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ノルウェーでの HDR 小線源治療の経験

2017年5月23日 更新者：Trude Baastad Wedde、Oslo University Hospital

高リスクの限局性前立腺癌の男性に対する組織内放射線治療（小線源治療）に関するノルウェーの経験

博士論文プロジェクトの一環として、ノルウェーの高リスク前立腺癌患者における HDR 近接照射療法 (HDR-BT) の経験について書かれる 3 つの記事があります。 このプロジェクトは、主要な関心点として、生存、副作用、および線量測定の変数に焦点を当てます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最初の記事では、HDR-BT を受けた患者と外照射療法のみ (EBRT) を受けた患者の全体的死亡率および前立腺がん特異的死亡率を比較します。 HDR-BT で治療された患者は、2004 年以来、オスロ大学病院の承認されたレジストリに登録されています。 コントロール グループ (EBRT のみ) のデータは、Lancet が公開したホールマーク研究 SPCG-7 (スカンジナビア前立腺癌グループ) からのものです。 これはケースコントロール研究です。

2 番目の記事では、EBRT 患者と比較した HDR-BT の副作用に焦点を当てます。 上記のレジストリに含まれる患者には、標準の拡大前立腺がん指数 (EPIC-26) フォームのアンケートが送信されています (72% の回答率で記入されています)。 これは、以前に公開された研究 (ノルウェーの倫理委員会によって承認された) で同じアンケートに既に回答した患者と比較されます。

3 番目の記事では、HDR-BT 後の重篤な副作用を報告している患者と患者の線量測定報告との間に関連性があるかどうかを調査します (つまり、これらの患者の尿道または直腸への線量が多いか?)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
325

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

75年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

男性はノルウェーの南東地域から、対照群は国全体から含まれているため、研究集団が一般化されています。

説明

包含基準:

  • 年齢、高リスクの前立腺癌、一般的に良好な健康状態、小線源治療のための解剖学的良好な状態

除外基準:

  • 体調不良、転移、T3b 期の腫瘍、前立腺特異抗原 (PSA) レベル > 75、生物学的年齢 > 75 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
スカンジナビア前立腺がんグループ (SPCG)、研究番号 7
生涯にわたる抗アンドロゲン治療と組み合わせて 70 Gy までの EBRT を受ける SPCG-7 の特徴的な研究に含まれる患者
放射線：高線量率小線源治療
ノルウェー泌尿器がんグループ (NUCG) 研究番号 7
ホルモン療法と組み合わせて 74 Gy までの EBRT を受けている患者。 倫理委員会により承認されています。 アンケートは、別の研究 (NUCG-7) で既に完了しています。 したがって、これらの患者に再度連絡することはありません。
放射線：高線量率小線源治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBRT 単独と比較した HDR-BT で治療された患者の全体的および前立腺癌固有の死亡率
時間枠：24週間
最終的な測定結果は、前立腺癌による死亡、その他の原因による死亡 (全死亡率)、または 10 年生存です。
24週間
従来の EBRT と比較した HDR-BT 後の患者報告の副作用
時間枠：1年
直腸、膀胱、生活の質、性的機能、および心理的な問題に焦点を当てた患者の自己報告による副作用を両方のグループで記録し、比較します。
1年
HDR-BT 治療後の直腸投与量と、HDR-BT 治療を受けた患者の自己申告による直腸障害との間に関連性はありますか?
時間枠：2年
HDR-BT治療の5年後に直腸の問題を報告した患者で、針の配置、投与量、および解剖学的変動に関する調査が行われます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Oslo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Trude Wedde, MD、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 677905

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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