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OHCA の AMCPR (拡張薬物心肺蘇生法) 試験

2022年2月21日 更新者：Won Young Kim、Asan Medical Center

心停止患者の転帰を改善するための AMCPR (拡張薬物療法心肺蘇生法): 多施設共同、二重盲検、前向きランダム化臨床試験。

研究者らは、院外心停止患者における心肺蘇生の結果と転帰に対するAMCPR（拡張薬物心肺蘇生法：20mmHgを超える動脈拡張期血圧まで漸増するための追加のバソプレシンの投与）の効果を評価することを目的とした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非外傷性院外心停止患者は、2015年のAHAガイドラインに従って、救急部門で胸骨圧迫、挿管、換気、除細動、必要に応じてエピネフリンや抗不整脈薬を含む薬物投与を含む標準的な高度な心臓救命処置を受ける。

研究員は Excel ソフトウェアを使用してランダム配列を生成し、参加者のそれぞれのグループへの割り当ては主任研究者が行います。

動脈ラインの挿入はランダム化後 6 分以内に実行され、拡張期血圧が監視されます。

拡張期血圧が 20 mmHg 未満の場合、CPR 中に薬剤 (バソプレシン 40 IU または生理食塩水) が 2 回投与されます。

動脈血液ガス分析は、動脈ラインの挿入後または CPR の終了後、5、10、15、および 20 分間分析されます。

呼気終末二酸化炭素濃度は、CPR中にリアルタイムで監視され、毎分記録されます。

蘇生された患者は、2015 年の AHA ガイドラインに従って標準的な心停止後のケアを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非衝撃性心停止リズムを有する非外傷性成人院外心停止（OHCA）患者

除外基準:

  • 医療記録に末期疾患が記録されている、ホスピスケアを受けている、妊娠中、事前に文書化された「蘇生禁止」カードを所持しているOHCA
  • 外傷患者
  • 年齢 < 18 歳
  • 無作為化後6分以内に動脈ラインの挿入に失敗した
  • 体外心肺蘇生法
  • 逮捕から救急車到着までの時間間隔 > 60 分
  • ED到着後6分以内のROSC
  • 蘇生中の拡張期血圧 > 20 mmHg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バソプレシン
バソプレシン 40 IU 2 回追加静注
薬：バソプレシン
心肺蘇生中に追加のバソプレシン 40 IU IV を 2 回投与する
他の名前：
  • バソプレシン注射
プラセボコンパレーター：生理食塩水
追加の生理食塩水の静脈注射 2 回
薬：生理食塩水
プラセボ
他の名前：
  • 0.9% 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発循環の持続的回復 (ROSC)
時間枠：参加者が脈拍を触知できた時点から 20 分間
CPCR の結果 持続的な ROSC の達成は、患者が 20 分以上脈拍を触知できる場合に宣言されました。
参加者が脈拍を触知できた時点から 20 分間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈ラインによって評価される動脈拡張期血圧の改善
時間枠：CPR中、動脈ライン挿入後10秒ごと、ROSCまたは死亡によるCPR終了のいずれか早い方まで、最長30分間評価

拡張期血圧が 25 ～ 30 mmHg を超えると、成人の蘇生が成功する可能性が高くなります。

CPR および ECC に関する 2015 年の AHA ガイドラインでは、拡張期血圧が 20 mmHg 未満の場合、「胸骨圧迫パラメーターを最適化するか、昇圧剤を投与するか、あるいはその両方によって CPR の質を向上させるよう努める」ことが推奨されています。

研究者は血行動態モニターをリアルタイムで記録します。
CPR中、動脈ライン挿入後10秒ごと、ROSCまたは死亡によるCPR終了のいずれか早い方まで、最長30分間評価
カプノグラフィーによって評価された呼気終末二酸化炭素濃度の改善
時間枠：CPR中、気管内チューブ挿入後1分ごと、ROSCまたは死亡によるCPR終了のいずれか早い方まで、最長30分間評価

CPR中の呼気終末二酸化炭素濃度は主に肺血流に依存するため、心拍出量を反映します。

成人の CPR 中に呼気終端二酸化炭素濃度 > 10 mmHg を維持できない場合は、心拍出量の低下を反映し、蘇生の失敗が強く予測されます。

調査員は呼気終末の二酸化炭素濃度をリアルタイムで記録する。
CPR中、気管内チューブ挿入後1分ごと、ROSCまたは死亡によるCPR終了のいずれか早い方まで、最長30分間評価
血液ガス分析によって測定される酸塩基状態の改善
時間枠：CPR中、動脈ライン挿入およびCPR終了後5、10、15、20分後
データは結論を下すには不十分ですが、酸塩基の状態は細胞レベルでの虚血性傷害の状態を反映している可能性があります。 CPR中の酸塩基状態の変化は、心停止患者の転帰に関連している可能性があります。
CPR中、動脈ライン挿入およびCPR終了後5、10、15、20分後
血液ガス分析により測定される乳酸値の改善
時間枠：CPR中、動脈ライン挿入およびCPR終了後5、10、15、20分後

以前の研究では、乳酸値が低いことが、持続的な ROSC 後の良好な転帰の予後因子でした。

乳酸レベルは、細胞レベルでの虚血性傷害の状態を反映することができる。
CPR中、動脈ライン挿入およびCPR終了後5、10、15、20分後
ニューロン特有のエノラーゼレベルが低い
時間枠：ROSC から 24、48、72 時間後
ニューロン特異的エノラーゼレベルの低レベルは、心停止後の神経学的転帰の予後指標として知られています。
ROSC から 24、48、72 時間後
脳パフォーマンスカテゴリースケールに基づく良好な神経学的転帰
時間枠：退院時にチェックされる（参加者は入院期間中追跡され、平均4週間が予想される）

CPC 1. 良好な脳機能: 意識があり、機敏で、働くことができ、軽度の神経学的または心理学的障害がある可能性があります。 CPC 2. 中等度の脳障害: 意識があり、日常生活の自立した活動に十分な脳機能がある。 CPC 3. 重度の脳障害: 意識はありますが、脳機能が障害されているため、日常のサポートを他人に依存しています。 CPC 4. 昏睡状態または植物状態: 脳死基準をすべて満たさない、あらゆる程度の昏睡状態。 CPC 5. 脳死: 無呼吸、反射不全、脳波沈黙など。

良好な神経学的転帰は、CPC 1 および 2 として定義されます。
退院時にチェックされる（参加者は入院期間中追跡され、平均4週間が予想される）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asan Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Won Young Kim, MD, PhD、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AMCPR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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