末梢血管修復の適用における XenoSure® 生物学的パッチの安全性と有効性を評価する

包含基準:

- 1) 18～80 歳の男女 2) 予想寿命が 12 ヶ月以上 3) 対象者は、末梢血管修復手術後に XenoSure Biological Patch による縫合を考慮することができる。 対象の動脈の直径が 5mm 未満、または動脈の切開長さが 4cm を超え 9cm 未満。

4) 身体的状態およびバイタルサインが手術の要件を満たしている。 5) 被験者および/またはその保護者は、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

1. 心臓、肝臓、腎臓などの重篤な内臓疾患のある患者
2. 患者はバイタルサインが不安定で、手術の適応に適さない
3. 患者は、XenoSure® バイオロジカル パッチと同じ場所で血管流出ステント修復を必要とします。
4. 妊娠中または授乳中の女性
5. 重度のアレルギー歴のある患者（特に牛素材に対するアレルギー）
6. 重度の免疫不全疾患の既往歴のある患者
7. -被験者は、半年以上免疫調節薬を使用しているか、使用する予定です。
8. 血液凝固機能が低下している被験者は、術前の INR または APTT が薬物介入なしで基準値より 30% 以上延長されているか、または血小板数が 100*10^9/L 未満であると定義されます。
9. -被験者は、推定糸球体濾過率[GRF] <30mL / min / 1.73m2の重度の腎臓障害または疾患を患っています。
10. -被験者のALTまたはASTレベルが正常上限の2.5倍高いか、または被験者に活動性の肝疾患または黄疸があります。
11. -被験者は3か月以内に別の臨床試験に参加したか、現在別の臨床試験に参加しています。

12. 研究者は、被験者には含めるのに不適切な他の理由があると考えています。

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