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慢性咳嗽に対する偽 CPAP とストレート CPAP の比較

2020年6月4日 更新者：Krishna M. Sundar

慢性咳嗽患者の咳強度に対する偽 CPAP とストレート CPAP の有効性に関する前向き研究

慢性咳嗽は、プライマリケアおよびサブスペシャリティの実践における重要な臨床上の問題です。 慢性咳嗽の患者が経験する苦痛に加えて、胃食道逆流、喘息、および後鼻漏が咳への寄与を理解する上での役割を理解するために、かなりの医療リソースが費やされています。

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、慢性咳嗽患者によく見られます。 さらに重要なことに、持続気道陽圧 (CPAP) による OSA の治療により、慢性咳嗽患者の咳が改善されました。 CPAP による OSA 療法が咳を改善するメカニズムには、逆流や気道の炎症に対する有益な効果が含まれます。

この研究の目的は、慢性咳嗽患者の OSA を治療するための CPAP 療法が咳嗽を改善することを明確に確立することです。 これらの慢性咳嗽患者は定期的に OSA のスクリーニングや治療を受けていませんが、この研究は、これらの慢性咳嗽患者を OSA のスクリーニング質問票で評価し、必要に応じて睡眠ポリグラフで評価し、CPAP または偽 CPAP のいずれかに 6 週間無作為化することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2ヶ月以上続く咳
  • 禁煙歴が6ヶ月以上ある非喫煙者
  • -胃食道逆流症（GERD）、上気道咳症候群（UACS）、または咳喘息（CVA）が疑われる他のプロバイダーによる少なくとも1か月の評価および治療
  • 通常の胸部X線撮影またはコンピューター断層撮影（CT）スキャン（他の場所に悪性腫瘍の病歴がない場合、3 mm未満の肺結節が最大2つある患者は許可されます）
  • 肺の二酸化炭素の予測拡散能力（DLCO）が50％を超える正常なスパイロメトリー。 肺機能検査基準：気流制限（FEV1/FVC > 0.7）または重大な胸部制限（FVC > 予測70%）の証拠なし、予測DLCOが予測50%以上

除外基準:

  • 妊娠
  • 最近の肺炎（6か月未満）
  • うっ血性心不全、急性または慢性腎疾患、黄疸または慢性肝疾患、肺塞栓症、脳卒中または神経変性疾患、悪性腫瘍
  • -酸素補給または気道陽圧療法の使用（患者が過去に閉塞性睡眠時無呼吸と診断されたが、気道陽圧療法に準拠していない場合、除外されません）
  • 咳止めのためのアヘン剤の使用（鎮痛のためのアヘン剤の使用を含めることができます）
  • アルコール依存症、薬物依存（噛みタバコを含む）または違法薬物の使用
  • 食道がんまたは喉頭手術
  • CPAP の配置を妨げる頭蓋顔面の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ストレートCPAP
ストレート CPAP に無作為に割り付けられた患者は、10 cm の空気圧、または睡眠ポリグラフの結果によって決定される空気圧を 6 週間受けます。 6週間の訪問の後、患者はさらに6週間、保険によって承認された機器を使用してストレートCPAPに配置されます。
デバイス：ストレートCPAP
SHAM_COMPARATOR：偽CPAP
偽 CPAP に無作為に割り付けられた患者は、1 ～ 2 cm の空気圧を 6 週間受けます。 6週間の訪問の後、患者はさらに6週間、保険によって承認された機器を使用してストレートCPAPに配置されます。
デバイス：偽CPAP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスター咳アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
被験者は、ベースラインおよび6週間の訪問時にレスター咳アンケートに記入します。 Leicester Cough Questionnaire は、過去 2 週間の症状または症状の影響を 7 段階のリッカート スケールで評価する 19 項目で構成されています。 3 つのドメイン (物理的、心理的、社会的) のスコアは、各ドメイン (範囲 1 ～ 7) の平均として計算されます。 合計スコア (範囲 3 ～ 21) も、ドメイン スコアを合計して計算されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 Leicester Cough Questionnaire スコアの変化は、Straight CPAP と Sham CPAP グループの間で比較されます。
ベースラインと 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の頻度の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
被験者は、レスター咳モニターをベースラインで24時間着用し、6週間の訪問で、その期間中の咳の頻度を記録します。 ベースラインから 6 週間までの咳の頻度の変化は、ストレート CPAP とシャム CPAP のグループ間で比較されます。
ベースラインと 6 週間
8 呼気凝縮液中のイソプロスタン濃度
時間枠：ベースラインと 6 週間
呼気凝縮液のサンプルは、ベースラインおよび6週間の来院時に被験者から収集されます。 ベースラインから 6 週間までの 8 イソプロスタン レベルは、ストレート CPAP と偽 CPAP のグループ間で比較されます
ベースラインと 6 週間
呼気凝縮液中のインターロイキン-8 (IL-8) レベル
時間枠：ベースラインと 6 週間
呼気凝縮液のサンプルは、ベースラインおよび6週間の来院時に被験者から収集されます。 ベースラインから 6 週間までの IL-6 レベルは、ストレート CPAP とシャム CPAP のグループ間で比較されます
ベースラインと 6 週間
呼気凝縮液中の亜硝酸塩/硝酸塩 (NOX) レベル
時間枠：ベースラインと 6 週間
呼気凝縮液のサンプルは、ベースラインおよび6週間の来院時に被験者から収集されます。 ベースラインから 6 週間までの NOX レベルを、ストレート CPAP グループとシャム CPAP グループの間で比較します。
ベースラインと 6 週間
呼気凝縮液中の過酸化水素 (H2O2) レベル
時間枠：ベースラインと 6 週間
呼気凝縮液のサンプルは、ベースラインおよび6週間の来院時に被験者から収集されます。 ベースラインから 6 週間までの H2O2 レベルは、ストレート CPAP と偽 CPAP のグループ間で比較されます
ベースラインと 6 週間
呼気凝縮液中のロイコトリエン B4 (LTB4) レベルの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
呼気凝縮液のサンプルは、ベースラインおよび6週間の来院時に被験者から収集されます。 ベースラインから 6 週間までの LTB4 レベルの変化を、ストレート CPAP と偽 CPAP のグループ間で比較します。
ベースラインと 6 週間
胃食道逆流症の生活の質（GERD-QoL）アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
被験者は、ベースラインおよび6週間の訪問時にGERD-QoLアンケートに回答します。 GERD-QoL は、5 段階のリッカート尺度で 15 項目で構成されています。最低スコア (0) = 症状なし、最高スコア (75) = 最悪の症状。 GERD-QoLスコアの変化は、ストレートCPAPとシャムCPAPグループ間で比較されます
ベースラインと 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Krishna M. Sundar

捜査官

  • 主任研究者：Krishna Sundar, MD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月13日

一次修了 (実際)

2019年11月25日

研究の完了 (実際)

2019年11月25日

試験登録日

最初に提出

2017年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月27日

最初の投稿 (実際)

2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月4日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB #62049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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