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休止状態のクローン病患者におけるアダリムマブ投与間隔の延長 (LADI)

2022年10月13日 更新者：Radboud University Medical Center

クローン病は、慢性炎症性腸疾患です。 この病気は、とりわけ、アダリムマブなどの生物学的製剤で治療できます。 患者は寛解を維持し、腸の炎症の再発を防ぐためにアダリムマブを長期間使用します。 この療法の欠点は、高額な費用と副作用（感染のリスクが高いなど）です。

現在、アダリムマブは 2 週間ごとに皮下注射で投与されています。 2 つの注入間の最適な時間は、これまでに調査されたことはありません。 関節リウマチ患者を対象とした先行研究では、より長い注射間隔で疾患の寛解を維持できることが示されています。 私たちの仮説は、これはクローン病患者でも同じであるというものです。 私たちの目的は、アダリムマブの投与間隔を延長することの非劣性を示すことです。これは、標準治療と比較して、クローン病患者の臨床的寛解が持続 (9 か月以上) している厳密な疾患モニタリングの下で​​行われます。

治験中、安定したクローン病患者 174 人が 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは、同じ 2 週間の間隔でアダリムマブの注射を続けます。 もう一方のグループは、厳格な疾患モニタリングの下で​​、間隔を徐々に 4 週間に延長します。 ステップダウンが疾患活動性の再発につながる場合、患者は以前の有効な投与間隔に戻ります。 したがって、アダリムマブの注射間隔を延長することが安全かどうか、また誰にとって安全であるかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

根拠

アダリムマブは、クローン病 (CD) の効果的な導入療法と維持療法の両方です。 副作用（感染症、注射反応）のリスクと高コストのため、注射間隔の延長は魅力的なオプションです。 ただし、この戦略は、CD 患者を対象としたランダム化比較試験ではまだ評価されていません。

目的

隔週の標準投与と比較して、持続的（> 9か月）の臨床的寛解におけるCD患者の疾患活動性ガイド付きアダリムマブ間隔延長の非劣性と費用対効果を評価すること。

研究デザイン

2 つの治療群による多施設無作為化対照非盲検非劣性試験。

調査対象母集団

アダリムマブ維持療法で臨床的寛解が持続しているクローン病患者。

介入

介入群: 維持療法中のアダリムマブ注射間隔 (2 週間あたり 40 mg) は、段階的な疾患活動ガイド方式を通じて 3 週間に延長され、その後 - 24 週間後に - 4 週間に延長されます。 ステップダウンが疾患活動性の再発につながる場合、患者は以前の有効な投与間隔に戻ります。

対照群：患者は2週間あたり40mgのアダリムマブ維持治療を継続します。 治療の決定は、担当医師の裁量で下されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント

主要な結果: 48 週間の追跡調査における持続性疾患再燃の累積発生率。 持続性再発は、アダリムマブの用量漸増にもかかわらず、8 週間を超えて持続する次の 3 つの基準のうちの 2 つとして定義されます。 FC >250 µg/g、CRP≥10 mg/L、HBI ≥5。 持続性フレアの累積発生率の差が 15% の非劣性マージンを超えない場合、非劣性に達します。

副次的な結果には、一過性のフレアの累積発生率、有害事象、減量成功の予測因子、および費用対効果が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
174

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Almere、オランダ
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam、オランダ
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Amsterdam、オランダ
        • AmsterdamUMC - location AMC
      • Delft、オランダ
        • Reinier de Graaf
      • Eindhoven、オランダ
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede、オランダ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geleen、オランダ
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Haarlem、オランダ
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden、オランダ
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen、オランダ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Tilburg、オランダ
        • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ、PO box 85500, 3508 GA
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • Radboudumc University Nijmegen Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch、Noord-Brabant、オランダ、PO box 90153, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Breda、Noord-Brabant、オランダ、PO box 90157, 4800 RL
        • Amphia Ziekenhuis
      • Uden、Noord-Brabant、オランダ、PO box 707, 5400 AS
        • Bernhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
        • VU Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht、Zuid-Holland、オランダ、PO box 444, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、PO box 10900, 3004 BA
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、PO box 2040, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、PO box 5009, 3008 AA
        • Ikazia Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸および/または遠位回腸CDの診断
  • 安定した用量のアダリムマブで治療されている間、ステロイドを使用しない臨床的寛解が9か月以上持続
  • アダリムマブ 40 mg を 2 週間ごとに皮下投与

  • 完全な臨床反応と疾病管理。登録前に以下の 3 つの基準をすべて満たす必要があります。

    • -患者と医師の両方が判断した、活発な炎症性腸または腸外症状の欠如
    • 糞便カルプロテクチン (FC) < 150 μg/g および C 反応性タンパク質 (CRP) < 10 mg/L
    • ハーベイ ブラッドショー インデックス (HBI) <5

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの欠如
  • コルチコステロイドの併用
  • CD 関連手術の必要性
  • 肛門周囲瘻を積極的に排出する
  • 妊娠または授乳
  • -この研究を妨げる可能性のあるその他の重大な病状（現在/最近の悪性腫瘍、免疫不全症候群、精神疾患など）
  • 結果を測定することは不可能です。 計画的な移転、言語の問題、平均余命の短さ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
アダリムマブ投与間隔の延長: 維持療法中のアダリムマブ注射間隔 (40 mg sc / 2 週間) は、段階的な疾患活動ガイド方式を通じて 3 週間に延長され、その後 - 24 週間後に - 4 週間に延長されます。 ステップダウンが疾患活動性の再発につながる場合、患者は以前の有効な投与間隔に戻ります。
他の：アダリムマブの投与間隔の延長
アダリムマブの投与間隔を 2 週間から 3 週間に延長し、その後 4 週間に延長します。
他の名前：
  • ヒュミラの投与間隔の延長
  • アダリムマブ間隔の延長
  • より長いヒュミラ間隔
  • アダリムマブの減量
  • ヒュミラ減量
NO_INTERVENTION：対照群
標準治療: 患者は 2 週間あたり 40 mg のアダリムマブ維持治療を継続します。 治療の決定は、担当医師の裁量で下されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性疾患再燃の累積発生率。
時間枠：無作為化日から48週まで。
持続性再発は、アダリムマブの用量漸増にもかかわらず、8 週間を超えて持続する次の 3 つの基準のうちの 2 つとして定義されます。 FC >250 µg/g、CRP≥10 mg/L、HBI ≥5。 持続性フレアの累積発生率の差が 15% の非劣性マージンを超えない場合、非劣性に達します。
無作為化日から48週まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一過性の疾患再燃の累積発生率。
時間枠：無作為化日から48週まで。
一過性の再燃は、以下の基準のうち 3 つのうちの 2 つが 8 週間以内持続するものとして定義されます。 FC >250 µg/g、CRP≥10 mg/L、HBI ≥5。
無作為化日から48週まで。
（重篤）有害事象発生率
時間枠：無作為化日から48週まで。
アダリムマブに (おそらく) 関連する (重篤な) 有害事象、および介入群と対照群におけるアダリムマブ間隔の延長に (おそらく) 関連する (重篤な) 有害事象。
無作為化日から48週まで。
アダリムマブの薬物レベルが間隔延長の成功と関連しているかどうか
時間枠：無作為化日から48週まで。
ELISAによって測定されたベースラインでのアダリムマブ薬物レベル。
無作為化日から48週まで。
生化学的 FC または CRP が間隔延長の成功に関連しているかどうか
時間枠：無作為化日から48週まで。
糞便カルプロテクチン (mg/kg) または C 反応性タンパク質 (mg/L)。
無作為化日から48週まで。
共投薬の使用が間隔延長の成功と関連しているかどうか
時間枠：無作為化日から48週まで。
併用薬にはアザチオプリンが含まれ、併用薬にはアザチオプリン、6-メルカプトプリン、6-チオグアニン、メトトレキサートが含まれます。
無作為化日から48週まで。
この間隔延長戦略の費用対効果の減少率
時間枠：無作為化日から48週まで。
コストの差（医療消費量（医療消費アンケート（MCQ）による）と労働生産性（生産コストアンケート（PCQ）による）に基づく）を質調整生存年の差（EuroQol-5Dアンケートに基づく）で割る。
無作為化日から48週まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Erasmus Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr. Hoentjen, MD, PhD、Radboud University Medical Center
  • 主任研究者：Prof. dr. van der Woude, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月3日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL58948.091.16
  • 848015002 (OTHER_GRANT：ZonMW)
  • 2016-003321-42 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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