ノルウェーでの HDR 小線源治療の経験
2017年5月23日 更新者：Trude Baastad Wedde、Oslo University Hospital
高リスクの限局性前立腺癌の男性に対する組織内放射線治療（小線源治療）に関するノルウェーの経験
博士論文プロジェクトの一環として、ノルウェーの高リスク前立腺癌患者における HDR 近接照射療法 (HDR-BT) の経験について書かれる 3 つの記事があります。
このプロジェクトは、主要な関心点として、生存、副作用、および線量測定の変数に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
最初の記事では、HDR-BT を受けた患者と外照射療法のみ (EBRT) を受けた患者の全体的死亡率および前立腺がん特異的死亡率を比較します。 HDR-BT で治療された患者は、2004 年以来、オスロ大学病院の承認されたレジストリに登録されています。 コントロール グループ (EBRT のみ) のデータは、Lancet が公開したホールマーク研究 SPCG-7 (スカンジナビア前立腺癌グループ) からのものです。 これはケースコントロール研究です。
2 番目の記事では、EBRT 患者と比較した HDR-BT の副作用に焦点を当てます。 上記のレジストリに含まれる患者には、標準の拡大前立腺がん指数 (EPIC-26) フォームのアンケートが送信されています (72% の回答率で記入されています)。 これは、以前に公開された研究 (ノルウェーの倫理委員会によって承認された) で同じアンケートに既に回答した患者と比較されます。
3 番目の記事では、HDR-BT 後の重篤な副作用を報告している患者と患者の線量測定報告との間に関連性があるかどうかを調査します (つまり、これらの患者の尿道または直腸への線量が多いか?)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
325
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
男性はノルウェーの南東地域から、対照群は国全体から含まれているため、研究集団が一般化されています。
説明
包含基準:
- 年齢、高リスクの前立腺癌、一般的に良好な健康状態、小線源治療のための解剖学的良好な状態
除外基準:
- 体調不良、転移、T3b 期の腫瘍、前立腺特異抗原 (PSA) レベル > 75、生物学的年齢 > 75 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
スカンジナビア前立腺がんグループ (SPCG)、研究番号 7
生涯にわたる抗アンドロゲン治療と組み合わせて 70 Gy までの EBRT を受ける SPCG-7 の特徴的な研究に含まれる患者
|
|
|
ノルウェー泌尿器がんグループ (NUCG) 研究番号 7
ホルモン療法と組み合わせて 74 Gy までの EBRT を受けている患者。
倫理委員会により承認されています。
アンケートは、別の研究 (NUCG-7) で既に完了しています。
したがって、これらの患者に再度連絡することはありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EBRT 単独と比較した HDR-BT で治療された患者の全体的および前立腺癌固有の死亡率
時間枠：24週間
|
最終的な測定結果は、前立腺癌による死亡、その他の原因による死亡 (全死亡率)、または 10 年生存です。
|
24週間
|
|
従来の EBRT と比較した HDR-BT 後の患者報告の副作用
時間枠：1年
|
直腸、膀胱、生活の質、性的機能、および心理的な問題に焦点を当てた患者の自己報告による副作用を両方のグループで記録し、比較します。
|
1年
|
|
HDR-BT 治療後の直腸投与量と、HDR-BT 治療を受けた患者の自己申告による直腸障害との間に関連性はありますか?
時間枠：2年
|
HDR-BT治療の5年後に直腸の問題を報告した患者で、針の配置、投与量、および解剖学的変動に関する調査が行われます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Trude Wedde, MD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2016年10月15日
研究の完了 (実際)
2016年10月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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