非侵襲的脳音響検査法-ACG を使用した敗血症関連脳症の前向き分析 (SAEACG)
2017年8月10日 更新者：Dr. Martin Sauer, MD、University of Rostock
非侵襲性マルチスペクトル超音波検査を含む、重度の敗血症または敗血症性ショック患者における敗血症性脳症の発生と重症度の前向き分析
「敗血症」グループの患者は、非侵襲性マルチスペクトル超音波検査（Sonovum「ACG-Diagnosesystem」）で数回測定される（1、3、7および14日目）。
「対照」グループの患者は、システムを使用して 1 日目と 3 日目に測定されます。
測定には 3 分かかります。
この目的のために、2 つの超音波ヘッドが患者の耳の上に配置され、全頭ハーネスで固定されます。
このデバイスは CE アプリケーションの認定を受けています。
人間に対する超音波の健康リスクは知られていません。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
多臓器不全を伴う敗血症は、集中治療室で最も一般的な病気の 1 つであり、世界の死因のトップにあります。 多剤耐性病原体によるますます深刻な敗血症に加えて、疾患パターンの全身症状として神経症状が頻繁に記録されます。 敗血症性脳症（SE）は通常、進行中の敗血症の初期の脳兆候であり、多くの場合、発熱、低血圧、または実験室化学物質感染などの臨床的および診断的に検出可能な他の所見が現れる前に起こります。 したがって、敗血症後は認知障害などの脳機能制限が長期にわたって持続する可能性があるため、SE は臨床的に重要なパラメーターです。
したがって、1、3、7、14日目に、患者はACGシステムで測定されるとともに、CAM-ICU（混乱評価法 - 集中治療室）およびICDSC（集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト）という患者のさまざまなスコアが決定されます。 ）神経学的転帰について。死亡率については Apache (急性生理学および慢性健康評価) II、臓器不全については SOFA (敗血症関連臓器不全評価スコア)。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rostock、ドイツ、18055
- Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 男性または女性、18歳以上
- 重度の敗血症または敗血症性ショック
- SEの臨床的疑い
- 患者または法定代理人による研究への同意
説明
包含基準:
- 重度の敗血症または敗血症性ショック
- 敗血症性脳症の臨床的疑い
- 患者または法定代理人による研究への同意
- 敗血症の存在がなく、SEの臨床指導を受けずに少なくとも24時間集中治療室に滞在している
除外基準:
- 研究プロジェクトへの参加に同意できない、または患者または法的代理人によって拒否された場合
- 敗血症以外のせん妄の他の原因の存在（例、禁断症状）
- まれな予後（最大限の治療にもかかわらず12時間以内に死亡が予想される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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敗血症グループ
敗血症性ショックまたは重度の敗血症の患者（手術患者および非手術患者）、集中治療室に入院している患者、非侵襲的マルチスペクトル超音波検査 - 測定
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両方のグループを非侵襲性マルチスペクトル超音波検査で 3 分間および 30 分間測定します。
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非敗血症グループ
敗血症のない患者（手術患者および非手術患者）、集中治療室に少なくとも24時間滞在、非侵襲的マルチスペクトル超音波検査 - 測定
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両方のグループを非侵襲性マルチスペクトル超音波検査で 3 分間および 30 分間測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主成分分析 vs ICDSC (集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト) - スコア
時間枠：1日目
|
遺伝的アルゴリズムを使用して 2 つのコンポーネントを見つけた後
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1日目
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主成分分析 vs ICDSC / SOFA (敗血症関連臓器不全評価スコア) - スコア
時間枠：1日目
|
遺伝的アルゴリズムを使用して 2 つのコンポーネントを見つけた後
|
1日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICDSCスコア
時間枠：1日目
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せん妄スコア: 集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト
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1日目
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ICDSCスコア
時間枠：3日目
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せん妄スコア: 集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト
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3日目
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SOFAスコア
時間枠：1日目
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臓器機能スコア: 敗血症関連臓器不全評価スコア
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1日目
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SOFAスコア
時間枠：3日目
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臓器機能スコア: 敗血症関連臓器不全評価スコア
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年7月10日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年7月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月10日
最終確認日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- A 2016-0026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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