PCOSの不妊女性における排卵誘発のためのレトロゾールステップアッププロトコル
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現在の研究は、医療倫理委員会によって承認された後、民間の外来診療所で実施されました。 この研究は、pcos による不妊症と診断された 90 人のエジプト人患者からなる前向きランダム化研究です。
サンプルサイズの決定:
42 および 42 のグループ サンプル サイズは、(Galal et al., 2014) によって実施された調査結果に基づいて 80% の検出力を達成し、両方のグループ平均が 2.2 であるという帰無仮説と、その平均がグループ 2 は 1.5 で、既知のグループ標準偏差は 1.5 と 0.6 で、有意水準 (アルファ) は 0.05000 で、実際の分布が一様であると仮定した両側マンホイットニー検定を使用します。
サンプルサイズは、サンプルサイズ計算用のPASS 11コンピュータプログラムによって計算された。
10% の脱落率を考慮すると、サンプル サイズは、グループ I で 45 人の患者、グループ II でさらに 45 人の患者に増加します。
患者は、無作為化シートを使用して 2 つのグループに分けられました。
グループ (I): レトロゾール (古いレジメン) を服用している 45 人の女性が含まれます。
グループ (II): ステップアップ プロトコル (新しいレジメン) でレトロゾール 5 mg タブを服用している 45 人の女性が含まれます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 20 -37 歳。
- 少なくとも1年間受胎なし.
- ロッテルダム基準によって確立されたPCOの診断、腹腔鏡または原因不明の不妊症によって診断された子宮内膜症。
除外基準:
- 年齢 20 歳未満かつ 35 歳以上。
- 子宮の病理 子宮筋腫または卵巣嚢腫。
- 高プロラクチン血症、低または甲状腺機能亢進症。
- 肝機能または腎機能の障害。
- -研究薬に対する過敏症の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ステップアップグループ
月経周期の 3 日目から 7 日目に開始し、1 日目に 5 mg、2 日目に 7.5 mg、3 日目に 10 mg、4 日目に 12.5 mg、5 日目に 15 mg のステップアップ プロトコルでレトロゾール 5 mg 錠剤を服用している女性を含む.
|
レトロゾールは、排卵誘発のための新しい経口剤として出現している第 3 世代の阻害剤です。
|
|
介入なし:対照群
月経周期の 3 日目から 7 日目に開始し、1 日 1 回経口でレトロゾール 5 mg タブを服用している女性を含みます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
成熟した卵胞の数
時間枠:2週間
|
2週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
妊娠率
時間枠:一か月
|
一か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- letrozole step-up protocol
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。