Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv analys av septisk associerad encefalopati med hjälp av icke-invasiv akustocerebrografi-ACG (SAEACG)

10 augusti 2017 uppdaterad av: Dr. Martin Sauer, MD, University of Rostock

Prospektiv analys av förekomsten och svårighetsgraden av septisk encefalopati hos patienter med svår sepsis eller septisk chock, inklusive icke-invasiv multispektral sonografi

Patienterna i gruppen "sepsis" mäts flera gånger med den icke-invasiva multispektrala sonografin (Sonovum "ACG-Diagnosesystem") (dag 1, 3, 7 och 14). Patienterna i gruppen "kontroll" mäts dag 1 och 3 med systemet. En mätning tar 3 minuter. För detta ändamål placeras två ultraljudshuvuden ovanför patientens öron och fixeras med en helhuvudssele. Enheten är certifierad för CE-tillämpning. Det finns inga kända hälsorisker med ultraljud hos människor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sepsis med multiorgansvikt är en av de vanligaste sjukdomarna på intensivvårdsavdelningar och är i toppen av världen av dödsorsaker. Förutom allt allvarligare sepsis av multiresistenta patogener, registreras ofta neurologiska symtom i den systemiska manifestationen av sjukdomsmönstret. Septisk encefalopati (SE) är vanligtvis ett tidigt cerebralt tecken på att sepsis utvecklas, ofta före andra kliniskt såväl som diagnostiskt påvisbara fynd såsom feberuppstigning, hypotoni eller laboratoriekemiska infektioner. Därför är SE en kliniskt viktig parameter, också för att efter sepsis kan cerebrala funktionsbegränsningar som kognitiva störningar kvarstå på lång sikt.

På dag 1, 3, 7 och 14 mäts därför patienterna med ACG-systemet samt bestäms olika poäng för patienterna: CAM-ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) och ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist ) för det neurologiska resultatet; Apache (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II för mortalitet och SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment Score) för organsvikt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Intensive Care Units PIT 1+2, University hospital Rostock

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • man eller kvinna, minst 18 år gammal
  • Svår sepsis eller septisk chock
  • Klinisk misstanke om SE
  • patientens eller juridiska ombuds samtycke till studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår sepsis eller septisk chock
  • Klinisk misstanke om septisk encefalopati
  • patientens eller juridiska ombuds samtycke till studien
  • stanna på intensivvårdsavdelning i minst 24 timmar utan närvaro av en septisk sjukdom och utan klinisk vägledning för en SE

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samtycka till deltagande i forskningsprojektet eller avslag från patienter eller juridiska ombud
  • förekomsten av andra orsaker till delir än sepsis (t.ex. abstinens)
  • Sällsynt prognos (förväntad död inom ≤ 12 timmar trots maximal behandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Sepsis grupp
Patienter med septisk chock eller svår sepsis (kirurgiska och icke-kirurgiska patienter), som vistas på intensivvårdsavdelning, icke-invasiv multispektral sonografi - mätning
Enhet: Icke-invasiv multispektral sonografi
Vi mäter båda grupperna med den icke-invasiva multispektrala sonografin i 3 och 30 minuter.
Icke-septisk grupp
Patienter utan sepsis (kirurgiska och icke-kirurgiska patienter), vistas minst 24 timmar på en intensivvårdsavdelning, icke-invasiv multispektral sonografi - mätning
Enhet: Icke-invasiv multispektral sonografi
Vi mäter båda grupperna med den icke-invasiva multispektrala sonografin i 3 och 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Principal Components Analysis vs ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist)-poäng
Tidsram: Dag 1
efter genetisk algoritm för att hitta två komponenter
Dag 1
Principal Components Analysis vs ICDSC/SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment Score)-Poäng
Tidsram: Dag 1
efter genetisk algoritm för att hitta två komponenter
Dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICDSC-poäng
Tidsram: Dag 1
Delirium Score: Intensivvård Delirium Screening Checklista
Dag 1
ICDSC-poäng
Tidsram: Dag 3
Delirium Score: Intensivvård Delirium Screening Checklista
Dag 3
SOFA poäng
Tidsram: Dag 1
Orgelfunktionspoäng: Sepsis-relaterad bedömning av organsvikt
Dag 1
SOFA poäng
Tidsram: Dag 3
Orgelfunktionspoäng: Sepsis-relaterad bedömning av organsvikt
Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Rostock

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • A 2016-0026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar