人工子宮内膜に対するエストロゲンの影響
経皮エストラジオールおよび経口エストラジオール吉草酸塩が凍結融解胚移植サイクルの臨床転帰に及ぼす影響：ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化試験では、凍結融解胚移植 (FET) サイクルのパラメーターを分析しました。 この研究は、地元の倫理委員会の承認を得て、イスタンブール記念病院の生殖補助技術部門および生殖遺伝学センターで実施されました。 この前向き無作為化臨床試験の目的は、FET の子宮内膜準備の 2 つの方法、経口エストラジオールとエストラジオール経皮パッチを比較することでした。
凍結融解胚移植サイクルを受けた合計 317 人の患者がこの研究に登録され、6 ミリグラム/日の経口エストラジオールを使用する 160 人の患者と 3.9 ミリグラムのエストラジオール経皮パッチを使用する 154 人の患者を含む 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 ランダム化は、http://www.randomization.com で行われました。 患者には、書面によるインフォームド コンセントを提供するのに十分な情報が提供されました。 すべての女性は細胞質内精子注入法 (ICSI) を受けました。
治療プロトコル: 研究のために選択されたすべての患者は、外因性ステロイド療法の 2 つの異なる方法を使用して凍結転送の準備が整いました。
経皮投与群（n=154）では、エストラジオール経皮パッチ3.9ミリグラムを月経周期2日目から1日おきに貼付し、1日ごとに貼付剤を剥がしました。 経口経路の対照群 (n=160) では、サイクルの時点で、毎日 6 ミリグラムの吉草酸エストラジオールの経口摂取が開始されました。 両方のグループで、子宮内膜の厚さを測定するために、サイクルの11日目から経膣超音波による臨床モニタリングが行われました。 子宮内膜の厚さが 7 ミリを超える場合は、90 ミリグラムの膣内天然プロゲステロンが追加されました。 胚移植は5日後に行われました。
主要評価項目は、プロゲステロン投与日の子宮内膜の厚さでした。 副次評価項目は、化学的および臨床的妊娠、着床率、流産率、生児出生率、および周期キャンセル率でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Memorial Sisli Hospital ART and Genetics Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 日 5 または 6 個の胚盤胞を持つすべての女性
- -適切な子宮内膜の厚さは、人工子宮内膜準備サイクルの14日目に7ミリメートル以上です
- 38歳未満
- 卵胞刺激ホルモンが 12 IU/L 未満
- 以前の治療サイクルが 2 回以下
- 自然流産の再発歴なし
除外基準:
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 内分泌または代謝障害
- 子宮内膜症
- 寄贈された配偶子由来の胚
- 基礎疾患（腎臓、肝臓、心臓の病気）
- 質の悪い胚
- 子宮奇形
- 子宮内膜ポリープ
- 重度の男性因子（無精子症）
- ボディマス指数が30以上
- 血栓症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：経口エストラジオール群
6mg/日の経口エストラジオールを使用している患者
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子宮内膜準備のための経口エストラジオール群
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ACTIVE_COMPARATOR：エストラジオール経皮パッチ群
3.9ミリグラムのエストラジオール経皮パッチを使用している患者
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子宮内膜準備のための経皮エストラジオール群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロゲステロン投与日の子宮内膜の厚さ
時間枠：6ヵ月
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凍結融解胚移植サイクルでは、エストロゲンによる子宮内膜の準備が行われました。
エストロゲンは、月経周期の 2 日目から周期の 11 日目まで適用されました。
子宮内膜の厚さは、経膣超音波によって測定されました。
子宮内膜の厚さが 7 ミリメートルを超える場合、子宮内膜の厚さは、プロゲステロン投与の日に胚移植の準備ができていました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：12ヶ月
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着床率に対する経皮エストラジオールおよび経口エストラジオールバレレートの効果を評価した。
着床率は、胚移植ごとに経膣超音波で見られる胎嚢として表されます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：12ヶ月
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臨床妊娠率に対する経皮エストラジオールおよび経口エストラジオールバレレートの効果を評価した。
臨床妊娠率は、超音波スキャンで胚移植ごとに少なくとも 1 回の胎児心拍が示された妊娠で測定されます。
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12ヶ月
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出生率
時間枠：12ヶ月
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出生率に対する経皮エストラジオールおよび経口エストラジオールバレレートの効果を評価した。
生児出生率は、胚移植ごとの生児出生として表されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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