のサブ分析が実行されます。
この研究には、全部で 5 つのセッションが含まれ、大学の精神科、ウォーネフォード病院、または参加者にとって便利な場所 (例: 患者の家) のいずれかで行われます: (1) スクリーニング セッション、(2) ベースラインの認知および血液測定、 (3) 研究のフォロー アップ、および (4) 最終テスト セッション。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7JX
- Warneford Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳の男性または女性。
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -精神病性障害ICD-10と診断されている（統合失調症、統合失調感情障害、精神病NOSなど）
- -認知障害を伴う向精神薬で1か月以上安定している（認知障害は、健康な平均を下回る1.0標準偏差のBACSテストカットオフスコアを使用して評価されます;正常範囲内、つまり平均の1.0標準偏差内のスコアは認知障害とは見なされないため、研究には含まれません)
除外基準:
- 何らかの理由で、臨床チームによる研究に適していないと見なされた
- 現在精神科に入院中の方
- その他の主要な医学的障害（ヒトの消化管に影響を与える疾患および血液媒介性疾患を含む）
- 少なくとも過去 3 か月間の抗生物質、プロバイオティクス、および/またはプレバイオティクス治療
- -調査官の意見では、結果に影響を与える可能性のある他の栄養補助食品を服用している参加者
- -乳糖に対する既知の不耐症がある参加者（自己特定）
- -研究者の裁量により、結果に影響を与える可能性のある食事の最近の重要な変更
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレバイオティクス
プレバイオティクス、ビムノ ガラクトオリゴ糖 (B-GOS) の 12 週間の摂取。
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Bimuno (BGOS): この研究で使用された栄養補助食品 (Bimuno) の有効成分は、ガラクトオリゴ糖 (Bimuno®、BGOS) と呼ばれます。
BGOS は、腸内で有益な細菌である特定のビフィズス菌によって代謝される化合物です。
ビミューノ (2.3 カロリー) は、ビミューノ 1 グラムあたり次の成分で構成されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
マルトデキストリンの12週間摂取
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マルトデキストリンは粉末状の多糖類であり、特に有益なビフィズス菌ではなく、腸内のほとんどの細菌を増殖させます.
プラセボは、両親が調剤するための毎日のコード付き小袋（3.5g）でも提供されます。
各参加者は、朝食時に 1 日 1 サシェを食事または飲み物に混ぜて摂取する必要があります。
このプラセボは、Bimuno が積極的な介入として使用された以前の研究で使用されています。
プラセボは、味と色が実薬と似ています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BACのテストを使用した認知評価
時間枠：1年
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NeuroCog によって開発された認知の簡易評価 (BAC)。
試験では、認知機能の 5 つの異なるドメインを 6 つのテストで評価します (すなわち、言語記憶と学習 (言語記憶)、作業記憶 (数字の順序付け)、運動機能 (トークン運動タスク)、言語流暢さ (意味と文字の流暢さ)、スピード)処理 (シンボル コーディング)、実行機能 (ロンドン塔))。
各テストの結果測定値は、1 つの複合 Z スコアに結合され、T スコアに変換されて、標準化曲線で全体的な認知を評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠：1年
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体重はキログラム、身長はメートルで測定され、参加者の BMI kg/m^2 が計算されます。
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1年
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ウエストヒップ比
時間枠：1年
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ウエストとヒップの円周はセンチメートル単位で測定され、ウエストとヒップの比率が計算されます。
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1年
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循環炎症マーカー
時間枠：1年
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採取した静脈血をスピンダウンして血漿を分離し、インターロイキン-1b、腫瘍壊死因子アルファ、インターロイキン-8、酢酸塩などの炎症マーカーを調べる生化学検査を評価します。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Belinda Lennox, MD、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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