Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indítsa el vagy hagyja abba az antikoagulánsok véletlenszerű vizsgálatát (SoSTART) (SoSTART)

2022. március 31. frissítette: University of Edinburgh

Indítsa el vagy hagyja abba az antikoagulánsok véletlenszerű vizsgálatát (SoSTART) spontán intrakraniális vérzés után

Elsődleges kutatási kérdés: Azoknál a felnőtteknél, akik spontán (nem traumás) szimptómás koponyaűri vérzést élnek túl perzisztáló/paroxizmális pitvarfibrillációval/pitvarlebegéssel (AF), a teljes kezelési dózisú orális antikoaguláció (OAC) megkezdése az összes súlyos vaszkuláris esemény előnyös nettó csökkenését eredményezi-e összehasonlítva hogy nem indul el az OAC?

Vizsgálattervezés: Vizsgáló által vezetett, többközpontú, randomizált, nyílt, értékelővel maszkolt, párhuzamos csoportos, vizsgálati gyógyszerkészítmények (CTIMP) felírási stratégiák klinikai vizsgálata. A nyomozók kísérleti szakaszt terveznek, amelyet biztonsági szakasz követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koponyán belüli vérzés, más néven agyvérzés, évente 3 millió embert érint a világon.

Minden ötödik ember, aki túléli az agyvérzést, szabálytalan szívritmussal rendelkezik, amelyet „pitvarfibrillációnak” neveznek, ami a stroke és más vérrögök kockázatának teszi ki őket.

A véralvadásgátló gyógyszerekként ismert vérhígító gyógyszereket a mindennapi klinikai gyakorlatban a pitvarfibrillációban szenvedők vérrögképződésének megelőzésére használják. Ezek a gyógyszerek azonban növelik a vérzés kockázatát is, és általában leállítják őket, ha agyvérzés lép fel.

Ám amikor a betegek felépülnek az agyvérzésből, ők és orvosaik gyakran bizonytalanok abban, hogy elkezdjék-e elkezdeni vagy abbahagyni ezeket a gyógyszereket a további vérrögképződés megelőzése érdekében, vagy elkerüljék azokat, ha növelik az agyvérzés megismétlődésének kockázatát.

A kutatók azt akarják kideríteni, hogy jobb-e ezeknek a betegeknek az antikoagulánsok elkezdése vagy sem.

A kórházi orvosokból, nővérekből és egyéb személyzetből álló hálózat azonosítja azokat az embereket, akik túlélik az agyvérzést és pitvarfibrillációban szenvednek. Ha a beteg és orvosa bizonytalan abban, hogy elkezdjenek-e véralvadásgátló gyógyszert szedni, meghívhatják a pácienst a részvételre.

A kísérleti szakaszban a vizsgálók legalább 60 résztvevőt kívánnak toborozni, hogy meghatározzák a legalább 190 résztvevőből álló célminta toborzásának megvalósíthatóságát a vizsgálat biztonsági szakaszában.

A nyomozók minden résztvevőt legalább egy évig nyomon követnek annak megállapítására, hogy egy véralvadásgátló gyógyszer felírása csökkenti-e az összes olyan súlyos érrendszeri esemény előfordulását, mint a szívinfarktus, a stroke, összehasonlítva az orális antikoaguláns elkerülésének politikájával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- - Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Abergavenny, Egyesült Királyság, NP7 7EG
    - Nevill Hall Hospital
  - Airdrie, Egyesült Királyság, ML6 0JS
    - Monklands Hospital
  - Barnet, Egyesült Királyság, EN5 3DJ
    - Barnet Hospital
  - Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
    - Heartlands Hospital
  - Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
    - The Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
    - University Hospital Bristol
  - Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales/ /University Hospital Llandough
  - Colchester, Egyesült Királyság, CO4 5JL
    - Colchester General Hospital
  - Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
    - Derby Royal Hospital
  - Derry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
    - Altnagelvin Hospital
  - Durham, Egyesült Királyság, DH1 5TW
    - University Hospital North Durham
  - Enniskillen, Egyesült Királyság, BT74 6DN
    - South West Acute Hospital
  - Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital
  - Frimley, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Gateshead, Egyesült Királyság, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gillingham, Egyesült Királyság, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
  - Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Gloucester, Egyesült Királyság, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Halifax, Egyesült Királyság, HX3 0PW
    - Calderdale Royal Hospital
  - Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
    - Northwick Park
  - Hengoed, Egyesült Királyság, CF82 7EP
    - Ystrad Mynach Hospital
  - Kirkcaldy, Egyesült Királyság, KY2 5AH
    - Victoria Hospital Kirkcaldy
  - Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 4NU
    - Royal Lancaster Infirmary
  - Leeds, Egyesült Királyság, LS13EX
    - Leeds General Infirmary
  - Liverpool, Egyesült Királyság, L78XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
  - Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7 AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Egyesült Királyság, E1 1BB
    - The Royal London Hospital
  - London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
    - St Thomas Hospital
  - London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
    - University College London Hospital
  - London, Egyesült Királyság, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - London, Egyesült Királyság, N18 1QX
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Egyesült Királyság, SW17 OQT
    - St.George's Hospital
  - Luton, Egyesült Királyság, LU4 0DZ
    - Luton & Dunstable University Hospital
  - Mansfield, Egyesült Királyság, NG17 4JL
    - King's Mill Hospital
  - Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital
  - Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
  - Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
    - Peterborough City Hospital
  - Poole, Egyesült Királyság, BH15 2JB
    - Poole Hospital
  - Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
  - Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
    - Queen' Hospital Romford
  - Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
    - Salford Royal NHS Foundation Trust
  - Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
    - Royal Hallamshire Hospital
  - Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
    - Royal Stoke University Hospital
  - Sunderland, Egyesült Királyság, SR4 7TP
    - Sunderland Royal Hospital
  - Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
    - Morriston Hospital
  - Telford, Egyesült Királyság, TF1 6TF
    - The Princess Royal Hospital
  - Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
    - Torbay District General Hospital
  - Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Uxbridge, Egyesült Királyság, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
    - Pinderfields Hospital
  - Westcliff-on-Sea, Egyesült Királyság, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Winchester, Egyesült Királyság, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
  - Wirral, Egyesült Királyság, CH49 5EP
    - Arrowe Park Hospital
  - Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Yeovil, Egyesült Királyság, BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
  - York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
    - York Hospital
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság, EH16 4SB
    - Edinburgh Royal Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A beteg életkora ≥18 év
Tünetekkel járó intracranialis vérzés (pl. intracerebrális vérzés, nem aneurizmális szubarachnoidális vérzés, intraventricularis vérzés vagy szubdurális vérzés)
- Nem tulajdonítható ismert mögöttes intracranialis aneurizmának, arteriovenosus malformációnak, agyi barlangi malformációnak, duralis arteriovenosus fisztulának, intracranialis vénás trombózisnak
- Nem tulajdonítható ismert fejsérülésnek, a következők alapján:
- a beteg anamnézisében/tanújában spontán tünetek jelentkeztek, előzetes fejsérülés nélkül (a tünetek megjelenése után fellépő fejsérülés megengedett)
- spontán koponyaűri vérzésnek megfelelő agyi képalkotó megjelenések (amihez társulhat az agy/csont/lágyszövet későbbi trauma megjelenése)
Pitvarfibrilláció/pitvarlebegés (perzisztens vagy paroxizmális) CHA2DS2-VASc pontszámmal ≥2
Ha az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) részvizsgálat részét képezi, a vizsgálatot szimptomatikus intracranialis vérzés után és a randomizálás előtt kell elvégezni.

Kizárási kritériumok:

Tünetekkel járó koponyaűri vérzés az elmúlt 24 órában (amikor a legnagyobb a vérzés kiterjedésének/növekedésének kockázata)
A tünetekkel járó koponyaűri vérzés kizárólag az ischaemiás stroke traumának vagy vérzéses átalakulásának köszönhető
Protetikus mechanikus szívbillentyű vagy súlyos (hemodinamikailag jelentős) natív billentyűbetegség
Bal pitvari függelék elzáródása a szisztémás embólia megelőzésére AF-ben a múltban történt, vagy tervezett
Thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszer(ek) beindításának szándéka, ha randomizálják a teljes dózisú OAC megkezdésére
OAC vagy parenterális antikoaguláns kezelés megkezdésének szándéka
A kijelölt kezelési stratégia megvalósításának szándéka <1 évre
A beteg vagy orvosa biztos abban, hogy el kell-e kezdenie a teljes dózisú OAC-t, vagy kerülnie kell
Az intracranialis vérzést először diagnosztizáló agyi képalkotás nem áll rendelkezésre
A beteg nem regisztrált háziorvosnál
A beteg terhes, szoptat vagy fogamzóképes korú, és nem szed fogamzásgátlást
A beteg és a gondozó nem érti szóban vagy írásban angolul
Ellenjavallatok bármelyik vizsgálati gyógyszer alkalmazására, kivéve a közelmúltban bekövetkezett intrakraniális vérzést
Az MRI ellenjavallata (agyi MRI alvizsgálat)
A várható élettartam kevesebb, mint egy év
Korábban a SoSTART-ban randomizálva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Megelőzés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar Résztvevő csoport / kar A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.	Beavatkozás / kezelés Beavatkozás / kezelés Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Indítsa el az orális antikoagulánst (OAC) Ha a beteget ebbe a karba randomizálják, orális antikoaguláns: Xa faktor inhibitorok: Apixaban vagy Rivaroxaban vagy Edoxaban ill Közvetlen trombin inhibitor: Dabigatran ill K-vitamin antagonisták: A betegek orvosa által a randomizáció előtt kiválasztott Acenocoumarol vagy Phenindione vagy Warfarin hosszú távú (≥1 év) adása kerül a betegnek.	Drog: Apixaban A résztvevőt abban az esetben bízzuk meg ennek az orális antikoagulánsnak a megkezdésére, ha a résztvevő orvosa ezt a randomizálás előtt jelezte. Más nevek: Eliquis Drog: Rivaroxaban A résztvevőt abban az esetben bízzuk meg ennek az orális antikoagulánsnak a megkezdésére, ha a résztvevő orvosa ezt a randomizálás előtt jelezte. Más nevek: Xarelto Drog: Edoxaban A résztvevőt abban az esetben bízzuk meg ennek az orális antikoagulánsnak a megkezdésére, ha a résztvevő orvosa ezt a randomizálás előtt jelezte. Más nevek: Lixiana Drog: Dabigatran A résztvevőt abban az esetben bízzuk meg ennek az orális antikoagulánsnak a megkezdésére, ha a résztvevő orvosa ezt a randomizálás előtt jelezte. Más nevek: Pradaxa Drog: Acenocoumarol A résztvevőt abban az esetben bízzuk meg ennek az orális antikoagulánsnak a megkezdésére, ha a résztvevő orvosa ezt a randomizálás előtt jelezte. Más nevek: Sinthrome Drog: Phenindione A résztvevőt abban az esetben bízzuk meg ennek az orális antikoagulánsnak a megkezdésére, ha a résztvevő orvosa ezt a randomizálás előtt jelezte. Más nevek: Dindevan Drog: Warfarin A résztvevőt abban az esetben bízzuk meg ennek az orális antikoagulánsnak a megkezdésére, ha a résztvevő orvosa ezt a randomizálás előtt jelezte. Más nevek: Marevan Coumadin
Nincs beavatkozás: Ne kezdje el az orális antikoagulánst (OAC) Ha a beteget ebbe a karba randomizálják, akkor a teljes vizsgálati időszak alatt nem írnak fel véralvadásgátló gyógyszereket a betegnek. Az OAC nélküli standard klinikai gyakorlat a következőket foglalhatja magában: thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer(ek) ill nincs antitrombotikus gyógyszer.

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Indítsa el az orális antikoagulánst (OAC)

Ha a beteget ebbe a karba randomizálják, orális antikoaguláns:

Xa faktor inhibitorok: Apixaban vagy Rivaroxaban vagy Edoxaban ill
Közvetlen trombin inhibitor: Dabigatran ill
K-vitamin antagonisták: A betegek orvosa által a randomizáció előtt kiválasztott Acenocoumarol vagy Phenindione vagy Warfarin hosszú távú (≥1 év) adása kerül a betegnek.

Drog: Apixaban