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移行をサポートするコミュニティ アセット (CAST) (CAST)

2023年3月21日 更新者：Maureen Markle-Reid、McMaster University

複数の慢性疾患とうつ病の高齢者に対する通常のケアと比較して、病院から在宅への移行ケア介入を評価するための実用的な有効性実装試験

この研究の目的は、退院後にうつ病やその他の慢性的な健康問題を抱える高齢者のサポート プログラムをテストすることです。 この調査はオンタリオ州の 3 つのコミュニティ (サドベリー、バーリントン、ハミルトン) で実施され、プログラムはコミュニティのメンバーからの意見を取り入れて実施されます。 このプログラムは、登録看護師によって提供されます。看護師は、家庭訪問と電話を通じて患者をサポートします。 看護師の役割には、患者とその介護者を必要なサービスとサポートに結びつけること、患者が服用している薬を確認すること、患者の健康状態を評価すること、問題解決とケアの管理における患者のスキルを構築すること、患者とその介護者に教育を提供することが含まれます。介護者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

うつ病の高齢者は持続的な健康格差に直面しているため、うつ病の症状と複数の慢性疾患 (MCC) を有する高齢者に移行期ケア介入を実施することは差し迫った懸念事項です。 Community Assets Supporting Transitions (CAST) 研究チームは、患者の自己管理能力を向上させ、家族や介護者をサポートする介入を開発および実施することにより、これらの健康の不平等に対処し、この脆弱で十分なサービスを受けていない人々の健康転帰を改善しようとしています。 、プライマリケア、その他の医療提供者および非医療提供者が協力して家庭およびコミュニティサービスを提供できるようにする能力を構築します。 提案された研究は、MCCと抑うつ症状のある高齢者の在宅ケアクライアントに対する看護師主導の介入を評価し、介入が実現可能で抑うつ症状の軽減に効果的であることを実証したパイロット研究に基づいています。

この研究の全体的な目的は、MCC と抑うつ症状のある高齢者のケア移行を改善することです。 このプロジェクトでは、次の 3 つの研究課題に取り組みます。

  1. MCCと抑うつ症状のある高齢者の健康転帰と費用に対する、看護師主導の新しい病院から在宅への移行ケア介入の通常のケアと比較した効果は何ですか?
  2. ケア移行介入は、多様な状況でどのように適応され、実施されていますか?
  3. 介入を維持し、拡大するには何が必要ですか? 社会的観点から、介入により健康転帰が改善され、追加費用なしの通常のケアと比較して高価な医療サービスの使用が減少すると仮定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
127

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Maureen F Markle-Reid, Ph.D.
  • 電話番号：22306 (905)-525-9140
  • メール：mreid@mcmaster.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ
        • Joseph Brant Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • School of Nursing, McMaster University
      • Sudbury、Ontario、カナダ
        • Health Sciences North/Laurentian University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65 歳以上の成人であること。
  • 病院から地域社会への退院が計画されている（これには、老人ホームや移行介護ベッドが含まれる）;
  • -少なくとも2つの慢性疾患の診断を受けた自己報告;
  • 2項目バージョンの患者健康アンケート（PHQ-2）を使用して評価された、抑うつ症状を経験している;
  • 研究地域 (サドベリー、バーリントン、またはハミルトン) のいずれかに住んでおり、試験期間中 (1 年間と定義) にその地域から移動する予定がない。
  • -インフォームドコンセントを提供できるか、または彼/彼女に代わってインフォームドコンセントを提供できる代理の意思決定者がいる;と
  • 英語に堪能であるか、英語に堪能な通訳がいる。

除外基準:

  • 退院して長期療養施設または三次医療施設に入院中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群 (CAST)
介入グループの参加者は、通常のケアに加えて、CAST 病院から自宅への移行介入を受けます。
行動：介入群 (CAST)

介入期間は 6 か月と予想されます。 フルタイムの登録看護師 (RN) は、ケア移行コーディネーター (CTC) として機能し、1 つの地元の病院や他の健康および非健康の代表者と協力して介入を提供します。これには以下が含まれます。

  • ケアの調整とシステムのナビゲーション (タイムリーなプライマリケアのフォローアップの促進を含む);
  • 投薬管理;
  • 参加者のニーズとリスクの評価 (抑うつ症状の詳細な評価を含む);
  • 他の慢性疾患の発症および悪化を予防するための、抑うつ症状およびその他の慢性疾患のエビデンスに基づく管理。
  • 患者と介護者の教育;目標設定と問題解決療法。
介入なし：対照群（通常ケア）
対照群に割り当てられた参加者は、退院時に通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者の研究参加者の精神機能の変化
時間枠：T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月。 T3 = 無作為化後 12 か月
退役軍人の RAND 12 項目健康調査 (VR-12) の精神的要素の要約 (MCS) スコアによって測定されます。
T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月。 T3 = 無作為化後 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者の参加者の家族/友人の介護者の精神機能の変化（該当する場合）。
時間枠：T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月。 T3 = 無作為化後 12 か月
退役軍人の RAND 12 項目健康調査 (VR-12) の精神的要素の要約 (MCS) スコアによって測定されます。
T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月。 T3 = 無作為化後 12 か月
身体機能の変化: 1) 高齢者の研究参加者、2) 高齢者の参加者の家族/友人の介護者 (該当する場合)。
時間枠：T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月。 T3 = 無作為化後 12 か月
退役軍人の RAND 12 項目の健康調査 (VR-12) の身体コンポーネントの要約 (PCS) スコアによって測定されます。
T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月。 T3 = 無作為化後 12 か月
1)高齢者の研究参加者、2)高齢者の家族/友人の介護者(該当する場合)の健康関連の生活の質の変化。
時間枠：T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月。 T3 = 無作為化後 12 か月
退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) によって測定されます。
T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月。 T3 = 無作為化後 12 か月
抑うつ症状の変化: 1) 高齢の研究参加者、2) 高齢の参加者の家族/友人の介護者 (該当する場合)。
時間枠：T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月。 T3 = 無作為化後 12 か月
CESD-10 によって測定され、抑うつ症状の存在と重症度を判断します。
T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月。 T3 = 無作為化後 12 か月
不安の変化: 1) 高齢者の研究参加者、2) 高齢者の参加者の家族/友人の介護者 (該当する場合)。
時間枠：T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月。 T3 = 無作為化後 12 か月
GAD-7 (24) で測定。
T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月。 T3 = 無作為化後 12 か月
高齢者の研究参加者の家族/友人の介護者の介護者負担の変化（該当する場合）
時間枠：T1 = ベースライン データ コレクション。 TT2 = 無作為化後 6 か月。 T3 = 無作為化後 12 か月
修正介護者ひずみ指数で測定
T1 = ベースライン データ コレクション。 TT2 = 無作為化後 6 か月。 T3 = 無作為化後 12 か月
1) 高齢者の研究参加者、2) 高齢者の研究参加者の家族/友人の介護者による健康および社会サービスの利用の変化。
時間枠：T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月。 T3 = 無作為化後 12 か月
Health and Social Services Utilization Inventory で測定
T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月。 T3 = 無作為化後 12 か月
高齢者の研究参加者による医療サービスの利用の変化
時間枠：T2 = 無作為化後 6 か月。 T3 = 無作為化後 12 か月
Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) データベースで特定
T2 = 無作為化後 6 か月。 T3 = 無作為化後 12 か月
満たされていないケアのニーズの変化: 1) 高齢者の研究参加者、2) 高齢者の参加者の家族/友人の介護者 (該当する場合)。
時間枠：T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月
満たされていないケアのニーズに関する質問票（患者と介護者にとって関連性があり意味のあるアウトカムを含めることを保証するために、患者/介護者の共同研究者からの情報を使用して開発された）によって測定されます。
T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月
患者とプロバイダーのコミュニケーションの変化: 1) 高齢者の研究参加者、2) 高齢者の参加者の家族/友人の介護者 (該当する場合)。
時間枠：T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月
患者とプロバイダーのコミュニケーション (PCC) アンケートで測定。
T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月
患者報告経験 (CCCQ) の変化: 1) 高齢者の研究参加者、2) 高齢者の参加者の家族/友人の介護者 (該当する場合)。
時間枠：T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月
適応されたクライアント中心のケアアンケート (CCCQ) によって測定されます。
T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月
1) 高齢者の研究参加者、2) 高齢者の参加者の家族/友人の介護者 (該当する場合) の患者報告経験 (IC-PREM) の変化。
時間枠：T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月
適応された Integrated Care Patient-Reported Experience Measures (IC-PREM) によって測定されます。
T1 = ベースライン データ コレクション。 T2 = 無作為化後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute for Clinical Evaluative Sciences
Laurentian University
The Ontario Spor Support Unit
Labarge Optimal Aging Initiative

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carrie McAiney, Ph.D.、University of Waterloo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RFHSC 2000003756

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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