THA および/または TKA の初回手術による創傷に最適な包帯はどれですか?
2020年3月6日 更新者：Maria Lopez-Parra、Corporacion Parc Tauli
人工股関節全置換術および/または膝の初回整形外科手術による創傷の5種類のドレッシングを比較する無作為化臨床試験
手術創は、出血を防ぎ、浸出液を吸収し、外部汚染に対する障壁を提供するために覆われています。 現在、整形外科手術後のCorporació PTでは、滅菌ガーゼと不織布の低刺激性粘着テープの伝統的な閉塞包帯が配置されています。 多くの場合、これらの従来の包帯の使用に起因する水ぶくれの出現が観察され、感染のリスク、痛み、および処置の最終的な費用が増加します。 これらの側面を改善できるドレッシング材は他にもありますが、比較データは現在入手できません。 主な目的: 皮膚の完全性をよりよく維持する包帯を特定すること。
設計: 人工膝関節および股関節全置換術の手術創 (TKA および THA) に使用される 5 種類の包帯の前向き無作為化比較研究。
副次的な目的: TKA および THA 手術において大きな利点と小さな不便さを提供する包帯を特定すること。
研究対象集団: ファーストトラックプライマリー TKA または THA を受けている 18 歳以上の患者。 110人の患者
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
560
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ファースト トラック サーキットのプライマリー TKA および THA で運用
- 十分な認知能力。
除外基準:
- 損傷した皮膚
- セルフケア能力または介護者なし
- 自由に同意する不十分な認知能力
- 「ファストトラック」手術を受けない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
5
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のドレッシング
従来の包帯（滅菌ガーゼ）を使用します
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ドレッシングごとの皮膚の完全性と患者の満足度の測定
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実験的：アクアセルサージカル®
不織布のインナーパッドで構成された術後滅菌包帯 (傷に接触) 技術 カルボキシメチルセルロースナトリウムから形成されたハイドロファイバー®
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ドレッシングごとの皮膚の完全性と患者の満足度の測定
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実験的：Mepilex Border post-op®
柔軟な吸収性のオールインワン術後包帯、最適化された保持力を備えた高くて速い吸収のための超吸収性繊維。
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ドレッシングごとの皮膚の完全性と患者の満足度の測定
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実験的：Opsite post-op visible®
ドレッシングを持ち上げずに傷を視覚化するための格子状の吸収フォームを備えた粘着性ドレッシング
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ドレッシングごとの皮膚の完全性と患者の満足度の測定
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実験的：Urgotul ABSORB ボーダー シリコン®
吸収性ポリウレタンフォームパッドと高吸収性層を組み合わせた、柔らかく接着性のTLC（Technology Lipido-Colloid）層（ポリマーと親水コロイド粒子）。
縁にシリコーン接着剤を塗布した透湿防水アウターフィルムです。
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ドレッシングごとの皮膚の完全性と患者の満足度の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の完全性
時間枠：手術後2週間
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皮膚の完全性は、以下の項目のいずれも存在しないことを含む複合エンドポイントです: 水疱、びらん、紅斑、浸軟、腫れ、創傷裂開、化膿性浸出液) 手術創の領域で、創傷検査によって測定されます
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手術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Collins A. Does the postoperative dressing regime affect wound healing after hip or knee arthroplasty? J Wound Care. 2011 Jan;20(1):11-6. doi: 10.12968/jowc.2011.20.1.11.
- Springer BD, Beaver WB, Griffin WL, Mason JB, Odum SM. Role of Surgical Dressings in Total Joint Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Sep;44(9):415-20.
- Abboud EC, Settle JC, Legare TB, Marcet JE, Barillo DJ, Sanchez JE. Silver-based dressings for the reduction of surgical site infection: review of current experience and recommendation for future studies. Burns. 2014 Dec;40 Suppl 1:S30-9. doi: 10.1016/j.burns.2014.09.011.
- Aindow D, Butcher M. Films or fabrics: is it time to re-appraise postoperative dressings? Br J Nurs. 2005 Oct 27-Nov 9;14(19):S15-6, S18, S20. doi: 10.12968/bjon.2005.14.Sup5.19953.
- Davies R, Holt N, Nayagam S. The care of pin sites with external fixation. J Bone Joint Surg Br. 2005 May;87(5):716-9. doi: 10.1302/0301-620X.87B5.15623.
- Dillon JM, Clarke JV, Deakin AH, Nico AC and Kinninmonth AWG. Correlation of total knee replacement surgery wound dynamic morphology and dressing material properties. Journal of Biomechanics 40(S2), 2007.
- Andrew Glennie R, Dea N, Street JT. Dressings and drains in posterior spine surgery and their effect on wound complications. J Clin Neurosci. 2015 Jul;22(7):1081-7. doi: 10.1016/j.jocn.2015.01.009. Epub 2015 Mar 25.
- Jester R, Russell L, Fell S, Williams S, Prest C. A one hospital study of the effect of wound dressings and other related factors on skin blistering following total hip and knee arthroplasty. Journal of Orthopaedic Nursing 4:71-77, 2000.
- Koval KJ, Egol KA, Polatsch DB, Baskies MA, Homman JP, Hiebert RN. Tape blisters following hip surgery. A prospective, randomized study of two types of tape. J Bone Joint Surg Am. 2003 Oct;85(10):1884-7.
- Ousey K, Gillibrand W, Stephenson J. Achieving international consensus for the prevention of orthopaedic wound blistering: results of a Delphi survey. Int Wound J. 2013 Apr;10(2):177-84. doi: 10.1111/j.1742-481X.2012.00965.x. Epub 2012 Mar 8.
- Vince KG. Wound closure: healing the collateral damage. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):126-33. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30792.
- Lopez-Parra M, Gil-Rey D, Lopez-Gonzalez E, Gonzalez-Rodriguez EM, Simo-Sanchez I, Zamora-Carmona F, Roqueta-Andreu L, Arizu-Puigvert M, Abril-Sabater D, Moreno-Alvarez A, Lopez-Bonet A, Lopez-Hidalgo G, Costa-Ventura H, Garcia-Pardo L, Rico-Liberato M, Garcia-Borras M, Arnal-Leris MT, Sianes-Gallen M, Vives R. Open-label randomized controlled trial to compare wound dressings for patients undergoing hip and knee arthroplasty: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 5;19(1):357. doi: 10.1186/s13063-018-2755-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年4月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ENF_APO_2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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