触覚および聴覚伝達補助装置の実現可能性と有効性 (VIS4ION)
2025年5月28日 更新者：NYU Langone Health
ロービジョン被験者における VIS4ION プラットフォームと触覚および聴覚伝達補助装置の実現可能性と有効性
このパイロットスタディでは、マルチセンサー融合技術 (ソフトウェア) を統合し、VIS4ION プラットフォームに実装された新たに組み込まれた赤外線、超音波、およびステレオカメラベースのセンサー システム (ハードウェア) から得られる情報を効果的に組み合わせます。
この技術の中核は 4 つのコンポーネントに基づいています: (1) いくつかの異なる測距センサーと画像センサーが埋め込まれたウェアラブル ベスト。 これらのセンサーは、障害物や環境に関する関連情報を抽出し、(2) 触覚インターフェース (ベルト) に伝えます。触覚インターフェース (ベルト) は、直感的で人間工学に基づいたパーソナライズされた振動触覚再ディスプレイを介して、この空間情報をリアルタイムでエンドユーザーに伝達します。胴体。 (3) スマートフォンは接続ゲートウェイとして機能し、WiFi、Bluetooth、および/または 4G LTE を介してコア コンポーネントを調整します。 (4) 両耳、オープンイヤー、骨伝導スピーカーの両方を含むヘッドセット (外耳道の特許を残す)環境音）と、仮想パーソナル アシスタント (VPA) の使用中の口頭コミュニケーション ベースの音声認識用のマイク。
現実世界の障害物回避とナビゲーションを組み合わせたタスクにおける目隠しをした視覚者と目の見えない被験者は、システム全体の改善の独立した尺度としてだけでなく、パフォーマンスを向上させるための将来の手段のロードマップとしても機能します。
さらに、ナビゲーションと生活の質を向上させるためのウェアラブルベストの有効性を比較および評価するために、この研究の一環として、プロスペクティブでランダム化されたクロスオーバー、制御された非盲検段階がタイで実施されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
捜査官は、複数の物体や人物をリアルタイムで認識するアルゴリズムの開発を試みます（複数の物体識別のためのシーン解釈の強化）。 そしてそれに基づいて、プラットフォームの触覚と聴覚の「コミュニケーション」出力の実現可能性と有効性を検証する人間中心のシミュレーショントライアルと実験が行われます。 最後に、初期テスト結果に基づいたエンドユーザーの当面のニーズに基づく聴覚および触覚の「プロンプト」（システム出力）がプラットフォームに統合されます。
タイの拠点では追加の活動が行われる予定です。 第 2 フェーズでは、改良されたシステムを拡張使用実験でテストし、参加者の健康関連の変化 (モビリティと QoL の向上) を検出します。 研究チームは、メトリクスを使用してシステムのパフォーマンスをテストし、現在のシステムと以前のシステムの結果を比較するなど、より困難な環境で新しいマッピング技術の一般化可能性をさらにテストします。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
120
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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Salaya、タイ
- Mahidol University College of Music, Engineering, Science, Religious Studies, Social Sciences and Humanities
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Salaya、タイ
- Mahidol University International College
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Salaya、タイ
- Ratchasuda College, Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- あらゆるレベルや病因の視覚障害を持つ人々。
除外基準:
- 重度の認知機能障害（フォルスタインのミニ精神状態検査のスコア<24）
- 以前の神経疾患、複雑な病状。
- 重大な移動制限。歩行器や車椅子を使用している人
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：視覚障害
視覚障害のある被験者は、テストの繰り返し全体で継続性を提供し、デバイスのアーキテクチャと出力構成の異なる繰り返しにわたる単一の行動測定に対する個人内の反応を直接比較することができます。
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人間の位置特定と識別パフォーマンスを調べるために使用されます。
オブジェクト バッテリーには以下が含まれます: つまずきの危険物 (子供のおもちゃ、街路の瓦礫、岩、ペットなどを表すさまざまな高さと幅の組み合わせを持つ「パック」)、家具 (椅子、机、ソファ、ベンチ)、人、壁、廊下。
オブジェクトは、移動経路の右側または左側に配置することで記録されます。
単独の障害物と壁 (8 つの高さのトリップハザードパック、椅子、机、人、壁) および壁に対する同じセットの単一障害物に対する生のセンサー出力。
この 23 個の生のセンサー トレースのセットをさまざまな組み合わせ (例: 縁石に遭遇し、次に人や椅子に遭遇) で使用して、実験の経験のない被験者が触覚刺激と実際の刺激との対応を理解するのに役立つトレーニング シーケンスを作成できます。それが描くことを意図した世界のシナリオ。
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アクティブコンパレータ：健全なコントロール
健康な（素朴な）被験者は、さまざまな体型、認知能力、その他の特異性だけでなく、貴重な洞察を得ることができるため、当社の設計とテストのプロセスでは、デバイスをより広範な集団ではなく少数の個人に合わせて調整することができなくなります。
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人間の位置特定と識別パフォーマンスを調べるために使用されます。
オブジェクト バッテリーには以下が含まれます: つまずきの危険物 (子供のおもちゃ、街路の瓦礫、岩、ペットなどを表すさまざまな高さと幅の組み合わせを持つ「パック」)、家具 (椅子、机、ソファ、ベンチ)、人、壁、廊下。
オブジェクトは、移動経路の右側または左側に配置することで記録されます。
単独の障害物と壁 (8 つの高さのトリップハザードパック、椅子、机、人、壁) および壁に対する同じセットの単一障害物に対する生のセンサー出力。
この 23 個の生のセンサー トレースのセットをさまざまな組み合わせ (例: 縁石に遭遇し、次に人や椅子に遭遇) で使用して、実験の経験のない被験者が触覚刺激と実際の刺激との対応を理解するのに役立つトレーニング シーケンスを作成できます。それが描くことを意図した世界のシナリオ。
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実験的：タイ サイト - グループ A: アシスティブ モード、次にパッシブ モード
最初の 15 日間、グループ A は支援モードを経て、次の 15 日間は受動的モードを経ます。
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「支援モード」の場合、参加者はナビゲーション支援を受けながらキャンパス内を移動します（データを取得し、同時に支援/音声フィードバックを提供します）。
「パッシブ モード」の場合、参加者はナビゲーション アシスタントを受信せずにバックパックを着用してキャンパス内を移動します。
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アクティブコンパレータ：タイ サイト - グループ B: パッシブ モード、次にアシスティブ モード
グループ B は、最初の 15 日間は受動的モードを経て、月の後半は支援モードになります。
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「支援モード」の場合、参加者はナビゲーション支援を受けながらキャンパス内を移動します（データを取得し、同時に支援/音声フィードバックを提供します）。
「パッシブ モード」の場合、参加者はナビゲーション アシスタントを受信せずにバックパックを着用してキャンパス内を移動します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィードバックデバイスによる正解率
時間枠：6ヶ月目
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フィードバック デバイス (振動ベルト - リスト バンド/ハプティック インターフェイスおよびオーディオ出力/オープンイヤー ヘッドセット) が、シミュレーション実験中に代替力選択タスクに対して正しい応答を提供する能力の評価。
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6ヶ月目
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日常生活活動を完了するまでの合計時間
時間枠：6ヶ月目
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このようなアクティビティには、ナビゲーション、ショッピング、料理などが含まれます。
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6ヶ月目
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経路長
時間枠：6ヶ月目
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参加者がナビゲーション タスクを実行するときにたどるパスの合計の長さ。
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6ヶ月目
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成功率
時間枠：6ヶ月目
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ナビゲーション タスクで目的地および/または目標を達成した参加者の割合。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際身体活動アンケート（IPAQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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人々が日常生活の一環として行っている身体活動の種類と強度、および座っている時間を評価する7項目のアンケート。合計スコアは総身体活動量であり、1 週間あたりの代謝当量 (MET) 分で定量化されます。
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ベースライン、6 か月目
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL)-BREF スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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WHOQOL-BREF は、過去 4 週間に患者が自分の生活の質と健康についてどのように感じたかを評価する 26 項目のアンケートです。
各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価されます。
生のスコアは回答の合計であり、0 ～ 100 の合計スコアに再スケールされます。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月目
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視覚機能アンケートの変化 - 25 (VFQ-25) スコア
時間枠：ベースライン、6 か月目
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参加者が自分の視力または視力の状態についてどう感じているかを 25 項目で評価します。
各項目は 1 ～ 6 のスケールで評価されます。
生のスコアは回答の合計であり、合計スコアの 0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを示します。
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ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：John R Rizzo, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年7月26日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年6月2日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年7月23日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17-00317
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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