オンライン失効管理介入
2021年9月30日 更新者：Håvar Brendryen、University of Oslo
オンライン禁煙における失効管理システムの有効性をテストする
この試験の目的は、ベストプラクティスの Web およびモバイル禁煙プログラムに失効管理システムを追加した場合の補助効果をテストすることです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景: 禁煙プログラムを含む、ウェブおよび携帯電話による健康行動変容介入は大きな期待をもたらしますが、その効果を高める可能性のある要素についてはほとんど知られていません。
目的: 補助的な失効管理システムとベストプラクティスの Web および携帯電話ベースの禁煙介入を組み合わせた場合の禁煙を評価すること。 研究者らは、失効管理システムを含むプログラムは、そのようなコンポーネントを含まないプログラムよりも優れた効果をもたらすだろうと仮説を立てています。
方法: 研究者らは、1500 人の成人研究参加者を対象とした 3 群 RCT を提案し、参加者全員が Snart 電話 (Web アプリ) で使用するために設計されたベストプラクティスの Web ベースの禁煙プログラムを受けています。 参加者は、Web アプリのみ、Web アプリと Web ベースの失効管理システム、または Web アプリと SMS ベースの失効管理システムのいずれかにランダムに割り当てられます。
失効管理システムは、目標行動の日々の記録に基づいており、失効を報告したクライアントにジャストインタイムの治療を提供します。 失効管理システムの 2 つのバージョンでは、対象行動の記録は、Web または SMS で喫煙状況について質問することによって行われます。
測定方法: 主要結果は、7 日間の禁煙率の喫煙率です (1 か月および 6 か月の追跡調査で評価)。 禁欲の潜在的な予測因子、調節因子、仲介因子も検討されます。
利点: このプロトコルは、オンライン禁煙介入に失効管理システムを追加することの漸進的な有効性を評価する最初の RCT について説明します。 これらの介入は、禁煙を望む喫煙者に到達するための費用対効果の高い手段を構成します。 有益な補助メカニズムを特定しようとすることで、その有効性が向上し、公衆衛生に重大な影響を与える可能性があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
1500
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Håvar Brendryen, PhD
- 電話番号：+47 99 52 17 14
- メール：brendryen@gmail.com
研究場所
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Praha、チェコ
- まだ募集していません
- Department of Addictology, 1st Faculty of Medicine, Charles University
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コンタクト：
- Roman Gabrhelík, PhD
- メール：gabrhelik@adiktologie.cz
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- The Norwegian Centre for Addiction Research
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コンタクト：
- Håvar Brendryen, PhD
- 電話番号：+47 99521714
- メール：brendryen@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在喫煙者であること
- 禁煙を決意している、または禁煙を検討している
- 有効な電子メール アドレスを入力してください
- 有効なノルウェーの携帯電話番号を入力してください
- ベースラインのアンケートに回答する
- 10 日間の慣らし期間を完了する (準備段階)
- 最初の禁煙の試みを報告する（「はい、今日は禁煙しました」）
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準Webアプリケーション
Endre: デジタル禁煙カウンセラー
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Web、電子メール、SMS テキスト メッセージで提供される包括的な 25 セッションの介入。
セッションは 18 日間毎日 1 回リリースされ、その後 14 日間は 2 日おきにリリースされます。
介入内容は、ユーザー入力と個々の使用パターンに基づいて調整されます。
介入については、ホルター、ヨハンセン、ブレンドリエン (2016) で詳しく説明されています。
完全に自動化された eHealth プログラムが 3 つの治療プロセスをシミュレートする方法: ケーススタディ。
Journal of Medical Internet Research 18 (6)。
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実験的：Webベースの失効管理システム
Endre: デジタル禁煙カウンセラー + Web ページから起動される禁煙管理システム
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Web、電子メール、SMS テキスト メッセージで提供される包括的な 25 セッションの介入。
セッションは 18 日間毎日 1 回リリースされ、その後 14 日間は 2 日おきにリリースされます。
介入内容は、ユーザー入力と個々の使用パターンに基づいて調整されます。
介入については、ホルター、ヨハンセン、ブレンドリエン (2016) で詳しく説明されています。
完全に自動化された eHealth プログラムが 3 つの治療プロセスをシミュレートする方法: ケーススタディ。
Journal of Medical Internet Research 18 (6)。
失効管理システムは、対象となる行動 (喫煙) の日々の記録に基づいています。
このログは、最初の終了試行後 4 週間継続されます。
現在のバージョンのシステムでは、参加者が「Endre」（デジタル禁煙カウンセラー）にログオンするたびに喫煙状況を尋ねることでログが記録されます。
失効を報告した参加者は、Web によって提供される完全に自動化されたカウンセリング セッションに転送されます。
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実験的：SMS および Web ベースの失効管理システム
Endre: デジタル禁煙カウンセラー + SMS テキストメッセージによってトリガーされる禁煙管理システム
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Web、電子メール、SMS テキスト メッセージで提供される包括的な 25 セッションの介入。
セッションは 18 日間毎日 1 回リリースされ、その後 14 日間は 2 日おきにリリースされます。
介入内容は、ユーザー入力と個々の使用パターンに基づいて調整されます。
介入については、ホルター、ヨハンセン、ブレンドリエン (2016) で詳しく説明されています。
完全に自動化された eHealth プログラムが 3 つの治療プロセスをシミュレートする方法: ケーススタディ。
Journal of Medical Internet Research 18 (6)。
失効管理システムは、対象となる行動 (喫煙) の日々の記録に基づいています。
このログは、最初の終了試行後 4 週間継続されます。
現在のバージョンのシステムは、毎晩送信されるテキストメッセージ (SMS) で参加者に喫煙状況を尋ねることによってログを記録します。
失効を報告した参加者は、Web で配信される完全に自動化されたカウンセリング セッションへのリンクを含む新しい SMS を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日間の禁煙率の有病率
時間枠：中止から6か月後に測定
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過去7日間に喫煙をしていない
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中止から6か月後に測定
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間の禁煙率の有病率
時間枠：中止後1ヶ月で測定
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過去7日間に喫煙をしていない
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中止後1ヶ月で測定
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7日間のニコチン製品の有病率
時間枠：中止後1ヶ月で測定
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過去 7 日間にニコチンを含む製品 (タバコ、嗅ぎタバコ、電子タバコ、ニコチン代替製品など) を使用していないこと
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中止後1ヶ月で測定
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7日間のニコチン製品の有病率
時間枠：中止から6か月後に測定
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過去 7 日間にニコチンを含む製品 (タバコ、嗅ぎタバコ、電子タバコ、ニコチン代替製品など) を使用していないこと
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中止から6か月後に測定
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザーエンゲージメント
時間枠：最初の終了試行から 1 か月間
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最初の終了試行後に完了したセッションの数
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最初の終了試行から 1 か月間
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最初の終了試行後の失効エピソードの数
時間枠：中止日から1か月後に評価される
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失効エピソード = 一時的な挫折を経験する、つまり、1 本または数本のタバコを吸った後、再び禁欲する
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中止日から1か月後に評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Håvar Brendryen, PhD、University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月12日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NFR 228158/H10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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