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全麻过程中麻醉药假性过敏反应的临床研究

2017年5月16日 更新者：Wangyuan Zou、Central South University
围手术期过敏反应是由肥大细胞和嗜碱性粒细胞突然释放介质引起的速发型超敏反应，可能危及生命。 这是由于免疫（IgE 或非 IgE 介导的）或非免疫机制所致。 假性过敏被定义为那些产生与过敏反应相同的临床症状但不是 IgE 介导的反应，通过肥大细胞和/或嗜碱性粒细胞直接非免疫介导的介质释放或由直接激活引起。 假性过敏反应不需要事先接触过该物质。 最近的研究表明，肥大细胞特异性受体 G 蛋白偶联受体 MRGPRX2 对假性过敏药物反应至关重要。 这项研究。 本研究将对麻醉过程中出现假性过敏反应患者的MRGPRX2基因进行检测，旨在阐明假性过敏反应与MRGPRX2基因之间的关系。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

全身麻醉中的许多药物会引起药物不良反应，这些反应分为两种主要类型。 首先，反应通常是剂量依赖性的，并且与药物和/或其代谢物的药理特性有关。 第二，与药物的药理特性无关且剂量依赖性较小的反应。 这些反应包括药物不耐受、异质反应和药物诱导的免疫介导的过敏和非免疫介导的所谓假性过敏。 严重程度各不相同，不允许区分由非特异性介质释放引起的 IgE 介导或非 IgE 介导的反应。 围手术期过敏反应的发生率因地区而异，国内尚无围手术期药物过敏发生率的相关文献。 其他国家/地区在 1/1700 和 1/20000 之间变化很大。 这些反应的死亡率在 3% 到 6% 之间，另外 2% 的患者会出现严重的残余脑损伤。 法国的一项多中心研究表明，NMBA 是最常见的药剂，是最常涉及的物质，范围在 50 到 70% 之间，其次是乳胶 (12-16.7%)， 在最近的报告中，抗生素 (15%)。

Benjamin 等人在他们的实验中发现，所有 NMBD 家族（琥珀胆碱除外）和氟喹诺酮类抗生素家族的成员在 Mrgprb2（人类 G 蛋白偶联受体 MRGPRX2 的直向同源物）依赖性方式下以低浓度激活肥大细胞为临床注射浓度的0.5%。 他们确定 MRGPRX2 是许多与全身假性过敏反应相关的小分子药物的靶点。 本研究选取中南大学湘雅医院全麻患者作为研究对象。 选择在麻醉期间发生过敏反应并签署知情同意书的患者从血液标本中提取MRGPRX2基因外显子序列。 然后收集患者的一般信息和过敏信息。4-6周后，我们会对有过敏反应的患者进行可疑药物皮试。 本研究旨在探讨假性过敏反应与MRGPRX2基因的关系，了解我院围手术期过敏反应的特点。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • Central South University Xiangya Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

湘雅医院全麻患者

描述

纳入标准：

  • 全身麻醉 麻醉过程中有过敏反应 签署知情同意书

排除标准：

  • 全身麻醉 麻醉过程中无过敏反应 签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
测试组
全身麻醉 麻醉过程中有过敏反应 签署知情同意书
控制组
全身麻醉 麻醉过程中无过敏反应 签署知情同意书

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
基因序列
大体时间：6周
湘雅医院全麻过敏反应或无过敏反应患者（对照组）血液生物样本库
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Central South University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Wangyuan Zou、Central South University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 201703781

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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