Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrolyseteknikk vs manuell terapi ved bekkensmerter

27. mars 2019 oppdatert av: Carolina Walker Chao, Quirón Madrid University Hospital

Intratissue perkutan elektrolyseteknikk vs. manuell terapi hos kvinner med dyspareuni og bekkensmerter

Fysioterapi i bekkenbunnsmuskulaturen anbefales i kliniske retningslinjer for kvinner med dyspareuni og bekkensmerter. Denne studien sammenligner manuell bekkenbunnsbehandling og intravevs perkutan elektrolyse (EPI) teknikk i behandling av bekkensmerter hos kvinner med dyspareuni. Halvparten av deltakerne vil motta manuell bekkenbunnsbehandling mens den andre halvparten vil motta intravev perkutan elektrolyseteknikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dyspareuni er smertefullt samleie og årsaker kan være relatert til muskel- og skjelettlidelser i bekkenbunnsmuskulaturen (ømhet, triggerpunkter, arr). Det er bevis på at manuell terapi og intravev perkutan elektrolyse kan være effektive for muskel- og skjelettsmerter som påvirker muskler, sener og fascier i ekstremitetene, men de har ikke blitt evaluert ved bekkenbunnsmuskelsmertesyndrom. Målet med denne studien er å sammenligne manuell terapi og EPI i behandling av bekkensmerter hos kvinner med dyspareuni.

Manuell bekkenbunnsterapi er en klinisk tilnærming som bruker spesifikke praktiske mobiliseringsteknikker for å behandle bløtvev. Bekkenbunnsmobilisering er en langsom kontrollert prosess med myofascial strekking som har til hensikt å forbedre biomekanisk elastisitet.

EPI-teknikken består i en ultralydveiledet påføring av en galvanisk elektrolytisk strøm som forårsaker en kontrollert lokal inflammatorisk prosess i målvevet. Dette muliggjør fagocytose og påfølgende regenerering av det berørte vevet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med smerter i perinealområdet med en gjennomsnittlig intensitet på 5 eller mer på Numerical Rating Scale (NRS) under penetrasjon eller under bekkenundersøkelse, noe som indikerer moderat til alvorlig smerte
  • Minst tre måneder etter fødsel eller enhver gynekologisk operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • aktiv urin- eller vaginal infeksjon
  • bekkenpatologi assosiert med et smerteproblem i nedre kjønnsorganer (f.eks. dyp dyspareuni) og konstant, spontan vulva smerte
  • yngre enn 18 eller eldre enn 65 år
  • tidligere intervensjoner med steroidinjeksjoner
  • fibromyalgi syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Manuell terapigruppe i bekkenbunnen
Manuell bekkenbunnsterapi er en klinisk tilnærming som bruker spesifikke praktiske mobiliseringsteknikker for å behandle bløtvev. Teknikken krever mobilisering av bløtvev ved myofascial strekkmanøvrer ment å forbedre biomekanisk elastisitet. Den terapeutiske protokollen vil bli brukt i 4 uker.
Fremgangsmåte: Manuell terapigruppe i bekkenbunnen
Bløtvev (myofascial) strekkteknikker på bekkenbunnsmuskulaturen gjennom ytre og indre (intravaginale) mobiliseringer. Én ukentlig økt i fire uker.
Andre navn:
  • Man Ther Group
Eksperimentell: Elektrolysegruppe i bekkenbunnen
Elektrolyseteknikk i bekkenbunnen består i en ultralydveiledet påføring av en galvanisk elektrolytisk strøm som forårsaker en kontrollert lokal inflammatorisk prosess i målvevet. Dette muliggjør fagocytose og påfølgende regenerering av det berørte vevet. Den terapeutiske protokollen vil bli brukt i 4 uker.
Fremgangsmåte: Elektrolysegruppe i bekkenbunnen

En ultralydveiledet påføring av en galvanisk elektrolytisk strøm med en akupunkturnål i det myke vevet i bekkenbunnen. EPI-teknikk ble brukt ved å bruke en spesifikk enhet (EPI-X Omega Advanced Medicine, Barcelona, ​​Spania) som produserer modulert galvanisk elektrisitet. Dette påføres med en modifisert elektrokirurgisk skalpell som inneholder akupunkturnåler (0,3 mm i diameter) av forskjellige lengder. Intensiteten kan justeres ved å endre enten stimuleringens varighet eller utgangsstrømmen (mA) til enheten.

Én ukentlig økt i fire uker.

Andre navn:
  • EPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet før og etter intervensjonen
Tidsramme: Syv dager etter ukentlig økt
Endringer i smerteintensitet før og etter intervensjonen. En 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vil bli brukt for å vurdere pasientenes nåværende nivå av perineal smerte under den eksterne og intravaginale undersøkelsen.
Syv dager etter ukentlig økt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: Syv dager etter siste økt og tre måneder senere
Seksuell funksjonsmål ved seks-elementer Female Sexual Function Index (FSFI-6)
Syv dager etter siste økt og tre måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Quirón Madrid University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carolina Walker, PT, PhD, Hospital Universitario Quiron Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BET116183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger