Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitet av assisterende taktile og auditive kommunikasjonsenheter (VIS4ION)

28. mai 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

Gjennomførbarheten og effektiviteten til VIS4ION-plattformen og assisterende taktile og auditive kommunikasjonsenheter i svaksynte personer

Denne pilotstudien vil integrere multisensorfusjonsteknikker (programvare) for å effektivt kombinere informasjon hentet fra de nylig innebygde infrarøde, ultralyd- og stereokamerabaserte sensorsystemene (maskinvare) som er implementert i VIS4ION-plattformen.

Kjernen i denne teknologien er basert på 4 komponenter: (1) en bærbar vest med flere distinkte rekkevidde og bildesensorer innebygd. Disse sensorene trekker ut relevant informasjon om hindringer og miljøet, som formidles til (2) et haptisk grensesnitt (belte) som kommuniserer denne romlige informasjonen til sluttbrukeren i sanntid via en intuitiv, ergonomisk og personlig vibrotaktil re-visning langs overkroppen. (3) En smarttelefon fungerer som en tilkoblingsport og koordinerer kjernekomponentene gjennom WiFi, bluetooth og/eller 4G LTE, (4) et hodesett som inneholder både binaural, åpent øre, beinledningshøyttalere (som etterlater øregangspatentet for omgivelseslyder) og en mikrofon for muntlig kommunikasjonsbasert stemmegjenkjenning under bruk av en virtuell personlig assistent (VPA).

Blindseende og blinde personer i en kombinert hindringsunngåelse/navigasjonsoppgave vil tjene som et uavhengig mål på generelle forbedringer i systemet, så vel som et veikart for fremtidige veier for å forbedre ytelsen.

Videre vil en prospektiv, randomisert crossover, kontrollert, ikke-blind fase bli utført i Thailand som en del av denne studien for å sammenligne og evaluere effektiviteten til den bærbare vesten for å øke navigasjonen og livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil prøve å utvikle algoritmer som vil gjenkjenne flere objekter og personer i sanntid (forbedret scenetolkning for identifisering av flere objekter). Og basert på det, vil menneskesentrerte simuleringsforsøk og eksperimenter for gjennomførbarhet og effektivitet av plattformens taktile og auditive "kommunikasjons"-utganger bli utført. Til slutt vil auditive og taktile 'prompter' (systemutgang) basert på sluttbrukerens umiddelbare behov basert på innledende testresultater, integreres i plattformen.

Ytterligere aktiviteter vil finne sted på stedet i Thailand. I den andre fasen vil et forbedret system bli testet i et eksperiment med utvidet bruk, som oppdager helserelaterte endringer hos deltakerne våre (økt mobilitet og livskvalitet). Studieteamet vil videre teste generaliserbarheten til den nye kartteknologien i et mer utfordrende miljø, teste systemytelse ved hjelp av beregninger, sammenligne resultater mellom nåværende og tidligere systemer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
  • Thailand
      • Salaya, Thailand
        • Mahidol University College of Music, Engineering, Science, Religious Studies, Social Sciences and Humanities
      • Salaya, Thailand
        • Mahidol University International College
      • Salaya, Thailand
        • Ratchasuda College, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med synshemminger av alle forskjellige nivåer og etiologier.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv dysfunksjon (score <24 på Folsteins' Mini Mental Status Examination)
  • Tidligere nevrologisk sykdom, komplisert medisinsk tilstand;
  • Betydelige mobilitetsbegrensninger; personer som bruker rullatorer og rullestoler
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Synshemmet
Synshemmede forsøkspersoner vil gi kontinuitet på tvers av iterasjoner av testingen, noe som gir mulighet for direkte sammenligninger av svar innen et individ for et enkelt atferdsmål på tvers av forskjellige iterasjoner av enhetsarkitekturen og utgangskonfigurasjonen.
Atferdsmessig: Standard objektbatteri og treningssekvens
Brukes til å undersøke menneskelig lokalisering og identifikasjonsytelse. Objektbatteriet vil inkludere: snublefarer ('pukker' med ulike høyde/bredde-kombinasjoner for å representere barneleker, gateavfall, steiner, kjæledyr osv.), møbler (stoler, skrivebord, sofaer, benker), mennesker, vegger og korridorer . Objekter vil bli registrert ved å plassere dem til høyre eller venstre på reiseveien. Rå sensorutganger for enkelthindringer og vegger isolert (snublefarlige pucker med 8 høyder, stol, skrivebord, person, vegg) og samme sett med enkelthindringer mot en vegg. Dette settet med 23 rå sensorspor kan brukes i forskjellige kombinasjoner (f.eks. møte en fortauskant og deretter en person, eller en stol) for å lage en treningssekvens som vil hjelpe eksperimentelt naive forsøkspersoner til å forstå samsvaret mellom taktil stimulering og den virkelige- verdensscenario det er ment å skildre.
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Sunne (naive) emner uvurderlig innsikt samt en rekke kroppstyper, kognitive evner og andre særegenheter som vil hindre design- og testprosessen vår fra å skreddersy enheten til et lite sett med individer i stedet for den bredere befolkningen.
Atferdsmessig: Standard objektbatteri og treningssekvens
Brukes til å undersøke menneskelig lokalisering og identifikasjonsytelse. Objektbatteriet vil inkludere: snublefarer ('pukker' med ulike høyde/bredde-kombinasjoner for å representere barneleker, gateavfall, steiner, kjæledyr osv.), møbler (stoler, skrivebord, sofaer, benker), mennesker, vegger og korridorer . Objekter vil bli registrert ved å plassere dem til høyre eller venstre på reiseveien. Rå sensorutganger for enkelthindringer og vegger isolert (snublefarlige pucker med 8 høyder, stol, skrivebord, person, vegg) og samme sett med enkelthindringer mot en vegg. Dette settet med 23 rå sensorspor kan brukes i forskjellige kombinasjoner (f.eks. møte en fortauskant og deretter en person, eller en stol) for å lage en treningssekvens som vil hjelpe eksperimentelt naive forsøkspersoner til å forstå samsvaret mellom taktil stimulering og den virkelige- verdensscenario det er ment å skildre.
Eksperimentell: Thailand-side - Gruppe A: Hjelpemodus og deretter passiv modus
I løpet av de første 15 dagene vil gruppe A gå gjennom en hjelpemodus og deretter en passiv modus de neste 15 dagene
Enhet: VIS4ION System
Når de er i «hjelpemodus», vil deltakerne navigere på campus mens de mottar navigasjonsassistanse (henter data og gir samtidig assistanse/lydtilbakemelding). I «Passiv modus» vil deltakerne navigere på campus iført ryggsekken uten å motta navigasjonsassistent.
Aktiv komparator: Thailand Site - Gruppe B: Passiv modus og deretter hjelpemodus
Gruppe B vil gå gjennom en passiv modus de første 15 dagene og deretter en hjelpemodus i andre halvdel av måneden
Enhet: VIS4ION System
Når de er i «hjelpemodus», vil deltakerne navigere på campus mens de mottar navigasjonsassistanse (henter data og gir samtidig assistanse/lydtilbakemelding). I «Passiv modus» vil deltakerne navigere på campus iført ryggsekken uten å motta navigasjonsassistent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av korrekte svar etter tilbakemeldingsenheter
Tidsramme: Måned 6
Vurdering av evnen til tilbakemeldingsenhetene (vibrerende belte-håndleddsbånd/haptisk grensesnitt og lydutgang/hodesett med åpent øre) til å gi korrekte svar på alternative kraftvalgoppgaver under simuleringseksperimenter.
Måned 6
Total tid til å fullføre dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Måned 6
Slike aktiviteter kan omfatte navigasjon, shopping og matlaging.
Måned 6
Banens lengde
Tidsramme: Måned 6
Total lengde på banen tatt når deltakerne utfører navigasjonsoppgaver.
Måned 6
Suksess rate
Tidsramme: Måned 6
Andel deltakere som oppnår destinasjonen og/eller målet i navigasjonsoppgaven.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
7-elements spørreskjema som vurderer typene og intensiteten av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av deres daglige liv; den totale poengsummen er total fysisk aktivitet, som er kvantifisert i metabolsk ekvivalent (MET) minutter per uke.
Grunnlinje, måned 6
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL)-BREF-score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
WHOQOL-BREF er et 26-elements spørreskjema som vurderer hvordan pasienter har opplevd livskvalitet og helse de siste 4 ukene. Hvert element er vurdert på en skala fra 1-5. Råpoengsummen er summen av svar og skaleres om til en totalscore på 0-100; høyere skår indikerer høyere helsetilstander.
Grunnlinje, måned 6
Endring i visuelt fungerende spørreskjema - 25 (VFQ-25) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
25-elementers vurdering av hvordan deltakerne føler om synet eller synstilstanden. Hver vare er vurdert på en skala fra 1-6. Råskåren er summen av svar og konverteres til en skala fra 0-100 for den totale poengsummen; høyere skår indikerer større visuell funksjon.
Grunnlinje, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John R Rizzo, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-00317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger