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慢性咳嗽に対する偽 CPAP とストレート CPAP の比較

2020年6月4日 更新者：Krishna M. Sundar

慢性咳嗽患者の咳強度に対する偽 CPAP とストレート CPAP の有効性に関する前向き研究

慢性咳嗽は、プライマリケアおよびサブスペシャリティの実践における重要な臨床上の問題です。 慢性咳嗽の患者が経験する苦痛に加えて、胃食道逆流、喘息、および後鼻漏が咳への寄与を理解する上での役割を理解するために、かなりの医療リソースが費やされています。

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、慢性咳嗽患者によく見られます。 さらに重要なことに、持続気道陽圧 (CPAP) による OSA の治療により、慢性咳嗽患者の咳が改善されました。 CPAP による OSA 療法が咳を改善するメカニズムには、逆流や気道の炎症に対する有益な効果が含まれます。

この研究の目的は、慢性咳嗽患者の OSA を治療するための CPAP 療法が咳嗽を改善することを明確に確立することです。 これらの慢性咳嗽患者は定期的に OSA のスクリーニングや治療を受けていませんが、この研究は、これらの慢性咳嗽患者を OSA のスクリーニング質問票で評価し、必要に応じて睡眠ポリグラフで評価し、CPAP または偽 CPAP のいずれかに 6 週間無作為化することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2ヶ月以上続く咳
  • 禁煙歴が6ヶ月以上ある非喫煙者
  • -胃食道逆流症（GERD）、上気道咳症候群（UACS）、または咳喘息（CVA）が疑われる他のプロバイダーによる少なくとも1か月の評価および治療
  • 通常の胸部X線撮影またはコンピューター断層撮影（CT）スキャン（他の場所に悪性腫瘍の病歴がない場合、3 mm未満の肺結節が最大2つある患者は許可されます）
  • 肺の二酸化炭素の予測拡散能力（DLCO）が50％を超える正常なスパイロメトリー。 肺機能検査基準：気流制限（FEV1/FVC > 0.7）または重大な胸部制限（FVC > 予測70%）の証拠なし、予測DLCOが予測50%以上

除外基準:

  • 妊娠
  • 最近の肺炎（6か月未満）
  • うっ血性心不全、急性または慢性腎疾患、黄疸または慢性肝疾患、肺塞栓症、脳卒中または神経変性疾患、悪性腫瘍
  • -酸素補給または気道陽圧療法の使用（患者が過去に閉塞性睡眠時無呼吸と診断されたが、気道陽圧療法に準拠していない場合、除外されません）
  • 咳止めのためのアヘン剤の使用（鎮痛のためのアヘン剤の使用を含めることができます）
  • アルコール依存症、薬物依存（噛みタバコを含む）または違法薬物の使用
  • 食道がんまたは喉頭手術
  • CPAP の配置を妨げる頭蓋顔面の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ストレートCPAP
ストレート CPAP に無作為に割り付けられた患者は、10 cm の空気圧、または睡眠ポリグラフの結果によって決定される空気圧を 6 週間受けます。 6週間の訪問の後、患者はさらに6週間、保険によって承認された機器を使用してストレートCPAPに配置されます。
デバイス：ストレートCPAP
SHAM_COMPARATOR：偽CPAP
偽 CPAP に無作為に割り付けられた患者は、1 ～ 2 cm の空気圧を 6 週間受けます。 6週間の訪問の後、患者はさらに6週間、保険によって承認された機器を使用してストレートCPAPに配置されます。
デバイス：偽CPAP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスター咳アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
被験者は、ベースラインおよび6週間の訪問時にレスター咳アンケートに記入します。 Leicester Cough Questionnaire は、過去 2 週間の症状または症状の影響を 7 段階のリッカート スケールで評価する 19 項目で構成されています。 3 つのドメイン (物理的、心理的、社会的) のスコアは、各ドメイン (範囲 1 ～ 7) の平均として計算されます。 合計スコア (範囲 3 ～ 21) も、ドメイン スコアを合計して計算されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 Leicester Cough Questionnaire スコアの変化は、Straight CPAP と Sham CPAP グループの間で比較されます。
ベースラインと 6 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の頻度の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
被験者は、レスター咳モニターをベースラインで24時間着用し、6週間の訪問で、その期間中の咳の頻度を記録します。 ベースラインから 6 週間までの咳の頻度の変化は、ストレート CPAP とシャム CPAP のグループ間で比較されます。
ベースラインと 6 週間
8 呼気凝縮液中のイソプロスタン濃度
時間枠：ベースラインと 6 週間
呼気凝縮液のサンプルは、ベースラインおよび6週間の来院時に被験者から収集されます。 ベースラインから 6 週間までの 8 イソプロスタン レベルは、ストレート CPAP と偽 CPAP のグループ間で比較されます
ベースラインと 6 週間
呼気凝縮液中のインターロイキン-8 (IL-8) レベル
時間枠：ベースラインと 6 週間
呼気凝縮液のサンプルは、ベースラインおよび6週間の来院時に被験者から収集されます。 ベースラインから 6 週間までの IL-6 レベルは、ストレート CPAP とシャム CPAP のグループ間で比較されます
ベースラインと 6 週間
呼気凝縮液中の亜硝酸塩/硝酸塩 (NOX) レベル
時間枠：ベースラインと 6 週間
呼気凝縮液のサンプルは、ベースラインおよび6週間の来院時に被験者から収集されます。 ベースラインから 6 週間までの NOX レベルを、ストレート CPAP グループとシャム CPAP グループの間で比較します。
ベースラインと 6 週間
呼気凝縮液中の過酸化水素 (H2O2) レベル
時間枠：ベースラインと 6 週間
呼気凝縮液のサンプルは、ベースラインおよび6週間の来院時に被験者から収集されます。 ベースラインから 6 週間までの H2O2 レベルは、ストレート CPAP と偽 CPAP のグループ間で比較されます
ベースラインと 6 週間
呼気凝縮液中のロイコトリエン B4 (LTB4) レベルの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
呼気凝縮液のサンプルは、ベースラインおよび6週間の来院時に被験者から収集されます。 ベースラインから 6 週間までの LTB4 レベルの変化を、ストレート CPAP と偽 CPAP のグループ間で比較します。
ベースラインと 6 週間
胃食道逆流症の生活の質（GERD-QoL）アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
被験者は、ベースラインおよび6週間の訪問時にGERD-QoLアンケートに回答します。 GERD-QoL は、5 段階のリッカート尺度で 15 項目で構成されています。最低スコア (0) = 症状なし、最高スコア (75) = 最悪の症状。 GERD-QoLスコアの変化は、ストレートCPAPとシャムCPAPグループ間で比較されます
ベースラインと 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Krishna M. Sundar

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Krishna Sundar, MD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB #62049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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