橈骨遠位端骨折の治療における動的創外固定 - 高齢患者
2017年5月12日 更新者：Marcio Aurelio Aita、Faculdade de Medicina do ABC
早期トータルケア治療におけるブリッジングと非ブリッジングの動的外部固定 高齢の多発性外傷患者における不安定な橈骨遠位端骨折
ブラジル、サントアンドレの ABC (Andre, Bernardo, Caetano) Foundation University Hospital の手外科部門で、単一センター、並行群、前向き無作為化臨床試験が実施されました。
橈骨遠位端骨折の閉鎖整復の固定に使用される 2 つのインプラントを比較しました: ブリッジング ダイナミック Galaxy 手首創外固定器 (Orthofix®、ヴェローナ) と非ブリッジング Galaxy 手首創外固定器システム (Orthofix®、ヴェローナ)。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
不安定な DRF (橈骨遠位端骨折) の ETC (Early Total Care) における動的創外固定器は、治療の良い選択かもしれません。 迅速、安全、侵襲性が低く、簡単に実行できる方法であるため、外傷に対する炎症性全身反応を助け、機能回復を早めることができず、これらの患者 (高齢者および多発性外傷) の入院時間を短縮できます。 このことから、この研究では、各タイプの治療に関する関連情報を取得し、可能な選択バイアス、情報、および混乱を回避します。 再現可能で効果的な方法 (創外固定器) を選択してください。これは、現実に適合する費用対効果を示しますが、この「ブリッジング」を適用する最善の方法に疑問が生じます。テストするグループになります。
これらの各手順の実際の価値を確立するのではなく、これらの患者の生活の質を最適化および改善して、できるだけ早く個人的および専門的な活動に戻ることが必要です.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
150
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨格が成熟した患者、高齢者（60歳以上）
- 橈骨遠位端不安定骨折（AOタイプAまたはC）と診断されたすべての患者
- 複数の負傷者 ( 多発性外傷 ) に関連付けられています。
除外基準:
- 進行中の化学療法または放射線療法、
- 精神疾患、
- アルコールの乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：ブリッジング（対照群）
橈骨遠位端骨折治療における創外固定
|
2 つの手法を比較する
|
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アクティブコンパレータ：非架橋（試験群）
橈骨遠位端骨折治療における創外固定は握力を向上させる？
|
2 つの手法を比較する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グリップ力
時間枠：12ヶ月
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特定のJamar Hand Dynamometerを使用して、手首の弧の動きを測定します
|
12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手首可動範囲
時間枠：12ヶ月
|
特定のゴニオメーターを使用して、手首の弧の動きを測定する
|
12ヶ月
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X線評価
時間枠：12ヶ月
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尺骨と橈骨の短縮を測定し、手掌を傾けます
|
12ヶ月
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DASHアンケート
時間枠：12ヶ月
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生活の質を測る
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12ヶ月
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VAS（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：12ヶ月
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患者は、スケール間隔 (0 から 10) で転帰 (痛み) を報告しました
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月12日
最終確認日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 32925713.9.0000.0082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。