人工子宮内膜に対するエストロゲンの影響
経皮エストラジオールおよび経口エストラジオール吉草酸塩が凍結融解胚移植サイクルの臨床転帰に及ぼす影響:ランダム化臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この前向きランダム化試験では、凍結融解胚移植 (FET) サイクルのパラメーターを分析しました。 この研究は、地元の倫理委員会の承認を得て、イスタンブール記念病院の生殖補助技術部門および生殖遺伝学センターで実施されました。 この前向き無作為化臨床試験の目的は、FET の子宮内膜準備の 2 つの方法、経口エストラジオールとエストラジオール経皮パッチを比較することでした。
凍結融解胚移植サイクルを受けた合計 317 人の患者がこの研究に登録され、6 ミリグラム/日の経口エストラジオールを使用する 160 人の患者と 3.9 ミリグラムのエストラジオール経皮パッチを使用する 154 人の患者を含む 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 ランダム化は、http://www.randomization.com で行われました。 患者には、書面によるインフォームド コンセントを提供するのに十分な情報が提供されました。 すべての女性は細胞質内精子注入法 (ICSI) を受けました。
治療プロトコル: 研究のために選択されたすべての患者は、外因性ステロイド療法の 2 つの異なる方法を使用して凍結転送の準備が整いました。
経皮投与群(n=154)では、エストラジオール経皮パッチ3.9ミリグラムを月経周期2日目から1日おきに貼付し、1日ごとに貼付剤を剥がしました。 経口経路の対照群 (n=160) では、サイクルの時点で、毎日 6 ミリグラムの吉草酸エストラジオールの経口摂取が開始されました。 両方のグループで、子宮内膜の厚さを測定するために、サイクルの11日目から経膣超音波による臨床モニタリングが行われました。 子宮内膜の厚さが 7 ミリを超える場合は、90 ミリグラムの膣内天然プロゲステロンが追加されました。 胚移植は5日後に行われました。
主要評価項目は、プロゲステロン投与日の子宮内膜の厚さでした。 副次評価項目は、化学的および臨床的妊娠、着床率、流産率、生児出生率、および周期キャンセル率でした。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 日 5 または 6 個の胚盤胞を持つすべての女性
- -適切な子宮内膜の厚さは、人工子宮内膜準備サイクルの14日目に7ミリメートル以上です
- 38歳未満
- 卵胞刺激ホルモンが 12 IU/L 未満
- 以前の治療サイクルが 2 回以下
- 自然流産の再発歴なし
除外基準:
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 内分泌または代謝障害
- 子宮内膜症
- 寄贈された配偶子由来の胚
- 基礎疾患(腎臓、肝臓、心臓の病気)
- 質の悪い胚
- 子宮奇形
- 子宮内膜ポリープ
- 重度の男性因子(無精子症)
- ボディマス指数が30以上
- 血栓症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:経口エストラジオール群
6mg/日の経口エストラジオールを使用している患者
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子宮内膜準備のための経口エストラジオール群
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ACTIVE_COMPARATOR:エストラジオール経皮パッチ群
3.9ミリグラムのエストラジオール経皮パッチを使用している患者
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子宮内膜準備のための経皮エストラジオール群
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロゲステロン投与日の子宮内膜の厚さ
時間枠:6ヵ月
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凍結融解胚移植サイクルでは、エストロゲンによる子宮内膜の準備が行われました。
エストロゲンは、月経周期の 2 日目から周期の 11 日目まで適用されました。
子宮内膜の厚さは、経膣超音波によって測定されました。
子宮内膜の厚さが 7 ミリメートルを超える場合、子宮内膜の厚さは、プロゲステロン投与の日に胚移植の準備ができていました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠:12ヶ月
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着床率に対する経皮エストラジオールおよび経口エストラジオールバレレートの効果を評価した。
着床率は、胚移植ごとに経膣超音波で見られる胎嚢として表されます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠:12ヶ月
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臨床妊娠率に対する経皮エストラジオールおよび経口エストラジオールバレレートの効果を評価した。
臨床妊娠率は、超音波スキャンで胚移植ごとに少なくとも 1 回の胎児心拍が示された妊娠で測定されます。
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12ヶ月
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出生率
時間枠:12ヶ月
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出生率に対する経皮エストラジオールおよび経口エストラジオールバレレートの効果を評価した。
生児出生率は、胚移植ごとの生児出生として表されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- EndometrialpreparingSK002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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