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胃不整脈の生体磁気特性 III

2026年4月20日 更新者：Alan Bradshaw、Vanderbilt University Medical Center
胃の電気的活動を評価でき、放射線にさらされることなく再現可能な非侵襲的技術に対する非常に大きな臨床的必要性があります。 研究者らは、消化器系の生体電気活動を評価するために非侵襲的な方法を使用できるようにする新しい技術を開発しました。 これにより、非侵襲的胃磁図 (MGG) 記録を使用して、胃の正常および病理生理学を特徴付けることが可能になりました。 この提案の主な仮説は、マルチチャネル MGG における胃の徐波分離と伝播の分析が、正常な胃の電気的活動と病的な胃の電気的活動を区別するというものです。 最終的に、研究者は、この研究が胃不全麻痺、機能性消化不良、慢性特発性吐き気などの胃腸の状態に関する新しい洞察につながり、これらの衰弱性疾患の臨床管理に役立つと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究によると、胃磁図 (MGG) は、漿膜および粘膜電極で検出されるのと同じ胃の徐波活動を記録することが実証されています。 アップグレードされた磁力計は空間分解能を向上させ、その結果、異常な周波数ダイナミクスと異常な時空間パターンの両方を検出して特徴付ける感度が向上します。 マルチチャンネル超伝導量子干渉装置（SQUID）生体磁力計で収集された時空間データは、初めて、非侵襲的に胃の徐波の伝播を特徴付けることができました。 皮膚胃電図 (EGG) からの唯一の信頼できるパラメータであり、依然として疾患と十分に相関していない周波数の動的変化に加えて、MGG は正常および異常な胃の徐波活動を反映します。 さらに、研究者らは初めて、磁気的に決定された伝播特性が正常な被験者と胃不全麻痺の患者を区別することを実証しました。 また、研究者は初めて、動物被験者の胃伝播速度の勾配を非侵襲的に検出することができました。 ただし、研究者は、MGG 伝播のリズムとパターンの障害が機能障害をどのように特定するかについて、未解決の問題を抱えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 12～80歳の参加者
  • 胃不全麻痺のある糖尿病患者、胃不全麻痺のない糖尿病患者、および過去6か月間に胃内容排出検査を受けておらず、IVが挿入されていない場合は、胃内容排出検査を受ける意思がある人。
  • 特発性胃不全麻痺患者
  • 胃全摘または部分切除患者
  • 機能性ディスペプシアの小児（12～17歳）
  • 慢性的な吐き気のある子供（12～17歳）

除外基準:

  • 閉所恐怖症で、SQUIDの下に長時間横になることができない方。
  • -腸の合併症が知られている通常の参加者
  • 妊娠中の女性（子供を産むことができる女性は妊娠検査を受けます）。
  • 病的肥満 (これらの患者は、現在の世代の SQUID デバイスの下に横たわることができないと思われます)。
  • 不整脈の病歴がある患者、抗凝固薬を服用している患者、または 80 歳以上の患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：胃不全麻痺

胃磁図

胃不全麻痺の有無にかかわらず糖尿病;特発性胃不全麻痺
診断テスト：胃磁図
実験的：胃切除術

胃磁図

胃全摘または部分切除群
診断テスト：胃磁図
実験的：機能性消化不良

胃磁図

機能性消化不良の子供
診断テスト：胃磁図
実験的：慢性的な吐き気

胃磁図

慢性的な吐き気のある子供
診断テスト：胃磁図
実験的：コントロール参加者

胃磁図

消化器疾患のないグループ。
診断テスト：胃磁図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
正常および疾患のある胃の平滑筋における胃徐波活動の測定
時間枠：1日
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
胃不全麻痺患者における胃徐波伝播速度の測定
時間枠：1日
1日
部分的/全胃切除術前後の侵襲性漿膜筋電図の測定。
時間枠：1日目と30日目
1日目と30日目
部分的/全胃切除前後の非侵襲的胃磁図の測定。
時間枠：1日目と30日目
1日目と30日目
吐き気と機能性消化不良を伴う小児患者における胃徐波不整脈の非侵襲的測定
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leonard A Bradshaw, PhD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB# 121501
  • R01DK058697 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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