PCOSの不妊女性における排卵誘発のためのレトロゾールステップアッププロトコル
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、医療倫理委員会によって承認された後、民間の外来診療所で実施されました。 この研究は、pcos による不妊症と診断された 90 人のエジプト人患者からなる前向きランダム化研究です。
サンプルサイズの決定:
42 および 42 のグループ サンプル サイズは、(Galal et al., 2014) によって実施された調査結果に基づいて 80% の検出力を達成し、両方のグループ平均が 2.2 であるという帰無仮説と、その平均がグループ 2 は 1.5 で、既知のグループ標準偏差は 1.5 と 0.6 で、有意水準 (アルファ) は 0.05000 で、実際の分布が一様であると仮定した両側マンホイットニー検定を使用します。
サンプルサイズは、サンプルサイズ計算用のＰＡＳＳ １１コンピュータプログラムによって計算された。
10% の脱落率を考慮すると、サンプル サイズは、グループ I で 45 人の患者、グループ II でさらに 45 人の患者に増加します。
患者は、無作為化シートを使用して 2 つのグループに分けられました。
グループ (I): レトロゾール (古いレジメン) を服用している 45 人の女性が含まれます。
グループ (II): ステップアップ プロトコル (新しいレジメン) でレトロゾール 5 mg タブを服用している 45 人の女性が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 20 -37 歳。
- 少なくとも1年間受胎なし.
- ロッテルダム基準によって確立されたPCOの診断、腹腔鏡または原因不明の不妊症によって診断された子宮内膜症。
除外基準:
- 年齢 20 歳未満かつ 35 歳以上。
- 子宮の病理 子宮筋腫または卵巣嚢腫。
- 高プロラクチン血症、低または甲状腺機能亢進症。
- 肝機能または腎機能の障害。
- -研究薬に対する過敏症の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステップアップグループ
月経周期の 3 日目から 7 日目に開始し、1 日目に 5 mg、2 日目に 7.5 mg、3 日目に 10 mg、4 日目に 12.5 mg、5 日目に 15 mg のステップアップ プロトコルでレトロゾール 5 mg 錠剤を服用している女性を含む.
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レトロゾールは、排卵誘発のための新しい経口剤として出現している第 3 世代の阻害剤です。
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介入なし：対照群
月経周期の 3 日目から 7 日目に開始し、1 日 1 回経口でレトロゾール 5 mg タブを服用している女性を含みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成熟した卵胞の数
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：一か月
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一か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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