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1型糖尿病の子供の生活の質に対するインスリンポンプの血糖の連続測定の影響 (IM-CAPT)

1型糖尿病の子供の生活の質に対するインスリンポンプでの血糖の連続測定の影響。フランスのモノセントリック前向き研究 (IM-CAPT)

インスリン ポンプ (Medtronic Minimed 640G) と組み合わせた血糖センサー Enlite の実装は、ミュルーズ病院が 1 型糖尿病の子供たちに提案できる治療オプションです。 血糖値の連続測定センサーによって検出された血糖値は、ポンプでリアルタイムで表示され、その後、速度を正規化できます。 この研究では、2 歳から 13 歳までの 1 型糖尿病の子供の生活の質に対するインスリン ポンプの血糖値の連続測定の影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

フランスの高等保健当局は、1 型糖尿病の患者に対して、食前と食後に少なくとも 1 日 4 回の検査を監督し、食事や異常な身体活動の状況で追加の管理を行うことを推奨しています。

年齢に応じて、このコントロールは、子供たちの生活のあらゆる場所(学校、保育園、学校外センター...)で、彼らの自律性に応じて大人の監督を必要とします.

数年間、教育ケアのすべての関係者は、ハンディキャップや慢性疾患に苦しむ子供たちの歓迎を改善しようとしました.

10 年以来、ミュルーズ病院の小児糖尿病科のチームは、毎年 9 月にボランティアの教師とすべてのスタッフの託児所のためのトレーニング コースを設定することにより、教育部門とのパートナーシップを築いてきました。

これらのセッションは、病気に関する知識をもたらす正式な時間、その後の交換、最後に血糖値とポンプの読み取りに関する実践的な時間で構成されています.

アラートは、血糖値の上昇または重要な低下を警告するようにスケジュールできます。

この研究では、子供の生活の質を評価し、幼稚園、学校、または学校外センターの親とスタッフも評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2016年9月15日~11月15日入学
  • インスリンポンプを伴うインスリン依存性1型糖尿病
  • 2歳から13歳まで
  • 保育園または小学校に通学し、頻繁に保育園または学校外センターに通っている
  • フランスのミュルーズ病院で治療を受ける

除外基準:

  • 研究参加反対
  • 持続血糖測定センサーを必要としない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Peds QLアンケートと糖尿病が調節する
ミュルーズ病院で 1 型糖尿病のために 2 歳から 13 歳までの子供のためのインスリン ポンプを使用した血糖の連続測定センサーの定期的な実践: 登録訪問 (V1) 後の 5 セッション (1 セッション 2 か月、4 か月、6 か月、8この研究は、幼稚園、小学校、保育園または託児所に通っている 1 型糖尿病の治療を受けている患者 (患者の参加 = 10 か月) に提案され、子供の生活の質と保護者を評価します。保育園や学校のスタッフも感じました。
Peds QLアンケートと糖尿病調節は、生活の質に関する小児科のアンケートです - 子供のバージョンと親のバージョン: 最初の訪問 (登録訪問) と10か月後に評価されます ( V6 研究終了)
WHO-5アンケートは、生活の質に関するアンケートです。最初の訪問(登録訪問)および10か月後(V6研究終了)に子供によって評価されます
地域社会での子供の歓迎に関して、および保育園、学校、または学校外センターのスタッフによって保護者が記入したフェルトアンケート: 登録訪問後 2 か月 (V2) および 10 か月 (V6 学習終了) の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Peds QLアンケート結果の進化
時間枠:研究完了まで、平均10ヶ月
生活の質(QL)に関するアンケート
研究完了まで、平均10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO-5の進化とフェルトアンケート
時間枠:研究完了まで、平均10ヶ月
生活の質に関するアンケート
研究完了まで、平均10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fatiha GUEMAZI-KHEFFI, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月20日

一次修了 (実際)

2017年7月12日

研究の完了 (実際)

2017年7月12日

試験登録日

最初に提出

2017年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月20日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GHR 866
  • 2016-A01264-47 (その他の識別子:Agence Nationale Sécurité du Médicament et produits de santé)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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