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1型糖尿病の子供の生活の質に対するインスリンポンプの血糖の連続測定の影響 (IM-CAPT)

2019年8月20日 更新者：Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

1型糖尿病の子供の生活の質に対するインスリンポンプでの血糖の連続測定の影響。フランスのモノセントリック前向き研究 (IM-CAPT)

インスリン ポンプ (Medtronic Minimed 640G) と組み合わせた血糖センサー Enlite の実装は、ミュルーズ病院が 1 型糖尿病の子供たちに提案できる治療オプションです。 血糖値の連続測定センサーによって検出された血糖値は、ポンプでリアルタイムで表示され、その後、速度を正規化できます。 この研究では、2 歳から 13 歳までの 1 型糖尿病の子供の生活の質に対するインスリン ポンプの血糖値の連続測定の影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フランスの高等保健当局は、1 型糖尿病の患者に対して、食前と食後に少なくとも 1 日 4 回の検査を監督し、食事や異常な身体活動の状況で追加の管理を行うことを推奨しています。

年齢に応じて、このコントロールは、子供たちの生活のあらゆる場所（学校、保育園、学校外センター...）で、彼らの自律性に応じて大人の監督を必要とします.

数年間、教育ケアのすべての関係者は、ハンディキャップや慢性疾患に苦しむ子供たちの歓迎を改善しようとしました.

10 年以来、ミュルーズ病院の小児糖尿病科のチームは、毎年 9 月にボランティアの教師とすべてのスタッフの託児所のためのトレーニング コースを設定することにより、教育部門とのパートナーシップを築いてきました。

これらのセッションは、病気に関する知識をもたらす正式な時間、その後の交換、最後に血糖値とポンプの読み取りに関する実践的な時間で構成されています.

アラートは、血糖値の上昇または重要な低下を警告するようにスケジュールできます。

この研究では、子供の生活の質を評価し、幼稚園、学校、または学校外センターの親とスタッフも評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2016年9月15日～11月15日入学
  • インスリンポンプを伴うインスリン依存性1型糖尿病
  • 2歳から13歳まで
  • 保育園または小学校に通学し、頻繁に保育園または学校外センターに通っている
  • フランスのミュルーズ病院で治療を受ける

除外基準:

  • 研究参加反対
  • 持続血糖測定センサーを必要としない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Peds QLアンケートと糖尿病が調節する
ミュルーズ病院で 1 型糖尿病のために 2 歳から 13 歳までの子供のためのインスリン ポンプを使用した血糖の連続測定センサーの定期的な実践: 登録訪問 (V1) 後の 5 セッション (1 セッション 2 か月、4 か月、6 か月、8この研究は、幼稚園、小学校、保育園または託児所に通っている 1 型糖尿病の治療を受けている患者 (患者の参加 = 10 か月) に提案され、子供の生活の質と保護者を評価します。保育園や学校のスタッフも感じました。
行動：Peds QLアンケートと糖尿病が調節する
Peds QLアンケートと糖尿病調節は、生活の質に関する小児科のアンケートです - 子供のバージョンと親のバージョン: 最初の訪問 (登録訪問) と10か月後に評価されます ( V6 研究終了)
行動：WHO-5アンケート
WHO-5アンケートは、生活の質に関するアンケートです。最初の訪問（登録訪問）および10か月後（V6研究終了）に子供によって評価されます
行動：フェルトアンケート
地域社会での子供の歓迎に関して、および保育園、学校、または学校外センターのスタッフによって保護者が記入したフェルトアンケート: 登録訪問後 2 か月 (V2) および 10 か月 (V6 学習終了) の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Peds QLアンケート結果の進化
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
生活の質（QL）に関するアンケート
研究完了まで、平均10ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO-5の進化とフェルトアンケート
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
生活の質に関するアンケート
研究完了まで、平均10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GHR 866
  • 2016-A01264-47 (その他の識別子：Agence Nationale Sécurité du Médicament et produits de santé)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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