末梢血管修復の適用における XenoSure® 生物学的パッチの安全性と有効性を評価する
2025年3月7日 更新者：LeMaitre Vascular
末梢血管修復の適用における XenoSure® 生物学的パッチの安全性と有効性を評価するための無作為、対照、単盲検、多施設、非劣性の臨床研究
この試験の目的は、安全性と有効性のデータを収集して、XenoSure 生物学的パッチの末梢血管適応をサポートすることです。
この試験は、この種のデバイスで中国 FDA の規制を満たすために行われます。
臨床試験は、GCP 規制および医療機器の臨床試験に適用されるすべての中国規制の下で、中国国内でのみ実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、安全性と有効性のデータを収集して、XenoSure 生物学的パッチの末梢血管適応をサポートすることです。 この試験は、この種のデバイスで中国 FDA の規制を満たすために行われます。 臨床試験は、GCP 規制および医療機器の臨床試験に適用されるすべての中国規制の下で、中国国内でのみ実施されます。
試験群と対照群のそれぞれ72人の被験者を含む、末梢血管修復の144人の被験者。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Hua Shan hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 18～80 歳の男女 2) 予想寿命が 12 ヶ月以上 3) 対象者は、末梢血管修復手術後に XenoSure Biological Patch による縫合を考慮することができる。 対象の動脈の直径が 5mm 未満、または動脈の切開長さが 4cm を超え 9cm 未満。
4) 身体的状態およびバイタルサインが手術の要件を満たしている。 5) 被験者および/またはその保護者は、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓などの重篤な内臓疾患のある患者
- 患者はバイタルサインが不安定で、手術の適応に適さない
- 患者は、XenoSure® バイオロジカル パッチと同じ場所で血管流出ステント修復を必要とします。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度のアレルギー歴のある患者（特に牛素材に対するアレルギー）
- 重度の免疫不全疾患の既往歴のある患者
- -被験者は、半年以上免疫調節薬を使用しているか、使用する予定です。
- 血液凝固機能が低下している被験者は、術前の INR または APTT が薬物介入なしで基準値より 30% 以上延長されているか、または血小板数が 100*10^9/L 未満であると定義されます。
- -被験者は、推定糸球体濾過率[GRF] <30mL / min / 1.73m2の重度の腎臓障害または疾患を患っています。
- -被験者のALTまたはASTレベルが正常上限の2.5倍高いか、または被験者に活動性の肝疾患または黄疸があります。
- -被験者は3か月以内に別の臨床試験に参加したか、現在別の臨床試験に参加しています。
研究者は、被験者には含めるのに不適切な他の理由があると考えています。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストアーム
テスト アームは、テスト アーティクル -XenoSure パッチを移植する被験者です。
介入には以下が含まれます。 XenoSure パッチを埋め込む
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LeMaitre XenoSure パッチは、修理された容器を閉じるときに使用されます
病気の血管は、血栓を除去するなど、外科的に修復されます。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
テスト アームは、B. ブラウンの血管パッチを移植される被験者です。介入には次のものが含まれます。血管パッチを移植します。
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病気の血管は、血栓を除去するなど、外科的に修復されます。
B. Braun Vascular-Patch は、修復された血管を閉じるときに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波で測定した一次開存性
時間枠：6ヵ月
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血管の ID の再狭窄が処置直後に測定された ID の 20% 未満である場合、治療された血管は「特許」と見なされます。
試験デバイスの一次開存率が比較デバイスの率よりも劣っていない場合、研究はその主要エンドポイントを達成したと見なされます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月13日
一次修了 (推定)
2025年11月15日
研究の完了 (推定)
2025年11月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
2017年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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