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全身麻酔中の麻酔薬に対する疑似アレルギー反応に関する臨床研究

2017年5月16日 更新者：Wangyuan Zou、Central South University
周術期のアナフィラキシー反応は、マスト細胞および好塩基球からのメディエーターの突然の放出に起因する生命を脅かす可能性のある即時型の過敏反応です。 これは、免疫 (IgE または非 IgE 媒介) または非免疫メカニズムによるものです。 疑似アレルギーは、アナフィラキシーと同じ臨床症状を引き起こすが、IgE 媒介性ではない反応として定義され、マスト細胞および/または好塩基球からの直接的な非免疫媒介性メディエーターの放出によって生じるか、または直接活性化の結果として生じる。 疑似アレルギー反応は、物質との事前の接触を必要としません。 最近の研究では、マスト細胞特異的受容体である G タンパク質共役受容体 MRGPRX2 が疑似アレルギー薬物反応に重要であることが示されています。 この研究。 本研究では、麻酔中に疑似アレルギー反応を起こした患者の MRGPRX2 遺伝子を調べ、疑似アレルギー反応と MRGPRX2 遺伝子との関係を明らかにすることを目指します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

全身麻酔薬の多くは、薬物有害反応を誘発する可能性があり、薬物有害反応は 2 つの主要なタイプに分けられます。 第一に、通常は用量依存的であり、薬物および/またはその代謝産物の薬理学的特性に関連する反応です。 第二に、薬の薬理学的特性とは無関係で、用量依存性の低い反応です。 これらの反応には、薬物不耐症、特異体質反応、および薬物誘発性免疫介在アレルギーおよび非免疫介在のいわゆる偽アレルギーが含まれます。 重症度はさまざまであり、非特異的なメディエーター放出に起因する IgE 介在反応または非 IgE 介在反応を区別することはできません。 周術期のアナフィラキシー反応の発生率は地域によって異なり、中国での周術期の薬物アレルギーの発生率に関する関連文献はありません。 他の国では、これは 1/1700 から 1/20000 の間で大きく異なります。 これらの反応による死亡率は 3 ～ 6% の範囲であり、さらに 2% の患者が重大な残存脳損傷を経験します。 フランスの多施設調査によると、NMBA が最も一般的な病原体であり、最も頻繁に関与する物質であり、50 ～ 70% の範囲で、ラテックス (12 ～ 16.7%) がそれに続きます。 最近の報告では、抗生物質 (15%) によるものです。

Benjamin らは実験で、すべての NMBD ファミリー (スクシニルコリンを除く) のメンバーと、抗生物質のフルオロキノロン ファミリーが、Mrgprb2 (ヒト G タンパク質共役受容体 MRGPRX2 のオーソログ) 依存的に、低濃度でマスト細胞を活性化することを発見しました。臨床注射濃度の 0.5% として。 彼らは、MRGPRX2 が全身性疑似アレルギー反応に関連する多くの低分子薬の標的であることを突き止めました。 私たちの研究では、中南大学襄雅病院の全身麻酔患者が対象として選ばれました。 麻酔中にアナフィラキシーを起こし、インフォームド コンセントに署名した患者を選択して、血液検体から MRGPRX2 遺伝子エクソン配列を抽出しました。 その後、患者の一般情報とアレルギー情報を収集し、4～6週間後にアレルギー反応を起こした患者に対して疑わしい薬物の皮膚テストを行います。 本研究の目的は、疑似アレルギー反応と MRGPRX2 遺伝子との関係を探り、当院における周術期アレルギー反応の特徴を明らかにすることであった。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Central South University Xiangya Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Xiangya病院の全身麻酔下のすべての患者

説明

包含基準:

  • 全身麻酔 麻酔中にアレルギー反応がある インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 全身麻酔 麻酔中にアレルギー反応がないこと インフォームドコンセントに署名すること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
テストグループ
全身麻酔 麻酔中にアレルギー反応がある インフォームドコンセントに署名する
対照群
全身麻酔 麻酔中にアレルギー反応がないこと インフォームドコンセントに署名すること

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子配列
時間枠：6週間
Xiangya病院での全身麻酔下でアレルギー反応のある患者またはアレルギー反応のない患者（対照群）からの血液のバイオバンキング
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central South University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Wangyuan Zou、Central South University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201703781

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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