在线失效管理干预
2021年9月30日 更新者：Håvar Brendryen、University of Oslo
测试失效管理系统在在线戒烟中的功效
该试验的目的是测试将失效管理系统添加到最佳实践网络和移动戒烟计划中的附加效果。
研究概览
地位
地位
招聘中
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
背景：网络和手机健康行为改变干预措施，包括戒烟计划，提供了巨大的希望，但对可能增加其影响的组成部分知之甚少。
目标：评估与辅助失效管理系统相关的戒烟情况，并结合基于网络和手机的最佳实践戒烟干预措施。 调查人员假设，包含失效管理系统的程序将比不包含此类组件的程序产生更大的功效。
方法：研究人员提出了一项包含 1500 名成人研究参与者的 3 臂随机对照试验，他们都接受了专为 snart 手机（网络应用程序）设计的基于网络的最佳戒烟计划。 参与者被随机分配到仅网络应用程序、网络应用程序加上基于网络的失误管理系统，或网络应用程序加上基于 SMS 的失误管理系统。
失误管理系统将基于目标行为的日常记录，并为报告失误的客户提供及时治疗。 在两个版本的失效管理系统中，目标行为的记录是通过网络或短信询问有关吸烟状况的问题来完成的。
措施：主要结果是 7 天点的戒烟率（在 1 个月和 6 个月的随访中评估）。 还将检查禁欲的潜在预测因子、调节因子和调解因子。
好处：该协议描述了第一个评估将失效管理系统添加到在线戒烟干预中的增量功效的随机对照试验。 这些干预措施构成了接触想要戒烟的吸烟者的一种具有成本效益的方法。 通过寻求确定有益的辅助机制，可以提高它们的功效，从而对公共卫生产生重大影响。
研究类型
研究类型
介入性
注册 (预期的)
注册
1500
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名：Håvar Brendryen, PhD
- 电话号码：+47 99 52 17 14
- 邮箱：brendryen@gmail.com
学习地点
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Oslo、挪威
- 招聘中
- The Norwegian Centre for Addiction Research
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接触：
- Håvar Brendryen, PhD
- 电话号码：+47 99521714
- 邮箱：brendryen@gmail.com
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Praha、捷克语
- 尚未招聘
- Department of Addictology, 1st Faculty of Medicine, Charles University
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接触：
- Roman Gabrhelík, PhD
- 邮箱：gabrhelik@adiktologie.cz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 正在吸烟
- 决定或考虑戒烟
- 提供有效的电子邮件地址
- 提供有效的挪威手机号码
- 完成基线调查问卷
- 完成十天的磨合期（准备阶段）
- 报告最初的戒烟尝试（“是的，今天我戒烟了”）
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
手臂数量
3
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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有源比较器：标准网络应用程序
Endre：数字戒烟顾问
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通过网络、电子邮件和 SMS 文本消息提供的 25 节综合干预。
会话每天发布一次，持续 18 天，然后每隔一天发布一次，持续 14 天。
干预内容是根据用户输入和个人使用模式量身定制的。
Holter、Johansen 和 Brendryen (2016) 对干预进行了详细描述。
全自动 eHealth 程序如何模拟三个治疗过程：案例研究。
医学互联网研究杂志 18 (6)。
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实验性的：基于网络的失效管理系统
Endre：数字戒烟顾问+网页触发的Lapse管理系统
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通过网络、电子邮件和 SMS 文本消息提供的 25 节综合干预。
会话每天发布一次，持续 18 天，然后每隔一天发布一次，持续 14 天。
干预内容是根据用户输入和个人使用模式量身定制的。
Holter、Johansen 和 Brendryen (2016) 对干预进行了详细描述。
全自动 eHealth 程序如何模拟三个治疗过程：案例研究。
医学互联网研究杂志 18 (6)。
失效管理系统基于目标行为（吸烟）的日常记录。
在首次退出尝试后，此日志记录会持续四个星期。
当前版本的系统通过在参与者每次登录“Endre”（数字戒烟顾问）时询问他们的吸烟状况来进行记录。
报告失误的参与者将被路由到由网络提供的全自动咨询会议。
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实验性的：短信和基于网络的失效管理系统
Endre：数字戒烟辅导员+短信触发的Lapse管理系统
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通过网络、电子邮件和 SMS 文本消息提供的 25 节综合干预。
会话每天发布一次，持续 18 天，然后每隔一天发布一次，持续 14 天。
干预内容是根据用户输入和个人使用模式量身定制的。
Holter、Johansen 和 Brendryen (2016) 对干预进行了详细描述。
全自动 eHealth 程序如何模拟三个治疗过程：案例研究。
医学互联网研究杂志 18 (6)。
失效管理系统基于目标行为（吸烟）的日常记录。
在首次退出尝试后，此日志记录会持续四个星期。
当前版本的系统通过在每晚发送的短信 (SMS) 中询问参与者的吸烟状况来进行记录。
报告失误的参与者将收到一条新短信，其中包含指向通过网络提供的全自动咨询会议的链接。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天点流行戒烟率
大体时间：在戒烟后六个月测量
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最近 7 天没有吸烟
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在戒烟后六个月测量
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 天点流行戒烟率
大体时间：在戒烟后一个月测量
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最近 7 天没有吸烟
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在戒烟后一个月测量
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7 天点流行戒断任何尼古丁产品
大体时间：在戒烟后一个月测量
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在过去 7 天内没有使用含有尼古丁的产品（烟草、鼻烟、电子烟、尼古丁替代产品等）
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在戒烟后一个月测量
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7 天点流行戒断任何尼古丁产品
大体时间：在戒烟后六个月测量
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在过去 7 天内没有使用含有尼古丁的产品（烟草、鼻烟、电子烟、尼古丁替代产品等）
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在戒烟后六个月测量
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其他结果措施
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用户参与
大体时间：在初次戒烟尝试后的一个月内
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初次戒烟尝试后完成的会话数
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在初次戒烟尝试后的一个月内
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初次戒烟尝试后的失误发作次数
大体时间：在戒烟日一个月后评估
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lapse episode = 经历暂时的挫折，即吸一支或几支香烟，然后再次戒烟
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在戒烟日一个月后评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
合作者
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Håvar Brendryen, PhD、University of Oslo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2017年9月12日
初级完成 (预期的)
初级完成
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
研究完成
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月16日
首次发布 (实际的)
首次发布
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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