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休止状態のクローン病患者におけるアダリムマブ投与間隔の延長 (LADI)

2022年10月13日 更新者：Radboud University Medical Center

クローン病は、慢性炎症性腸疾患です。 この病気は、とりわけ、アダリムマブなどの生物学的製剤で治療できます。 患者は寛解を維持し、腸の炎症の再発を防ぐためにアダリムマブを長期間使用します。 この療法の欠点は、高額な費用と副作用（感染のリスクが高いなど）です。

現在、アダリムマブは 2 週間ごとに皮下注射で投与されています。 2 つの注入間の最適な時間は、これまでに調査されたことはありません。 関節リウマチ患者を対象とした先行研究では、より長い注射間隔で疾患の寛解を維持できることが示されています。 私たちの仮説は、これはクローン病患者でも同じであるというものです。 私たちの目的は、アダリムマブの投与間隔を延長することの非劣性を示すことです。これは、標準治療と比較して、クローン病患者の臨床的寛解が持続 (9 か月以上) している厳密な疾患モニタリングの下で​​行われます。

治験中、安定したクローン病患者 174 人が 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは、同じ 2 週間の間隔でアダリムマブの注射を続けます。 もう一方のグループは、厳格な疾患モニタリングの下で​​、間隔を徐々に 4 週間に延長します。 ステップダウンが疾患活動性の再発につながる場合、患者は以前の有効な投与間隔に戻ります。 したがって、アダリムマブの注射間隔を延長することが安全かどうか、また誰にとって安全であるかを調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

根拠

アダリムマブは、クローン病 (CD) の効果的な導入療法と維持療法の両方です。 副作用（感染症、注射反応）のリスクと高コストのため、注射間隔の延長は魅力的なオプションです。 ただし、この戦略は、CD 患者を対象としたランダム化比較試験ではまだ評価されていません。

目的

隔週の標準投与と比較して、持続的（> 9か月）の臨床的寛解におけるCD患者の疾患活動性ガイド付きアダリムマブ間隔延長の非劣性と費用対効果を評価すること。

研究デザイン

2 つの治療群による多施設無作為化対照非盲検非劣性試験。

調査対象母集団

アダリムマブ維持療法で臨床的寛解が持続しているクローン病患者。

介入

介入群: 維持療法中のアダリムマブ注射間隔 (2 週間あたり 40 mg) は、段階的な疾患活動ガイド方式を通じて 3 週間に延長され、その後 - 24 週間後に - 4 週間に延長されます。 ステップダウンが疾患活動性の再発につながる場合、患者は以前の有効な投与間隔に戻ります。

対照群：患者は2週間あたり40mgのアダリムマブ維持治療を継続します。 治療の決定は、担当医師の裁量で下されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント

主要な結果: 48 週間の追跡調査における持続性疾患再燃の累積発生率。 持続性再発は、アダリムマブの用量漸増にもかかわらず、8 週間を超えて持続する次の 3 つの基準のうちの 2 つとして定義されます。 FC >250 µg/g、CRP≥10 mg/L、HBI ≥5。 持続性フレアの累積発生率の差が 15% の非劣性マージンを超えない場合、非劣性に達します。

副次的な結果には、一過性のフレアの累積発生率、有害事象、減量成功の予測因子、および費用対効果が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

174

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Almere、オランダ
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam、オランダ
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Amsterdam、オランダ
        • AmsterdamUMC - location AMC
      • Delft、オランダ
        • Reinier de Graaf
      • Eindhoven、オランダ
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede、オランダ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geleen、オランダ
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Haarlem、オランダ
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden、オランダ
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen、オランダ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Tilburg、オランダ
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ、PO box 85500, 3508 GA
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • Radboudumc University Nijmegen Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch、Noord-Brabant、オランダ、PO box 90153, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Breda、Noord-Brabant、オランダ、PO box 90157, 4800 RL
        • Amphia Ziekenhuis
      • Uden、Noord-Brabant、オランダ、PO box 707, 5400 AS
        • Bernhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
        • VU Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht、Zuid-Holland、オランダ、PO box 444, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、PO box 10900, 3004 BA
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、PO box 2040, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、PO box 5009, 3008 AA
        • Ikazia Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸および/または遠位回腸CDの診断
  • 安定した用量のアダリムマブで治療されている間、ステロイドを使用しない臨床的寛解が9か月以上持続
  • アダリムマブ 40 mg を 2 週間ごとに皮下投与

  • 完全な臨床反応と疾病管理。登録前に以下の 3 つの基準をすべて満たす必要があります。

    • -患者と医師の両方が判断した、活発な炎症性腸または腸外症状の欠如
    • 糞便カルプロテクチン (FC) < 150 μg/g および C 反応性タンパク質 (CRP) < 10 mg/L
    • ハーベイ ブラッドショー インデックス (HBI) <5

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの欠如
  • コルチコステロイドの併用
  • CD 関連手術の必要性
  • 肛門周囲瘻を積極的に排出する
  • 妊娠または授乳
  • -この研究を妨げる可能性のあるその他の重大な病状（現在/最近の悪性腫瘍、免疫不全症候群、精神疾患など）
  • 結果を測定することは不可能です。 計画的な移転、言語の問題、平均余命の短さ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
アダリムマブ投与間隔の延長: 維持療法中のアダリムマブ注射間隔 (40 mg sc / 2 週間) は、段階的な疾患活動ガイド方式を通じて 3 週間に延長され、その後 - 24 週間後に - 4 週間に延長されます。 ステップダウンが疾患活動性の再発につながる場合、患者は以前の有効な投与間隔に戻ります。
他の：アダリムマブの投与間隔の延長
アダリムマブの投与間隔を 2 週間から 3 週間に延長し、その後 4 週間に延長します。
他の名前：
  • ヒュミラの投与間隔の延長
  • アダリムマブ間隔の延長
  • より長いヒュミラ間隔
  • アダリムマブの減量
  • ヒュミラ減量
NO_INTERVENTION：対照群
標準治療: 患者は 2 週間あたり 40 mg のアダリムマブ維持治療を継続します。 治療の決定は、担当医師の裁量で下されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性疾患再燃の累積発生率。
時間枠：無作為化日から48週まで。
持続性再発は、アダリムマブの用量漸増にもかかわらず、8 週間を超えて持続する次の 3 つの基準のうちの 2 つとして定義されます。 FC >250 µg/g、CRP≥10 mg/L、HBI ≥5。 持続性フレアの累積発生率の差が 15% の非劣性マージンを超えない場合、非劣性に達します。
無作為化日から48週まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一過性の疾患再燃の累積発生率。
時間枠：無作為化日から48週まで。
一過性の再燃は、以下の基準のうち 3 つのうちの 2 つが 8 週間以内持続するものとして定義されます。 FC >250 µg/g、CRP≥10 mg/L、HBI ≥5。
無作為化日から48週まで。
（重篤）有害事象発生率
時間枠：無作為化日から48週まで。
アダリムマブに (おそらく) 関連する (重篤な) 有害事象、および介入群と対照群におけるアダリムマブ間隔の延長に (おそらく) 関連する (重篤な) 有害事象。
無作為化日から48週まで。
アダリムマブの薬物レベルが間隔延長の成功と関連しているかどうか
時間枠：無作為化日から48週まで。
ELISAによって測定されたベースラインでのアダリムマブ薬物レベル。
無作為化日から48週まで。
生化学的 FC または CRP が間隔延長の成功に関連しているかどうか
時間枠：無作為化日から48週まで。
糞便カルプロテクチン (mg/kg) または C 反応性タンパク質 (mg/L)。
無作為化日から48週まで。
共投薬の使用が間隔延長の成功と関連しているかどうか
時間枠：無作為化日から48週まで。
併用薬にはアザチオプリンが含まれ、併用薬にはアザチオプリン、6-メルカプトプリン、6-チオグアニン、メトトレキサートが含まれます。
無作為化日から48週まで。
この間隔延長戦略の費用対効果の減少率
時間枠：無作為化日から48週まで。
コストの差（医療消費量（医療消費アンケート（MCQ）による）と労働生産性（生産コストアンケート（PCQ）による）に基づく）を質調整生存年の差（EuroQol-5Dアンケートに基づく）で割る。
無作為化日から48週まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

Erasmus Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Hoentjen, MD, PhD、Radboud University Medical Center
  • 主任研究者：Prof. dr. van der Woude, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月3日

一次修了 (予期された)

2022年10月1日

研究の完了 (予期された)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月29日

最初の投稿 (実際)

2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月13日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL58948.091.16
  • 848015002 (OTHER_GRANT：ZonMW)
  • 2016-003321-42 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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