CS20AT04注射剤の安全性を評価するループス腎炎患者における

包含基準:

• 18歳以上70歳未満の男性および女性の患者。
• HLA ハプロ適合骨髄ドナーを有する患者の年齢は 70 歳未満です。
• 米国リウマチ学会 (ACR) の基準による SLE の臨床診断。

• 患者は過去に活動性腎疾患を患っていたか、または現在活動性腎疾患を患っている。 進行中の腎疾患には以下が含まれている必要があります。

  1. スポット尿タンパク質/クレアチニン比 ≥ 1.0 かつ、① > 5 RBC/HPF、② > 5 WBC/HPF、③ 円柱状細胞。
  2. 生検により、活動性の III 型、IV 型、または V 型ループス腎炎が確認されました。
• 患者は、4週間のスクリーニング前に同じ能力を維持するために、試験期間中、免疫抑制剤、ステロイド、抗マラリア薬（ヒドロキシクロロキン）などを一定量摂取することができます。
• 患者自身またはその法定代理人が書面により研究への参加に同意した患者。

除外基準:

• SLEによる腎臓疾患がない方。
• 薬物検査や薬物成分と同様の重金属中毒などの過敏症の既往歴のある患者。
• 患者の病歴 主要臓器（腎臓、肝臓、肺、心臓）の移植または肝臓の造血細胞/移植、または計画された移植臨床試験中の移植。
• -腎臓透析歴がある患者、またはスクリーニング前の2週間以内に予定されている透析臨床試験中の患者。
• B型肝炎(HBs抗原、抗HBcAB、HBV-DNA)およびC型肝炎(抗HCV、HCV-RNA)の検査結果が陽性でした。
• モノクローナル抗体または造影剤、マウスタンパク質またはヒトの非経口投与に対するアナフィラキシー反応の既往歴のある患者。
• スクリーニング時のe-GFRが30mL/分以下の患者。
• 検査前5年以内に悪性腫瘍の既往がある患者（皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、子宮頸部上皮内腫瘍は除く）。

• 検査前6ヶ月以内に以下の薬剤の投与を受けた患者。

  • ナイトロジェンマスタード、クロランブシル、ビン・クリスチン、プロカルバジン、アバタセプト、リツキシマブ、ベリムマブ

• 検査前3ヶ月以内に以下の薬剤の投与を受けた患者。

  • 抗TNF療法（エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブ、トシリズマブ）
  • インターロイキン-1受容体拮抗薬（アナキンラ）
  • 静脈内免疫グロブリン(IVIG)
  • 血漿交換
• ペニシリンやストレプトマイシンなどの抗生物質に過敏症の人。
• スクリーニング時に全身感染症を患っている患者。
• コントロールされていない高血圧または糖尿病。
• 蛋白尿の影響が出る可能性がある場合は、容量を増やすか、薬剤（ACE阻害薬、ARB（アンジオテンシン受容体拮抗薬））の服用を開始してください（ただし、許容容量が4週間を超える場合は、容量を変更せずに試験期間中も服用可能です）。
• スクリーニング時の心電図で心筋梗塞または狭心症を示した患者、またはステント手術またはバイパス手術を受けた患者。
• 研究の3か月前に別の研究薬を投与された患者。
• 重度の精神疾患（統合失調症、双極性障害など）の患者。
• 患者は、臨床試験中に避けられないまたは服用する禁忌薬の組み合わせを投与されることが期待されます。
• 妊娠可能年齢の女性は、臨床試験中に適切な避妊を実施していません。 経口避妊薬を4週間以上継続し、挿入ループを含む外科手術、コンドームの使用などの適切な避妊方法があり、医学的に妊娠の可能性がないと判断され、出産適齢期の女性に該当しないこと。卵巣摘出、子宮摘出、閉経など。
• 妊婦または授乳中の女性。

• 以下で許可されている場合を除き、中等度の有害事象（NCI-CTC（National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria）バージョン 4.0）グレード 3 よりも高い症例および臨床検査結果。

  • タンパク尿
  • 血尿
  • ピュリア
  • 円柱状
  • ループス腎炎による低アルブミン血症
  • ワルファリン療法のプロトロンビン時間の安定によるクラスIII
  • ループス抗凝固薬グループ、肝疾患または安定した抗凝固薬と関連していない 3 グレードの部分トロンボプラスチン時間
  • 肝炎およびアルコール性肝疾患による狼瘡は、コントロール不良の糖尿病やウイルス性肝炎とは関連せず、安定した 3 グレードのガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) の増加が見られます。 ALT および/または AST よりも小さいように見える場合は、何よりも第 2 レベルにあります。
  • 安定したグレード 3 の好中球減少症または白血球数
• 以前に幹細胞療法を受けた患者。
• 研究者が本臨床研究への参加資格を喪失した被験者。