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Sense2Stop:モバイルセンサーデータを知識に

2019年10月2日 更新者：Bonnie Spring、Northwestern University

Sense2Stop モバイル センサー データから知識へ: 最近禁煙した喫煙者のリアルタイム ストレスと喫煙に対するウェアラブル センサーとスマートフォン アプリの影響に関する予備研究

この研究の目的は、人々がストレスを感じているときを認識し、その瞬間にリラクゼーションを促すシステムを構築して、近い将来にストレスを感じたり、喫煙や過食をする可能性を減らすことです。 これらのシステムを使用すると、喫煙者がストレスを感じたり、その他の否定的な気分や行動を経験したときに禁煙する傾向が軽減され、禁煙の試みをより効果的に行うことができるはずです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、(1) 最近禁煙した人のストレスを軽減するためのジャストインタイム介入の実現可能性を評価することです。 (2) ストレスを軽減するジャストインタイムの適応的介入が、短期的に禁煙する可能性も低下させるかどうかを調べること。

この研究の主な仮説は、リラクゼーション運動を行うよう促すメッセージを与えると、何も行わない場合と比較して、その後の 2 時間でストレスを感じる可能性が低くなり、この効果はプロンプトを与えるとより強くなるというものです。個人がストレスを感じているとき。 第二の仮説は、ストレスエピソードが禁煙のタイミングを予測するというものです。 3 番目の仮説は、リラクゼーション運動を行うよう促すメッセージを与えると、次の 2 時間喫煙する可能性が減少し、その人がストレスを感じているときにこのメッセージを与えると、この効果がより強くなるというものです。 4 番目の (探索的) 仮説は、ストレスが過食エピソードのタイミングを予測するというものです。

これらのデータは、喫煙再発の自動リスク予測の開発や、ジャストインタイム適応介入（JITAI）のタイミングに関する決定ルールの開発にも使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 1 年間に 1 日あたり 1 本以上のタバコを吸っている
  • 15日間の禁煙トライアル中に少なくとも48時間禁煙を試みる意欲がある
  • 研究期間中は紙巻タバコ以外のタバコ製品やニコチン代替療法を使用しない
  • 研究期間中に薬理学的禁煙補助薬（ニコチン代替品、ブプロピオン、ベンラファクセンなど）を服用していない、または服用するつもりがない

除外基準:

  • 皮膚の炎症やサイズ制限のため、研究用デバイスを装着できない
  • 留学期間中にシカゴ地域外への移動を計画している
  • インフォームド・コンセントを提供できない成人
  • まだ成人していない人
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 英語を話さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：参加者内でのマイクロランダム化
参加者が対応可能な時間ごとに、介入 (ストレス管理演習を実践するため) と介入プロンプトなしのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入が行われると、参加者のスマートフォンが振動し、リラクゼーション アプリが開き、リラクゼーション運動の実行を促します。
行動：ストレス管理のためにスマートフォンアプリの使用を促す
研究用スマートフォンとソフトウェアは、少なくとも 10 日間の研究参加中に、一日のさまざまな時間に研究用スマートフォン上のストレス管理アプリケーションを使用するための介入プロンプトを配信するために使用されます。 プロンプトの配信は、参加者がストレスがあると分類された場合と、参加者がストレスがあると分類されない場合に行われるようにマイクロランダム化されます。 市販のストレス管理アプリケーションであるヘッドスペースが学習用スマートフォンにインストールされます。 市販されていないストレス管理アプリケーション「Thought Shakeup」と「Mood Surfing」も学習用スマートフォンにインストールされる予定だ。 これらのスマートフォン アプリケーションは、マインドフルネス、認知行動療法、受け入れとコミットメント療法のテクニックを活用したスト​​レス管理演習を参加者にガイドします。
他の名前：
  • ヘッドスペース、思考のシェイクアップ、ムードサーフィン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ストレスを感じている可能性。
時間枠：各マイクロランダム化介入後の 2 時間枠と禁煙後最初の 10 日間の介入イベントなしの比較
各マイクロランダム化介入後の 2 時間枠と禁煙後最初の 10 日間の介入イベントなしの比較

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
最初の禁煙とその後のすべての禁煙の失敗。
時間枠：10日間
10日間
過食エピソード
時間枠：10日間
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of California, San Francisco
Ohio State University
University of Minnesota
University of Utah
Georgia Institute of Technology
University of Massachusetts, Amherst
University of Memphis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U54EB020404 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の完了後、匿名化されたデータセット（つまり、生の位置/GPS 情報を含まない）が生成され、関心のある研究者がリクエストに応じて利用できるようになります。 データセットからは、元のデータまたは個々の参加者に関連付けられる可能性のある情報はすべて削除されます。 このデータセットを利用する予定のユーザーは、機密保持契約に署名する必要があり、データを他の人と共有するには MD2K センターから許可を得る必要があります。 データに対するすべての外部リクエストはボニー スプリング博士に送られ、MD2K センターを通じてルーティングされます。 研究者候補者は、調査する質問、その質問に答えるために必要な特定の変数、その質問に答えるための分析計画、および治験審査委員会の十分な監督の文書を概説した書面による提案書をMD2K執行委員会に提出します。 捜査官は機密保持契約にも署名する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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