OHCA の AMCPR (拡張薬物心肺蘇生法) 試験
心停止患者の転帰を改善するための AMCPR (拡張薬物療法心肺蘇生法): 多施設共同、二重盲検、前向きランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
非外傷性院外心停止患者は、2015年のAHAガイドラインに従って、救急部門で胸骨圧迫、挿管、換気、除細動、必要に応じてエピネフリンや抗不整脈薬を含む薬物投与を含む標準的な高度な心臓救命処置を受ける。
研究員は Excel ソフトウェアを使用してランダム配列を生成し、参加者のそれぞれのグループへの割り当ては主任研究者が行います。
動脈ラインの挿入はランダム化後 6 分以内に実行され、拡張期血圧が監視されます。
拡張期血圧が 20 mmHg 未満の場合、CPR 中に薬剤 (バソプレシン 40 IU または生理食塩水) が 2 回投与されます。
動脈血液ガス分析は、動脈ラインの挿入後または CPR の終了後、5、10、15、および 20 分間分析されます。
呼気終末二酸化炭素濃度は、CPR中にリアルタイムで監視され、毎分記録されます。
蘇生された患者は、2015 年の AHA ガイドラインに従って標準的な心停止後のケアを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非衝撃性心停止リズムを有する非外傷性成人院外心停止（OHCA）患者
除外基準:
- 医療記録に末期疾患が記録されている、ホスピスケアを受けている、妊娠中、事前に文書化された「蘇生禁止」カードを所持しているOHCA
- 外傷患者
- 年齢 < 18 歳
- 無作為化後6分以内に動脈ラインの挿入に失敗した
- 体外心肺蘇生法
- 逮捕から救急車到着までの時間間隔 > 60 分
- ED到着後6分以内のROSC
- 蘇生中の拡張期血圧 > 20 mmHg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バソプレシン
バソプレシン 40 IU 2 回追加静注
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心肺蘇生中に追加のバソプレシン 40 IU IV を 2 回投与する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
追加の生理食塩水の静脈注射 2 回
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発循環の持続的回復 (ROSC)
時間枠：参加者が脈拍を触知できた時点から 20 分間
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CPCR の結果 持続的な ROSC の達成は、患者が 20 分以上脈拍を触知できる場合に宣言されました。
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参加者が脈拍を触知できた時点から 20 分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈ラインによって評価される動脈拡張期血圧の改善
時間枠：CPR中、動脈ライン挿入後10秒ごと、ROSCまたは死亡によるCPR終了のいずれか早い方まで、最長30分間評価
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拡張期血圧が 25 ～ 30 mmHg を超えると、成人の蘇生が成功する可能性が高くなります。 CPR および ECC に関する 2015 年の AHA ガイドラインでは、拡張期血圧が 20 mmHg 未満の場合、「胸骨圧迫パラメーターを最適化するか、昇圧剤を投与するか、あるいはその両方によって CPR の質を向上させるよう努める」ことが推奨されています。 研究者は血行動態モニターをリアルタイムで記録します。 |
CPR中、動脈ライン挿入後10秒ごと、ROSCまたは死亡によるCPR終了のいずれか早い方まで、最長30分間評価
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カプノグラフィーによって評価された呼気終末二酸化炭素濃度の改善
時間枠：CPR中、気管内チューブ挿入後1分ごと、ROSCまたは死亡によるCPR終了のいずれか早い方まで、最長30分間評価
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CPR中の呼気終末二酸化炭素濃度は主に肺血流に依存するため、心拍出量を反映します。 成人の CPR 中に呼気終端二酸化炭素濃度 > 10 mmHg を維持できない場合は、心拍出量の低下を反映し、蘇生の失敗が強く予測されます。 調査員は呼気終末の二酸化炭素濃度をリアルタイムで記録する。 |
CPR中、気管内チューブ挿入後1分ごと、ROSCまたは死亡によるCPR終了のいずれか早い方まで、最長30分間評価
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血液ガス分析によって測定される酸塩基状態の改善
時間枠：CPR中、動脈ライン挿入およびCPR終了後5、10、15、20分後
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データは結論を下すには不十分ですが、酸塩基の状態は細胞レベルでの虚血性傷害の状態を反映している可能性があります。
CPR中の酸塩基状態の変化は、心停止患者の転帰に関連している可能性があります。
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CPR中、動脈ライン挿入およびCPR終了後5、10、15、20分後
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血液ガス分析により測定される乳酸値の改善
時間枠：CPR中、動脈ライン挿入およびCPR終了後5、10、15、20分後
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以前の研究では、乳酸値が低いことが、持続的な ROSC 後の良好な転帰の予後因子でした。 乳酸レベルは、細胞レベルでの虚血性傷害の状態を反映することができる。 |
CPR中、動脈ライン挿入およびCPR終了後5、10、15、20分後
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ニューロン特有のエノラーゼレベルが低い
時間枠：ROSC から 24、48、72 時間後
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ニューロン特異的エノラーゼレベルの低レベルは、心停止後の神経学的転帰の予後指標として知られています。
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ROSC から 24、48、72 時間後
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脳パフォーマンスカテゴリースケールに基づく良好な神経学的転帰
時間枠：退院時にチェックされる（参加者は入院期間中追跡され、平均4週間が予想される）
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CPC 1. 良好な脳機能: 意識があり、機敏で、働くことができ、軽度の神経学的または心理学的障害がある可能性があります。 CPC 2. 中等度の脳障害: 意識があり、日常生活の自立した活動に十分な脳機能がある。 CPC 3. 重度の脳障害: 意識はありますが、脳機能が障害されているため、日常のサポートを他人に依存しています。 CPC 4. 昏睡状態または植物状態: 脳死基準をすべて満たさない、あらゆる程度の昏睡状態。 CPC 5. 脳死: 無呼吸、反射不全、脳波沈黙など。 良好な神経学的転帰は、CPC 1 および 2 として定義されます。 |
退院時にチェックされる（参加者は入院期間中追跡され、平均4週間が予想される）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Won Young Kim, MD, PhD、Asan Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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