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抗凝固薬ランダム化試験（SoSTART）の開始または中止 (SoSTART)

2022年3月31日更新者：University of Edinburgh

自然頭蓋内出血後の抗凝固薬ランダム化試験（SoSTART）の開始または中止

主な研究課題: 持続性/発作性心房細動/粗動 (AF) を伴う自発的 (非外傷性) 症候性頭蓋内出血を生き延びた成人の場合、完全な治療用量の経口抗凝固療法 (OAC) を開始すると、比較したすべての重篤な血管イベントの有益な正味の減少がもたらされますか? OACを開始しないと？

試験デザイン：治験責任医師主導、多施設、無作為化、非公開、評価者マスク、並行群、治験薬（CTIMP）処方戦略の臨床試験。調査員は、パイロット段階とその後の安全段階を計画します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

頭蓋内出血は、脳出血としても知られ、毎年世界で 300 万人が罹患しています。

脳出血を生き延びた人の 5 人に 1 人は、「心房細動」と呼ばれる不整脈を患っており、脳卒中やその他の血栓のリスクにさらされています。

「抗凝固薬」として知られる抗凝血薬は、心房細動の人を血栓の発生から保護するために日常の臨床診療で使用されています。ただし、これらの薬は出血のリスクも高めるため、通常は脳出血が発生したときに中止します。

しかし、患者が脳出血から回復したとき、彼らとその医師は、さらなる血栓の発生を防ぐためにこれらの薬を開始または停止するか、または脳出血が再び発生するリスクを高める場合に備えてそれらを避けるべきかについてしばしば確信が持てません.

治験責任医師は、これらの患者にとって抗凝固薬を開始するか開始しないかを調べたいと考えています。

病院の医師、看護師、およびその他のスタッフのネットワークは、脳出血を生き延び、心房細動を患っている人々を特定します。患者と主治医が抗凝固薬を開始するかどうか確信が持てない場合は、患者に参加を勧めることがあります。

パイロット段階では、研究者は、試験の安全段階で少なくとも 190 人の参加者の目標サンプルサイズを募集する実現可能性を判断するために、少なくとも 60 人の参加者を募集することを目指しています。

治験責任医師は、抗凝固薬を処方することが、経口抗凝固薬を避ける方針と比較して、心臓発作、脳卒中などのすべての深刻な血管イベントの発生を減らすかどうかを判断するために、少なくとも 1 年間、すべての参加者を追跡調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Abergavenny、イギリス、NP7 7EG
    - Nevill Hall Hospital
  - Airdrie、イギリス、ML6 0JS
    - Monklands Hospital
  - Barnet、イギリス、EN5 3DJ
    - Barnet Hospital
  - Bath、イギリス、BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham、イギリス、B9 5SS
    - Heartlands Hospital
  - Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
    - The Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford、イギリス、BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol、イギリス、BS2 8HW
    - University Hospital Bristol
  - Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Cardiff、イギリス、CF14 4XW
    - University Hospital of Wales/ /University Hospital Llandough
  - Colchester、イギリス、CO4 5JL
    - Colchester General Hospital
  - Derby、イギリス、DE22 3NE
    - Derby Royal Hospital
  - Derry、イギリス、BT47 6SB
    - Altnagelvin Hospital
  - Durham、イギリス、DH1 5TW
    - University Hospital North Durham
  - Enniskillen、イギリス、BT74 6DN
    - South West Acute Hospital
  - Exeter、イギリス、EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Frimley、イギリス、GU16 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Gateshead、イギリス、NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gillingham、イギリス、ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Glasgow、イギリス、G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Glasgow、イギリス、G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Gloucester、イギリス、GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Halifax、イギリス、HX3 0PW
    - Calderdale Royal Hospital
  - Harrow、イギリス、HA1 3UJ
    - Northwick Park
  - Hengoed、イギリス、CF82 7EP
    - Ystrad Mynach Hospital
  - Kirkcaldy、イギリス、KY2 5AH
    - Victoria Hospital Kirkcaldy
  - Lancaster、イギリス、LA1 4NU
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds、イギリス、LS13EX
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool、イギリス、L78XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
  - Liverpool、イギリス、L9 7 AL
    - University Hospital Aintree
  - London、イギリス、E1 1BB
    - The Royal London Hospital
  - London、イギリス、SE1 7EH
    - St Thomas Hospital
  - London、イギリス、NW1 2BU
    - University College London Hospital
  - London、イギリス、E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London、イギリス、N18 1QX
    - North Middlesex University Hospital
  - London、イギリス、SW17 OQT
    - St.George's Hospital
  - Luton、イギリス、LU4 0DZ
    - Luton & Dunstable University Hospital
  - Mansfield、イギリス、NG17 4JL
    - King's Mill Hospital
  - Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham、イギリス、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford、イギリス、OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
  - Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
    - Peterborough City Hospital
  - Poole、イギリス、BH15 2JB
    - Poole Hospital
  - Preston、イギリス、PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading、イギリス、RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
  - Romford、イギリス、RM7 0AG
    - Queen' Hospital Romford
  - Salford、イギリス、M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
  - Sheffield、イギリス、S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Southampton、イギリス、SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital
  - Sunderland、イギリス、SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Swansea、イギリス、SA6 6NL
    - Morriston Hospital
  - Telford、イギリス、TF1 6TF
    - The Princess Royal Hospital
  - Torquay、イギリス、TQ2 7AA
    - Torbay District General Hospital
  - Truro、イギリス、TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Uxbridge、イギリス、UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wakefield、イギリス、WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital
  - Westcliff-on-Sea、イギリス、SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Winchester、イギリス、SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
  - Wirral、イギリス、CH49 5EP
    - Arrowe Park Hospital
  - Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil、イギリス、BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York、イギリス、YO31 8HE
    - York Hospital
- Midlothian
  - Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4SB
    - Edinburgh Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-患者の年齢が18歳以上
症候性の頭蓋内出血（すなわち、脳内出血、非動脈瘤性くも膜下出血、脳室内出血、または硬膜下出血)
- 既知の根底にある頭蓋内動脈瘤、動静脈奇形、脳海綿体奇形、硬膜動静脈瘻、頭蓋内静脈血栓症に起因しない
- 以下に基づいて、既知の頭部外傷に起因しない：
- 患者/目撃者からの、頭部外傷に先立つことのない自発的な症状の発症の履歴 (症状の発症後に発生した頭部外傷は許容されます)
- 自然頭蓋内出血と一致する脳画像の外観（その後に発生した外傷の脳/骨/軟部組織の外観を伴う場合があります）
CHA2DS2-VAScスコアが2以上の心房細動/粗動（持続性または発作性）
脳磁気共鳴画像法（MRI）サブスタディに含まれる場合、症候性頭蓋内出血の後、無作為化の前にスキャンを行う必要があります

除外基準:

過去24時間以内の症候性頭蓋内出血（出血の拡大/成長のリスクが最大の場合）
症候性頭蓋内出血は、もっぱら外傷または虚血性脳卒中の出血性変化によるものである
人工心臓弁または重度の（血行力学的に重要な）自然弁疾患
過去に行われた、または行う予定の心房細動における全身塞栓症の予防のための左心耳閉塞
-全用量OACを開始するために無作為化された場合、抗血小板薬を開始する意図
-OACまたは非経口抗凝固療法を開始する意図
-割り当てられた治療戦略を1年未満実施する意図
患者または主治医は、OAC の全用量を開始するか避けるかについて確信を持っている
頭蓋内出血を最初に診断した脳画像は入手できない
患者は一般開業医に登録されていません
-患者は妊娠中、授乳中、または出産可能年齢であり、避妊をしていません
話し言葉または書き言葉の英語を理解できない患者と介護者
-最近の頭蓋内出血以外のIMPのいずれかに対する禁忌
MRIの禁忌（脳MRIサブスタディ）
平均余命は1年未満
以前は SoSTART でランダム化されていました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。	介入・治療介入・治療臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経口抗凝固薬（OAC）を開始患者がこの群に無作為に割り付けられた場合、経口抗凝固薬: 第Xa因子阻害剤：アピキサバンまたはリバロキサバンまたはエドキサバンまたは直接トロンビン阻害薬：ダビガトランまたはビタミンKアンタゴニスト：無作為化の前に患者の医師によって選択されたアセノクマロールまたはフェニンジオンまたはワルファリンは、患者に長期（1年以上）処方されます。	薬：アピキサバン参加者の医師が無作為化の前にそれを示した場合、参加者はこの経口抗凝固薬を開始するために割り当てられます。他の名前：エリキュース薬：リバロキサバン参加者の医師が無作為化の前にそれを示した場合、参加者はこの経口抗凝固薬を開始するために割り当てられます。他の名前：ザレルト薬：エドキサバン参加者の医師が無作為化の前にそれを示した場合、参加者はこの経口抗凝固薬を開始するために割り当てられます。他の名前：リクシアナ薬：ダビガトラン参加者の医師が無作為化の前にそれを示した場合、参加者はこの経口抗凝固薬を開始するために割り当てられます。他の名前：プラダクサ薬：アセノクマロール参加者の医師が無作為化の前にそれを示した場合、参加者はこの経口抗凝固薬を開始するために割り当てられます。他の名前：シンスローム薬：フェニンジオン参加者の医師が無作為化の前にそれを示した場合、参加者はこの経口抗凝固薬を開始するために割り当てられます。他の名前：ディンデバン薬：ワルファリン参加者の医師が無作為化の前にそれを示した場合、参加者はこの経口抗凝固薬を開始するために割り当てられます。他の名前：マレバンクマディン
介入なし：経口抗凝固薬（OAC）を開始しないでください患者がこのアームで無作為化された場合、抗凝固薬は研究期間全体を通して患者に処方されません。 OAC を使用しない標準的な臨床診療には、次のようなものがあります。抗血小板薬または抗血栓薬はありません。

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：経口抗凝固薬（OAC）を開始

患者がこの群に無作為に割り付けられた場合、経口抗凝固薬:

第Xa因子阻害剤：アピキサバンまたはリバロキサバンまたはエドキサバンまたは
直接トロンビン阻害薬：ダビガトランまたは
ビタミンKアンタゴニスト：無作為化の前に患者の医師によって選択されたアセノクマロールまたはフェニンジオンまたはワルファリンは、患者に長期（1年以上）処方されます。

薬：アピキサバン