骨盤痛における電気分解法 vs 手動療法
2019年3月27日 更新者：Carolina Walker Chao、Quirón Madrid University Hospital
性交疼痛および骨盤痛の女性における組織内経皮的電気分解法と手動療法の比較
骨盤底筋理学療法は、女性の性交疼痛および骨盤痛の臨床ガイドラインで推奨されています。
この研究では、性交疼痛症の女性の骨盤痛の治療において、骨盤底手技療法と組織内経皮的電気分解 (EPI) 法を比較しています。
参加者の半分は骨盤底手技療法を受け、残りの半分は組織内経皮電気分解法を受けます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
性交疼痛症は痛みを伴う性交であり、原因は筋骨格の骨盤底筋障害 (圧痛、トリガーポイント、傷) に関連している可能性があります。 手技療法と組織内経皮的電気分解は、四肢の筋肉、腱、筋膜に影響を与える筋骨格痛障害に有効であるという証拠がありますが、骨盤底筋痛症候群では評価されていません。 この研究の目的は、性交疼痛症の女性の骨盤痛の治療における手技療法と EPI を比較することです。
骨盤底手動療法は、軟部組織を治療するための具体的な実践的な動員技術を利用した臨床的アプローチです。 骨盤底動員は、生体力学的な弾力性を改善することを目的とした軟部組織 (筋膜) ストレッチングのゆっくりと制御されたプロセスです。
EPI 技術は、標的組織に制御された局所炎症プロセスを引き起こすガルバニック電解電流の超音波誘導アプリケーションで構成されます。 これにより、食作用とそれに続く影響を受けた組織の再生が可能になります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
60
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 挿入中または内診中に会陰部に平均強度 5 以上の痛みがある女性。これは中等度から重度の痛みを示します。
- 少なくとも産後3か月または婦人科手術
除外基準:
- 妊娠
- 活動的な尿または膣の感染症
- 下部性器の痛みの問題に関連する骨盤の病理（例： 深い性交疼痛) および一定の自発的な外陰部の痛み
- 18歳未満または65歳以上
- ステロイド注射による以前の介入
- 線維筋痛症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：骨盤底整体群
骨盤底手動療法は、軟部組織を治療するための具体的な実践的な動員技術を利用した臨床的アプローチです。
この技術は、生体力学的な弾力性を改善することを目的とした筋膜ストレッチング操作による軟部組織の動員を必要とします。
治療プロトコルは4週間適用されます。
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外部および内部 (膣内) 動員による骨盤底筋の軟部組織 (筋膜) ストレッチ テクニック。
週 1 回のセッションを 4 週間。
他の名前：
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実験的：骨盤底電気分解グループ
骨盤底電気分解技術は、標的組織に制御された局所炎症プロセスを引き起こすガルバニック電解電流の超音波誘導アプリケーションで構成されています。
これにより、食作用とそれに続く影響を受けた組織の再生が可能になります。
治療プロトコルは4週間適用されます。
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骨盤底の軟部組織における鍼治療によるガルバニック電解電流の超音波誘導適用。 EPI 技術は、変調されたガルバニック電気を生成する特別なデバイス (EPI-X Omega Advanced Medicine、バルセロナ、スペイン) を使用して適用されました。 これは、さまざまな長さの鍼 (直径 0.3 mm) を組み込んだ修正された電気外科用メスを使用して適用されます。 強度は、刺激の持続時間またはデバイスの出力電流 (mA) のいずれかを変更することによって調整できます。 週 1 回のセッションを 4 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後の痛みの強さ
時間枠：毎週のセッションの 7 日後
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介入前後の痛みの強さの変化。
10ポイントの数値疼痛評価尺度（NPRS; 0：痛みなし、10：最大の痛み）を使用して、外部および膣内検査中の患者の会陰痛の現在のレベルを評価します。
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毎週のセッションの 7 日後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の性機能指数
時間枠：前回のセッションから 7 日後と 3 か月後
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6項目の女性性機能指数（FSFI-6）による性機能測定
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前回のセッションから 7 日後と 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Carolina Walker, PT, PhD、Hospital Universitario Quiron Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bedaiwy MA, Patterson B, Mahajan S. Prevalence of myofascial chronic pelvic pain and the effectiveness of pelvic floor physical therapy. J Reprod Med. 2013 Nov-Dec;58(11-12):504-10.
- Arias-Buria JL, Truyols-Dominguez S, Valero-Alcaide R, Salom-Moreno J, Atin-Arratibel MA, Fernandez-de-Las-Penas C. Ultrasound-Guided Percutaneous Electrolysis and Eccentric Exercises for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:315219. doi: 10.1155/2015/315219. Epub 2015 Nov 15.
- Abat F, Gelber PE, Polidori F, Monllau JC, Sanchez-Ibanez JM. Clinical results after ultrasound-guided intratissue percutaneous electrolysis (EPI(R)) and eccentric exercise in the treatment of patellar tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1046-52. doi: 10.1007/s00167-014-2855-2. Epub 2014 Jan 30.
- Mattiussi G, Moreno C. Treatment of proximal hamstring tendinopathy-related sciatic nerve entrapment: presentation of an ultrasound-guided "Intratissue Percutaneous Electrolysis" application. Muscles Ligaments Tendons J. 2016 Sep 17;6(2):248-252. doi: 10.11138/mltj/2016.6.2.248. eCollection 2016 Apr-Jun.
- Signorello LB, Harlow BL, Chekos AK, Repke JT. Postpartum sexual functioning and its relationship to perineal trauma: a retrospective cohort study of primiparous women. Am J Obstet Gynecol. 2001 Apr;184(5):881-8; discussion 888-90. doi: 10.1067/mob.2001.113855.
- Leeman LM, Rogers RG. Sex after childbirth: postpartum sexual function. Obstet Gynecol. 2012 Mar;119(3):647-55. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182479611.
- Yong PJ, Mui J, Allaire C, Williams C. Pelvic floor tenderness in the etiology of superficial dyspareunia. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Nov;36(11):1002-1009. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30414-X.
- Zoorob D, South M, Karram M, Sroga J, Maxwell R, Shah A, Whiteside J. A pilot randomized trial of levator injections versus physical therapy for treatment of pelvic floor myalgia and sexual pain. Int Urogynecol J. 2015 Jun;26(6):845-52. doi: 10.1007/s00192-014-2606-4. Epub 2014 Dec 20.
- Moreno C, Mattiussi G, Nunez FJ, Messina G, Rejc E. Intratissue percutaneous electolysis combined with active physical therapy for the treatment of adductor longus enthesopathy-related groin pain: a randomized trial. J Sports Med Phys Fitness. 2017 Oct;57(10):1318-1329. doi: 10.23736/S0022-4707.16.06466-5. Epub 2017 Jan 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年3月27日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年3月27日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BET116183
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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